Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko beeta-hydroksi-beeta-metyylibutyraattilisä estää lihaskatabolismia kriittisesti sairailla potilailla? (HMB-ICU-CH)

torstai 20. elokuuta 2020 päivittänyt: Mette M Berger

Voiko beta-hydroksi-beeta-metyylibutyraatti (HMB) -lisä estää lihaskatabolismia kriittisesti sairailla potilailla? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Lihasmassan ja toiminnan nopea heikkeneminen mekaanisesti ventiloiduilla kriittisesti sairailla potilailla liittyy pidentyneeseen koneelliseen ventilaatioon, pitkittyneeseen tehohoitoon (ICU) ja sairaalahoitoon, lisääntyneeseen tehohoito- ja sairaalakuolleisuuteen sekä pitkittyneeseen fyysisen toiminnan ja elämänlaadun heikkenemiseen. Runsas proteiiniruokinta vaimentaa lihasten menetystä vain osittain. Tavoitteena on tutkia HMB:n (3 g/vrk) vaikutusta kriittisesti sairaiden potilaiden lihasmassaan vastaanottopäivästä 4 alkaen enintään 30 päivään, mutta vähintään 10 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihasmassan ja toiminnan nopea heikkeneminen mekaanisesti ventiloiduilla kriittisesti sairailla potilailla liittyy huonoon lopputulokseen ja toiminnallisen palautumisen rajoituksiin. Runsas proteiiniruokinta vaimentaa lihasten menetystä vain osittain. Tavoitteena on tutkia HMB:n (3 g/vrk) vaikutusta kriittisesti sairaiden potilaiden lihasmassaan vastaanottopäivästä 4 alkaen enintään 30 päivään, mutta vähintään 10 päivän ajan. Tutkimuksessa testataan ravintolisää (HMB), joka sisältyy Sveitsin liittovaltion viranomaisten lääketieteelliseen ravitsemukseen rekisteröimiin ruokiin, mutta jotka eivät tarjoa riittävästi proteiinia.

Päivinä 4 ja 15 teho-osastolle tulon jälkeen erityistutkimuksia ovat: Nelipäisen femoriksen (CSA) ultraäänimittaus, kehon koostumuksen bioimpedanssianalyysi (BIA), proteiinisynteesi ja katabolia käyttämällä aminohappomerkkiaineita. D30 ja D60: puhelinyhteys maailmanlaajuisen terveyden ja liikkuvuuden arvioimiseksi (SF-12).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • University of Lausanne Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oleskelun todennäköinen pituus >5 päivää
  • koneellisessa ilmanvaihdossa
  • todennäköinen eloonjääminen > 7 päivää
  • täysi hoito
  • toimiva maha-suolikanava
  • keskuslaskimokatetrin läsnäolo

Poissulkemiskriteerit:

  • suostumuksen puuttuminen
  • alle 18-vuotiaat potilaat
  • maha-suolikanavan toimintahäiriö
  • suuria palovammoja > 20 % kehon pinnasta
  • pääsy sydän-hengityspysähdyksen tai aivovamman vuoksi
  • raskaus tai imetys
  • diabetes mellitus (I ja II)
  • statiinihoito
  • parenteraalista ravitsemusta saava potilas
  • keskuslaskimolinjan puuttuminen
  • osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HMB (beta-hydroksi beeta-metyylibutyraatti)
HMB, 1,5 g b.i.d., 4. päivästä 30. päivään teho-osastolle pääsyn jälkeen
Ravintolisä: HMB (beta-hydroksi beeta-metyylibutyraatti)
1,5 g, b.i.d. enteraalisesti, päivästä 4 päivään 30 (vähintään 10 päivää)
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriini, 1,5 g b.i.d, 4. päivästä 30. päivään teho-osastolle saapumisen jälkeen
Ravintolisä: HMB (beta-hydroksi beeta-metyylibutyraatti)
1,5 g, b.i.d. enteraalisesti, päivästä 4 päivään 30 (vähintään 10 päivää)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reiden lihasmassa
Aikaikkuna: Vaihto päivän 4 ja 15 välillä
Reiden poikkileikkauspinta-ala ultraäänellä lihaskadon mittaamiseksi
Vaihto päivän 4 ja 15 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Vaihto päivän 4 ja 15 välillä
Biosähköinen impedanssianalyysi (BIA): kehon tilojen, vähärasvaisen kehon massan ja vaihekulman laskenta
Vaihto päivän 4 ja 15 välillä
Proteiinin synteesi ja hajoaminen
Aikaikkuna: Vaihto päivän 4 ja 15 välillä
Monien aminohappojen merkkiainetutkimus: proteiiniaineenvaihdunnan muutosten havaitsemiseksi tutkimuksen alkamispäivän 4 ja 14 välillä (eli 10 päivän hoidon jälkeen (HMB tai lumelääke))
Vaihto päivän 4 ja 15 välillä
Lihasvoima (globaali ja kädensija)
Aikaikkuna: Mittaukset päivinä 4, 15 ja 30
Lääketieteellinen tutkimusneuvoston lihaspistemäärä (MRC) ylä- ja alaraajojen voiman ja kädensijan vahvuuden arvioimiseksi (ei aina mahdollista tehohoitopotilailla) ja voimanmenetyksen suuruuden määrittämiseksi
Mittaukset päivinä 4, 15 ja 30
Maailmanlaajuinen terveys ja liikkuvuus
Aikaikkuna: päivinä 30 ja 60
Lyhyt lomake 12 (SF-12) kyselylomake maailmanlaajuisen terveyden ja liikkuvuuden arvioimiseksi: vaihteluväli 12-56 pistettä, yläraja heijastaa paluuta normaaliin toimintaan
päivinä 30 ja 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mette M Berger

Yhteistyökumppanit

Texas A&M University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CER-2018-00556

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa