A Suplementação de Beta-Hidroxi-beta-Metilbutirato Pode Neutralizar o Catabolismo Muscular em Pacientes Críticos? (HMB-ICU-CH)
20 de agosto de 2020 atualizado por: Mette M Berger
A Suplementação de Beta-Hidroxi-beta-Metilbutirato (HMB) Pode Neutralizar o Catabolismo Muscular em Pacientes Críticos? Um estudo controlado randomizado
O rápido declínio da massa muscular e da função em pacientes críticos ventilados mecanicamente está associado ao tempo prolongado de ventilação mecânica, terapia intensiva prolongada (UTI) e internação hospitalar, aumento da mortalidade na UTI e hospitalar e comprometimento prolongado da função física e da qualidade de vida.
A alimentação rica em proteínas atenua apenas parcialmente a perda muscular.
Pretende-se estudar o impacto do HMB (3 g/dia) na massa muscular dos doentes críticos desde o 4.º dia de internamento até um máximo de 30 dias, mas pelo menos durante 10 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O rápido declínio da massa e função muscular em pacientes criticamente enfermos ventilados mecanicamente está associado a resultados ruins e limitações de recuperação funcional. A alimentação rica em proteínas atenua apenas parcialmente a perda muscular. Pretende-se estudar o impacto do HMB (3 g/dia) na massa muscular dos doentes críticos desde o 4.º dia de internamento até um máximo de 30 dias, mas pelo menos durante 10 dias. O estudo está testando um complemento nutricional (HMB) incluído em produtos alimentícios registrados para nutrição médica pelas autoridades federais suíças, mas que não fornecem quantidades suficientes de proteína.
Nos dias 4 e 15 após a admissão na UTI, investigações específicas incluirão: medição ultrassonográfica do músculo quadríceps femoral (CSA), análise de bioimpedância (BIA) da composição corporal, síntese e catabolismo de proteínas usando marcadores de aminoácidos. No D30 e D60: contato telefônico para avaliação global de saúde e mobilidade (SF-12).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lausanne, Suíça, 1011
- University of Lausanne Hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- duração provável da estadia > 5 dias
- na ventilação mecânica
- sobrevivência provável > 7 dias
- tratamento completo
- trato gastrointestinal funcional
- presença de cateter venoso central
Critério de exclusão:
- ausência de consentimento
- pacientes menores de 18 anos
- disfunção gastrointestinal
- queimaduras graves >20% da superfície corporal
- internação por parada cardiorrespiratória ou lesão cerebral
- gravidez ou lactação
- diabetes melito (I e II)
- tratamento com estatina
- paciente em nutrição parenteral
- ausência de linha venosa central
- participação em outro estudo intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: HMB (beta-hidroxi beta-metilbutirato)
HMB, 1,5 g b.i.d., do dia 4 ao dia 30 após admissão na UTI
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1,5 g, b.i.d., por via enteral, do dia 4 ao dia 30 (mínimo 10 dias)
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Comparador de Placebo: Placebo
Maltodextrina, 1,5 g b.i.d., do dia 4 ao dia 30 após admissão na UTI
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1,5 g, b.i.d., por via enteral, do dia 4 ao dia 30 (mínimo 10 dias)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa muscular da coxa
Prazo: Mudança entre o dia 4 e o dia 15
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Área de corte transversal da coxa por ultrassom, para quantificar a perda muscular
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Mudança entre o dia 4 e o dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do corpo
Prazo: Mudança entre o dia 4 e o dia 15
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Análise de impedância bioelétrica (BIA): cálculo de compartimentos corporais, massa corporal magra e ângulo de fase
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Mudança entre o dia 4 e o dia 15
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Síntese e quebra de proteínas
Prazo: Mudança entre o dia 4 e o dia 15
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Estudo de múltiplos aminoácidos traçadores: para detectar alterações no metabolismo de proteínas entre o início do estudo no dia 4 e no dia 14 (ou seja, após 10 dias de intervenção (HMB ou placebo))
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Mudança entre o dia 4 e o dia 15
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Força muscular (global e de preensão palmar)
Prazo: Medições nos dias 4, 15 e 30
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Escore muscular do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) para avaliar a força dos membros superiores e inferiores e força de preensão manual (nem sempre viável em pacientes de UTI) e determinar a magnitude da perda de força
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Medições nos dias 4, 15 e 30
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Saúde e Mobilidade Global
Prazo: nos dias 30 e 60
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Questionário Short Form 12 (SF-12) para avaliar saúde global e mobilidade: faixa de 12 a 56 pontos, o limite superior refletindo o retorno à atividade normal
|
nos dias 30 e 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Deutz NE, Matheson EM, Matarese LE, Luo M, Baggs GE, Nelson JL, Hegazi RA, Tappenden KA, Ziegler TR; NOURISH Study Group. Readmission and mortality in malnourished, older, hospitalized adults treated with a specialized oral nutritional supplement: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):18-26. doi: 10.1016/j.clnu.2015.12.010. Epub 2016 Jan 18.
- Deutz NE, Pereira SL, Hays NP, Oliver JS, Edens NK, Evans CM, Wolfe RR. Effect of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) on lean body mass during 10 days of bed rest in older adults. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):704-12. doi: 10.1016/j.clnu.2013.02.011. Epub 2013 Mar 4.
- Engelen MPKJ, Deutz NEP. Is beta-hydroxy beta-methylbutyrate an effective anabolic agent to improve outcome in older diseased populations? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2018 May;21(3):207-213. doi: 10.1097/MCO.0000000000000459.
- Viana MV, Becce F, Pantet O, Schmidt S, Bagnoud G, Thaden JJ, Ten Have GAM, Engelen MPKJ, Voidey A, Deutz NEP, Berger MM. Impact of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) on muscle loss and protein metabolism in critically ill patients: A RCT. Clin Nutr. 2021 Aug;40(8):4878-4887. doi: 10.1016/j.clnu.2021.07.018. Epub 2021 Jul 22.
- Deutz NEP, Singer P, Wierzchowska-McNew RA, Viana MV, Ben-David IA, Pantet O, Thaden JJ, Ten Have GAM, Engelen MPKJ, Berger MM. Comprehensive metabolic amino acid flux analysis in critically ill patients. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2876-2897. doi: 10.1016/j.clnu.2021.03.015. Epub 2021 Mar 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CER-2018-00556
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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