Β-ヒドロキシ-β-メチルブチレートの補給は、重症患者の筋肉の異化作用に対抗できますか? (HMB-ICU-CH)
2020年8月20日 更新者：Mette M Berger
ベータ-ヒドロキシ-ベータ-メチルブチレート (HMB) の補給は、重症患者の筋肉異化作用に対抗できますか?無作為対照試験
人工呼吸器を使用している重症患者の筋肉量と機能の急激な低下は、人工呼吸器の使用期間の延長、集中治療 (ICU) と入院期間の延長、ICU と病院での死亡率の増加、および身体機能と生活の質の障害の長期化に関連しています。
高タンパク質の給餌は、筋肉の損失を部分的に軽減するだけです.
目的は、重症患者の筋肉量に対する HMB (3 g/日) の影響を、入院 4 日目から最大 30 日まで、少なくとも 10 日間研究することです。
調査の概要
詳細な説明
人工呼吸器を装着した重症患者の筋肉量と機能の急速な低下は、予後不良と機能回復の限界に関連しています。 高タンパク質の給餌は、筋肉の損失を部分的に軽減するだけです. 目的は、重症患者の筋肉量に対する HMB (3 g/日) の影響を、入院 4 日目から最大 30 日まで、少なくとも 10 日間研究することです。 この研究では、スイス連邦当局によって医療用栄養として登録されているが、十分なタンパク質量を提供していない飼料製品に含まれている栄養補助食品 (HMB) をテストしています。
ICU 入院後 4 日目と 15 日目に、大腿四頭筋 (CSA) の超音波測定、体組成の生体インピーダンス分析 (BIA)、アミノ酸トレーサーを使用したタンパク質合成と異化作用などの特定の調査が行われます。 D30 および D60 について: 電話で連絡を取り、グローバルな健康とモビリティを評価します (SF-12)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lausanne、スイス、1011
- University of Lausanne Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 可能性のある滞在期間 > 5 日
- 機械換気について
- 生存可能性 > 7 日
- 完全な治療
- 機能的な消化管
- 中心静脈カテーテルの存在
除外基準:
- 同意の欠如
- 18歳未満の患者
- 胃腸障害
- 体表面の20%を超える大火傷
- 心肺停止または脳損傷による入院
- 妊娠または授乳
- 糖尿病 (I および II)
- スタチン治療
- 静脈栄養を受けている患者
- 中心静脈ラインの欠如
- 別の介入試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：HMB（ベータヒドロキシベータメチルブチレート）
HMB、1.5 g b.i.d.、ICU 入院後 4 日目から 30 日目まで
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1.5 g、b.i.d.、経腸経路により、4 日目から 30 日目まで (最低 10 日間)
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトデキストリン、1.5 g b.i.d.、ICU 入院後 4 日目から 30 日目まで
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1.5 g、b.i.d.、経腸経路により、4 日目から 30 日目まで (最低 10 日間)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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太ももの筋肉量
時間枠：4日目から15日目までの変化
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筋肉の損失を定量化するための大腿部の超音波断面積
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4日目から15日目までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体組成
時間枠：4日目から15日目までの変化
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生体電気インピーダンス分析 (BIA): 身体コンパートメント、除脂肪体重、および位相角の計算
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4日目から15日目までの変化
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タンパク質の合成と分解
時間枠：4日目から15日目までの変化
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複数のアミノ酸トレーサー研究: 4 日目の研究開始から 14 日目まで (すなわち、10 日間の介入 (HMB またはプラセボ) 後) の間のタンパク質代謝の変化を検出するため
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4日目から15日目までの変化
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筋力（グローバルとハンドグリップ）
時間枠：4、15、および 30 日目の測定
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上肢と下肢の筋力、および握力 (ICU 患者では常に実行できるとは限りません) を評価し、筋力低下の程度を判断するための Medical Research Council の筋肉スコア (MRC)
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4、15、および 30 日目の測定
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グローバルヘルスとモビリティ
時間枠：30日目と60日目
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全体的な健康と移動性を評価するための簡易フォーム 12 (SF-12) アンケート: 範囲 12 ～ 56 ポイント、通常の活動への復帰を反映する上限
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30日目と60日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Deutz NE, Matheson EM, Matarese LE, Luo M, Baggs GE, Nelson JL, Hegazi RA, Tappenden KA, Ziegler TR; NOURISH Study Group. Readmission and mortality in malnourished, older, hospitalized adults treated with a specialized oral nutritional supplement: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):18-26. doi: 10.1016/j.clnu.2015.12.010. Epub 2016 Jan 18.
- Deutz NE, Pereira SL, Hays NP, Oliver JS, Edens NK, Evans CM, Wolfe RR. Effect of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) on lean body mass during 10 days of bed rest in older adults. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):704-12. doi: 10.1016/j.clnu.2013.02.011. Epub 2013 Mar 4.
- Engelen MPKJ, Deutz NEP. Is beta-hydroxy beta-methylbutyrate an effective anabolic agent to improve outcome in older diseased populations? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2018 May;21(3):207-213. doi: 10.1097/MCO.0000000000000459.
- Viana MV, Becce F, Pantet O, Schmidt S, Bagnoud G, Thaden JJ, Ten Have GAM, Engelen MPKJ, Voidey A, Deutz NEP, Berger MM. Impact of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) on muscle loss and protein metabolism in critically ill patients: A RCT. Clin Nutr. 2021 Aug;40(8):4878-4887. doi: 10.1016/j.clnu.2021.07.018. Epub 2021 Jul 22.
- Deutz NEP, Singer P, Wierzchowska-McNew RA, Viana MV, Ben-David IA, Pantet O, Thaden JJ, Ten Have GAM, Engelen MPKJ, Berger MM. Comprehensive metabolic amino acid flux analysis in critically ill patients. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2876-2897. doi: 10.1016/j.clnu.2021.03.015. Epub 2021 Mar 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月17日
一次修了 (実際)
2020年1月6日
研究の完了 (実際)
2020年1月6日
試験登録日
最初に提出
2018年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月9日
最初の投稿 (実際)
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月20日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。