Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy suplementacja beta-hydroksy-beta-metylomaślanem może przeciwdziałać katabolizmowi mięśni u pacjentów w stanie krytycznym? (HMB-ICU-CH)

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Mette M Berger

Czy suplementacja beta-hydroksy-beta-metylomaślanem (HMB) może przeciwdziałać katabolizmowi mięśni u pacjentów w stanie krytycznym? Randomizowana kontrolowana próba

Gwałtowny spadek masy i funkcji mięśni u pacjentów w stanie krytycznym wentylowanych mechanicznie wiąże się z wydłużeniem czasu wentylacji mechanicznej, przedłużonym pobytem na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i pobytem w szpitalu, zwiększoną śmiertelnością na OIT iw szpitalu oraz przedłużonym upośledzeniem sprawności fizycznej i jakości życia. Pokarm bogaty w białko tylko częściowo łagodzi utratę mięśni. Celem pracy jest zbadanie wpływu HMB (3 g/dobę) na masę mięśniową pacjentów w stanie krytycznym od 4 dnia przyjęcia do szpitala do maksymalnie 30 dni, ale przynajmniej przez 10 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szybki spadek masy i funkcji mięśni u pacjentów w stanie krytycznym wentylowanych mechanicznie wiąże się ze złym rokowaniem i ograniczeniami powrotu do sprawności. Pokarm bogaty w białko tylko częściowo łagodzi utratę mięśni. Celem pracy jest zbadanie wpływu HMB (3 g/dobę) na masę mięśniową pacjentów w stanie krytycznym od 4 dnia przyjęcia do szpitala do maksymalnie 30 dni, ale przynajmniej przez 10 dni. W badaniu testowany jest dodatek żywieniowy (HMB), który jest zawarty w produktach paszowych zarejestrowanych jako żywność medyczna przez szwajcarskie władze federalne, ale które nie dostarczają wystarczających ilości białka.

W dniach 4 i 15 po przyjęciu na OIT szczegółowe badania będą obejmowały: pomiar ultrasonograficzny mięśnia czworogłowego uda (CSA), analizę bioimpedancji (BIA) składu ciała, syntezę białek i katabolizm z wykorzystaniem znaczników aminokwasowych. Na D30 i D60: kontakt telefoniczny w celu oceny globalnego stanu zdrowia i mobilności (SF-12).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • University of Lausanne Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • prawdopodobna długość pobytu >5 dni
  • w sprawie wentylacji mechanicznej
  • prawdopodobne przeżycie >7 dni
  • pełne leczenie
  • funkcjonalny przewód pokarmowy
  • obecność centralnego cewnika żylnego

Kryteria wyłączenia:

  • brak zgody
  • pacjentów w wieku poniżej 18 lat
  • dysfunkcja przewodu pokarmowego
  • poważne oparzenia >20% powierzchni ciała
  • przyjęcie z powodu zatrzymania krążenia i oddychania lub urazu mózgu
  • ciąża lub laktacja
  • cukrzyca (I i II)
  • leczenie statynami
  • pacjent na żywieniu pozajelitowym
  • brak centralnej linii żylnej
  • udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HMB (beta-hydroksy beta-metylomaślan)
HMB, 1,5 g 2 razy dziennie, od 4 do 30 dnia po przyjęciu na OIT
Suplement diety: HMB (beta-hydroksy beta-metylomaślan)
1,5 g, dwa razy dziennie, dojelitowo, od dnia 4 do dnia 30 (minimum 10 dni)
Komparator placebo: Placebo
Maltodekstryna 1,5 g 2 razy dziennie od 4 do 30 dnia po przyjęciu na OIT
Suplement diety: HMB (beta-hydroksy beta-metylomaślan)
1,5 g, dwa razy dziennie, dojelitowo, od dnia 4 do dnia 30 (minimum 10 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa mięśniowa uda
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 4 a dniem 15
Ultradźwiękowy obszar przekroju uda w celu ilościowego określenia utraty mięśni
Zmiana między dniem 4 a dniem 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 4 a dniem 15
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA): obliczanie przedziałów ciała, beztłuszczowej masy ciała i kąta fazowego
Zmiana między dniem 4 a dniem 15
Synteza i rozpad białek
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 4 a dniem 15
Badanie wielu znaczników aminokwasów: w celu wykrycia zmian w metabolizmie białek między rozpoczęciem badania w dniu 4 a dniem 14 (tj. po 10 dniach interwencji (HMB lub placebo))
Zmiana między dniem 4 a dniem 15
Siła mięśni (globalna i na rękę)
Ramy czasowe: Pomiary w dniach 4, 15 i 30
Ocena mięśni Medical Research Council (MRC) w celu oceny siły kończyn górnych i dolnych oraz siły uścisku dłoni (nie zawsze wykonalne u pacjentów OIOM) i określenia wielkości utraty siły
Pomiary w dniach 4, 15 i 30
Globalne zdrowie i mobilność
Ramy czasowe: w dniach 30 i 60
Kwestionariusz Short Form 12 (SF-12) do oceny globalnego zdrowia i mobilności: zakres od 12 do 56 punktów, górna granica odzwierciedlająca powrót do normalnej aktywności
w dniach 30 i 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mette M Berger

Współpracownicy

Texas A&M University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CER-2018-00556

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HMB (beta-hydroksy beta-metylomaślan)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj