Programmverfeinerungen zur Optimierung der Modellauswirkung und Skalierbarkeit auf der Grundlage von Nachweisen (PROMISE)
28. August 2024 aktualisiert von: Denis Nash, City University of New York, School of Public Health
In New York wird das Erreichen der 90-90-90-Ziele nicht durch den begrenzten Zugang zu erschwinglicher Versorgung und Behandlung gefährdet, sondern durch anhaltende Unterschiede in der HIV-Virussuppression (VS).
Komplexe Verhaltens- und Strukturbarrieren für das Erreichen und Aufrechterhalten von VS erfordern koordinierte, kombinierte Ansätze, um den Bedarf an medizinischen und sozialen Diensten zu decken.
Im Jahr 2009 startete das New York City (NYC) Department of Health and Mental Hygiene (DOHMH) bei 28 von Ryan White Part A (RWPA) finanzierten Agenturen ein aus mehreren Komponenten bestehendes HIV Care Coordination Program (CCP), das sich an die am stärksten gefährdeten Personen richtete Leben mit HIV (PLWH) in NYC.
Eine systematische CCP-Wirksamkeitsstudie begann 2013 (R01 MH101028; PIs: Irvine, Nash).
Die bisherigen Ergebnisse deuten darauf hin, dass die CCP der üblichen Versorgung für gefährdete Untergruppen von Menschen mit HIV überlegen ist, aber es bleibt ein erheblicher Raum für Verbesserungen bei Kurz- und Langzeit-VS.
In einer unmittelbaren Evidence-to-Practice-Rückkopplungsschleife implementiert das DOHMH 2018 ein verfeinertes CCP-Modell.
Es wird erwartet, dass eine stärkere Fokussierung, Anpassung und Hinweise für die Bereitstellung von Schlüsselkomponenten das CCP-Engagement, die Reichweite, die Treue, die Skalierbarkeit, die Effektivität und die Wirkung erhöhen.
Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirkung der revidierten (vs.
Original) CCP auf rechtzeitigem VS (innerhalb von 4 Monaten nach der Einschreibung), unter Verwendung experimenteller Methoden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stufenkeil-Design.
Die 17 erfahrenen CCP-Implementierer, die erneut für die Erbringung von RWPA-Versorgungskoordinationsdiensten im Jahr 2018 ausgezeichnet wurden, werden nach dem Zufallsprinzip für die sofortige oder verzögerte Implementierung des überarbeiteten CCP-Modells ausgewählt, wobei verzögerte Implementierer weiterhin Dienstleistungen nach dem ursprünglichen Modell bis zu ihrem zugewiesenen Startdatum 9 Monate später erbringen. damit wir die Auswirkungen des ursprünglichen und des überarbeiteten CCP für das Ergebnis einer zeitnahen VS rigoros und gleichzeitig vergleichen können.
Die Ergebnismessung wird aus dem HIV-Überwachungsregister von New York City abgeleitet, einer populationsbasierten Datenquelle von Längsschnitt-Labortestaufzeichnungen (VL, CD4) zu allen diagnostizierten Menschen mit HIV in NYC, unabhängig vom medizinischen Anbieter in NYC, und für Zeiträume, die sich vor und erstrecken nach Programmeinschreibung oder -abbruch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
960
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10453
- Bronx Lebanon Hospital Center
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
- Argus Community Inc
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- HHC Jacobi Medical Center
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11237
- Wyckoff Heights Medical Center
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
- HHC Kings County Hospital Center
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
- SUNY Downstate Medical Center - STAR Health Center
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
- Sunset Park Health Council, Inc.
-
Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
- HHC Elmhurst Hospital Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Mount Sinai- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10009
- Housing Works Inc
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
- Callen Lorde Community Health Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
- APICHA Community Health Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
- Mount Sinai-St. Luke's - Roosevelt Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
- The Institute for Family Health
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10452
- Services for the Underserved, Inc.
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Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10302
- Community Health Action Of Staten Island
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das ursprüngliche CCP erlaubt die Einschreibung von HIV-infizierten Erwachsenen oder emanzipierten Minderjährigen, die Anspruch auf lokale Ryan White Part A-Dienste haben (basierend auf dem Wohnsitz im NYC-Zuschussgebiet und einem Haushaltseinkommen von 9 Monaten oder nie in Pflege; 3) fehlende Besuche oder unregelmäßiger Besuch Pflege; 4) hohes VL, VL-Rebound oder Resistenz gegen antiretrovirale Therapie (ART) aufweisen; 5) neu bei ART; 6) unvollständige Einhaltung von ART; oder 7) mit einer potenziellen Adhärenzbarriere konfrontiert
- Das überarbeitete CCP erlaubt die Einschreibung von HIV-infizierten Erwachsenen oder emanzipierten Minderjährigen, die Anspruch auf lokale Ryan White Part A-Dienste haben (basierend auf dem Wohnsitz im NYC-Zuschussgebiet und einem Haushaltseinkommen von 9 Monaten oder nie in Pflege; 3), die höchstens viral nicht unterdrückt sind kürzlich bekannter Viruslasttest in den letzten 12 Monaten; 4) Leben mit unbehandelter Hepatitis C; 5) schwanger; 6) sich einer Änderung des ART-Regimes unterziehen oder 7) ein anderes hohes Risiko haben, aus der medizinischen Versorgung herauszufallen oder nicht mehr unterdrückt zu werden. Für die Kriterien (6) und (7) hängt die Förderfähigkeit von den Ergebnissen der Selbstmanagement-Bewertung ab, es sei denn, zusätzliche Kriterien werden erfüllt.
Ausschlusskriterien:
- Das Step-Wedge-Experiment ist auf HIV-Patienten beschränkt, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in das Programm viral nicht unterdrückt sind. Personen mit VL
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ursprüngliches Pflegekoordinierungsprogramm
Zu den spezifischen Interventionskomponenten gehören: 1) Outreach für die anfängliche Fallfindung und nach verpassten Terminen; 2) Fallmanagement, einschließlich Sozialleistungen und Leistungsbewertungen; 3) multidisziplinäre Pflegeteamkommunikation und Entscheidungsfindung über Fallkonferenzen; 4) Patientennavigation, einschließlich Terminerinnerungen, Unterstützung bei der Planung von Terminen, Transportmitteln und Begleitung zu Besuchen in der Grundversorgung; 5) Unterstützung der Einhaltung der antiretroviralen Behandlung, einschließlich direkt beobachteter Therapie für Personen mit dem größten Bedarf; und 6) strukturierte Gesundheitsförderung, für die Klienten Programmpfaden zugeordnet werden (wobei die Häufigkeit der Gesundheitsförderungsbesuche bestimmt wird: wöchentlich, monatlich oder vierteljährlich), je nach Grad ihres festgestellten Bedarfs.
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Ursprüngliche Pflegekoordination
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Experimental: Überarbeitetes Pflegekoordinierungsprogramm
Das überarbeitete Modell enthält die ursprünglichen Interventionskomponenten ohne Programm-Track-Zuweisungen oder die dreimonatige Einführungsphase der wöchentlichen Besuche.
Zu den Programmergänzungen gehören eine Reihe von Instrumenten zur Bewertung und Beratung in Bezug auf die HIV-Selbstmanagementkapazität des Klienten; Genehmigung von Video-Chats für die Erbringung einiger Dienstleistungen; und optional „sofortige“ antiretrovirale Therapie (iART: Sicherstellen, dass der Kunde innerhalb von 4 Tagen nach der Registrierung oder Diagnose ein ausgefülltes Rezept hat).
Weitere Änderungen umfassen eine umfassendere Anleitung zur Rekrutierung von Personen mit nicht unterdrückter VL und eine Umstellung von der Erstattung pro Mitglied und Tag auf die Erstattung von Gebühren für Dienstleistungen, die den Ressourcenbedarf berücksichtigt, wie z Leistungsstandards erfüllen.
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Stärkere Fokussierung, Anpassung und Hinweise für die Bereitstellung von Schlüsselkomponenten der Pflegekoordination
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rechtzeitige Virusunterdrückung (TVS)
Zeitfenster: Vier Monate nach der CCP-Einschreibung
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TVS definiert als das Erreichen einer Virussuppression (VL
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Vier Monate nach der CCP-Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Denis Nash, PhD, CUNY School of Public Health and Health Policy
- Hauptermittler: Mary Irvine, DrPH, New York City Department of Health and Mental Hygiene
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Robertson MM, Waldron L, Robbins RS, Chamberlin S, Penrose K, Levin B, Kulkarni S, Braunstein SL, Irvine MK, Nash D. Using Registry Data to Construct a Comparison Group for Programmatic Effectiveness Evaluation: The New York City HIV Care Coordination Program. Am J Epidemiol. 2018 Sep 1;187(9):1980-1989. doi: 10.1093/aje/kwy103.
- Irvine MK, Chamberlin SA, Robbins RS, Kulkarni SG, Robertson MM, Nash D. Come as You Are: Improving Care Engagement and Viral Load Suppression Among HIV Care Coordination Clients with Lower Mental Health Functioning, Unstable Housing, and Hard Drug Use. AIDS Behav. 2017 Jun;21(6):1572-1579. doi: 10.1007/s10461-016-1460-4.
- Robertson MM, Penrose K, Irvine MK, Robbins RS, Kulkarni S, Braunstein SL, Waldron L, Harriman G, Nash D. Impact of an HIV Care Coordination Program on Durable Viral Suppression. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Jan 1;80(1):46-55. doi: 10.1097/QAI.0000000000001877.
- Nash D, Robertson MM, Penrose K, Chamberlin S, Robbins RS, Braunstein SL, Myers JE, Abraham B, Kulkarni S, Waldron L, Levin B, Irvine MK. Short-term effectiveness of HIV care coordination among persons with recent HIV diagnosis or history of poor HIV outcomes. PLoS One. 2018 Sep 24;13(9):e0204017. doi: 10.1371/journal.pone.0204017. eCollection 2018.
- Penrose K, Robertson M, Nash D, Harriman G, Irvine M. Social Vulnerabilities and Reported Discrimination in Health Care Among HIV-Positive Medical Case Management Clients in New York City. Stigma Health. 2020 May;5(2):179-187. doi: 10.1037/sah0000187. Epub 2019 Aug 12.
- Stevens ER, Nucifora KA, Irvine MK, Penrose K, Robertson M, Kulkarni S, Robbins R, Abraham B, Nash D, Braithwaite RS. Cost-effectiveness of HIV care coordination scale-up among persons at high risk for sub-optimal HIV care outcomes. PLoS One. 2019 Apr 25;14(4):e0215965. doi: 10.1371/journal.pone.0215965. eCollection 2019.
- Irvine MK, Levin B, Robertson MM, Penrose K, Carmona J, Harriman G, Braunstein SL, Nash D. PROMISE (Program Refinements to Optimize Model Impact and Scalability based on Evidence): a cluster-randomised, stepped-wedge trial assessing effectiveness of the revised versus original Ryan White Part A HIV Care Coordination Programme for patients with barriers to treatment in the USA. BMJ Open. 2020 Jul 27;10(7):e034624. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034624.
- Irvine MK, Chamberlin SA, Robbins RS, Myers JE, Braunstein SL, Mitts BJ, Harriman GA, Laraque F, Nash D. Improvements in HIV care engagement and viral load suppression following enrollment in a comprehensive HIV care coordination program. Clin Infect Dis. 2015 Jan 15;60(2):298-310. doi: 10.1093/cid/ciu783. Epub 2014 Oct 9. Erratum In: Clin Infect Dis. 2015 Jun 15;60(12):1879. doi: 10.1093/cid/civ100. Laraque, Fabienne [added].
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- R01MH117793 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Aufgrund der gesetzlichen Beschränkungen (New York Public Health Law, Artikel 21, Titel III) und der Vertraulichkeit der HIV-Überwachungsdaten in New York können die Gesundheitsbehörden in New York City keine personenbezogenen Daten zu gemeldeten HIV-Fällen für andere Zwecke als Gewährleistung einer angemessenen HIV-Versorgung.
Die Mitarbeiter von NYC DOHMH stehen externen Forschern zur Verfügung, die möglicherweise weitere spezifische Datenfragen oder -verwendungen haben.
Bitte senden Sie eine E-Mail an hivreport@health.nyc.gov mit Fragen oder Anfragen nach zusätzlichen Informationen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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