Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upřesnění programu pro optimalizaci dopadu modelu a škálovatelnosti na základě důkazů (PROMISE)

9. února 2024 aktualizováno: Denis Nash, City University of New York, School of Public Health
V New Yorku není dosažení cílů 90-90-90 ohroženo omezeným přístupem k dostupné péči a léčbě, ale přetrvávajícími rozdíly v potlačení viru HIV (VS). Komplexní behaviorální a strukturální bariéry pro dosažení a udržení VS vyžadují koordinované kombinované přístupy, aby byly splněny potřeby lékařských a sociálních služeb. V roce 2009 ve 28 agenturách financovaných Ryan White Part A (RWPA) zahájilo Ministerstvo zdravotnictví a duševní hygieny (DOHMH) v New Yorku (NYC) vícesložkový koordinační program HIV Care (CCP) zaměřený na nejzranitelnější osoby. žijící s HIV (PLWH) v NYC. Systematická studie účinnosti CCP začala v roce 2013 (R01 MH101028; PI: Irvine, Nash). Dosavadní zjištění naznačují, že CCP je lepší než běžná péče o zranitelné podskupiny PLWH, ale v krátkodobé a dlouhodobé VS zůstává značný prostor pro zlepšení. DOHMH zavádí v roce 2018 rafinovaný model CCP v rámci okamžité zpětné vazby důkazů a praxe. Očekává se, že větší zaměření, přizpůsobení a vodítka pro dodání klíčových komponent zvýší zapojení CCP, dosah, věrnost, škálovatelnost, efektivitu a dopad. Cílem navrhované studie je odhadnout efekt revidovaného (vs. originál) CCP na včasné VS (do 4 měsíců od zápisu), pomocí experimentálních metod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedení se stupňovitým klínem. 17 zkušených implementátorů CCP, kteří byli znovu oceněni za poskytování služeb koordinace péče RWPA v roce 2018, bude náhodně rozděleno na okamžitou nebo zpožděnou implementaci revidovaného modelu CCP, přičemž zpoždění implementátoři budou pokračovat v poskytování služeb podle původního modelu až do přiděleného data zahájení o 9 měsíců později, abychom mohli důsledně a současně porovnávat účinky původního a revidovaného CCP na výsledek včasného VS. Měření výsledku bude odvozeno z registru sledování HIV v New Yorku, což je populační datový zdroj záznamů dlouhodobého laboratorního (VL, CD4) testování všech diagnostikovaných NYC PLWH, bez ohledu na poskytovatele lékařské péče v NYC, a za období před a po registraci nebo ukončení programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

960

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10453
        • Bronx Lebanon Hospital Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10456
        • Argus Community Inc
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • HHC Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11237
        • Wyckoff Heights Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • HHC Kings County Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center - STAR Health Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • Sunset Park Health Council, Inc.
      • Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373
        • HHC Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai- Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10009
        • Housing Works Inc
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Callen Lorde Community Health Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10013
        • APICHA Community Health Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Mount Sinai-St. Luke's - Roosevelt Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • The Institute for Family Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10452
        • Services for the Underserved, Inc.
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10302
        • Community Health Action Of Staten Island

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Původní CCP povoluje registraci dospělých infikovaných HIV nebo emancipovaných nezletilých, kteří mají nárok na místní služby Ryan White Part A (na základě bydliště v grantové oblasti NYC a příjmu domácnosti 9 měsíců nebo nikdy v péči; 3) chybějící návštěvy nebo nepravidelné péče; 4) vykazující vysokou odolnost proti VL, VL rebound nebo antiretrovirální terapii (ART); 5) nový v ART; 6) neúplné dodržování ART; nebo 7) čelí potenciální překážce přilnavosti
  • Revidovaná CCP povoluje registraci dospělých infikovaných HIV nebo emancipovaných nezletilých, kteří mají nárok na místní služby Ryan White Part A (na základě bydliště v grantové oblasti NYC a příjmu domácnosti po dobu 9 měsíců nebo nikdy v péči; 3) virově nepotlačeny nanejvýš nedávný známý test virové zátěže za posledních 12 měsíců; 4) život s neléčenou hepatitidou C; 5) těhotná; 6) prochází změnou v režimu ART nebo 7) zažívá jiné vysoké riziko, že vypadne z lékařské péče nebo se stane nepotlačeným. U kritérií (6) a (7) je způsobilost podmíněna výsledky self-managementu hodnocení, pokud nejsou splněna další kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • Experiment se stupňovitým klínem je omezen na pacienty s HIV, kteří jsou v době zařazení do programu virově nepotlačeni. Jednotlivci s VL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Koordinační program původní péče
Mezi specifické složky intervence patří: 1) pomoc při prvotním zjištění případu a po jakékoli zmeškané schůzce; 2) case management, včetně sociálních služeb a hodnocení dávek; 3) multidisciplinární týmová komunikace a rozhodování prostřednictvím případových konferencí; 4) navigace pacientů, včetně připomenutí schůzek, pomoc s plánováním schůzek, dopravní prostředky a doprovod při návštěvách primární péče; 5) podpora adherence k antiretrovirové léčbě, včetně přímo pozorované terapie u jedinců s největší potřebou; a 6) strukturovaná podpora zdraví, pro kterou jsou klienti zařazeni do programových okruhů (určující frekvenci jejich návštěv na podporu zdraví: týdenní, měsíční nebo čtvrtletní), v závislosti na úrovni jejich odhadované potřeby.
Jiný: Koordinační program původní péče
Koordinace původní péče
Experimentální: Revidovaný program koordinace péče
Revidovaný model zahrnuje původní intervenční složky bez přiřazení programových stop nebo tříměsíčního indukčního období týdenních návštěv. Doplňky programu zahrnují sadu nástrojů pro hodnocení a poradenství týkající se schopnosti klientské samosprávy HIV; umožnění videochatu pro poskytování některých služeb; a volitelná „okamžitá“ antiretrovirová terapie (iART: zajištění, že klient má vyplněný recept do 4 dnů od zařazení nebo diagnózy). Mezi další změny patří podrobnější pokyny k náboru jednotlivců s nepotlačeným VL a přechod z náhrady za člena a den na úhradu poplatku za službu, která zohledňuje požadavky na zdroje, jako jsou cesty personálu do domovů klientů, a nabízí vyšší sazby za splňující výkonnostní normy.
Jiný: Revidovaný program koordinace péče
Větší zaměření, přizpůsobení a vodítka pro dodání klíčových součástí koordinace péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasná virová suprese (TVS)
Časové okno: Čtyři měsíce po zápisu do CCP
TVS definovaná jako dosažení virové suprese (VL
Čtyři měsíce po zápisu do CCP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City University of New York, School of Public Health

Spolupracovníci

New York City Department of Health and Mental Hygiene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denis Nash, PhD, CUNY School of Public Health and Health Policy
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Irvine, DrPH, New York City Department of Health and Mental Hygiene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R01MH117793 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k právním omezením (článek 21 zákona o veřejném zdraví v New Yorku, hlava III) a důvěrné povaze údajů o sledování HIV v New Yorku nemohou orgány veřejného zdraví v New Yorku zveřejňovat údaje o hlášených případech HIV na úrovni jednotlivců pro jiné účely než zajištění vhodné péče o HIV. Zaměstnanci NYC DOHMH jsou k dispozici, aby pomohli externím výzkumníkům, kteří mohou mít další specifické otázky týkající se dat nebo použití. Pošlete e-mail na adresu hivreport@health.nyc.gov s dotazy nebo žádostmi o další informace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Klinické studie na Koordinační program původní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit