Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan beta-hydroksy-beta-metylbutyrat-tilskudd motvirke muskelkatabolisme hos kritisk syke pasienter? (HMB-ICU-CH)

20. august 2020 oppdatert av: Mette M Berger

Kan tilskudd av beta-hydroksy-beta-metylbutyrat (HMB) motvirke muskelkatabolisme hos kritisk syke pasienter? En randomisert kontrollert prøveversjon

Den raske nedgangen i muskelmasse og funksjon hos mekanisk ventilerte kritisk syke pasienter er assosiert med forlenget lengde på mekanisk ventilasjon, forlenget intensivbehandling (ICU) og sykehusopphold, økt intensivavdeling og sykehusdødelighet, og langvarig svekkelse av fysisk funksjon og livskvalitet. Høy proteinfôring demper bare delvis muskeltapet. Målet er å studere effekten av HMB (3 g/dag) på muskelmassen til de kritisk syke pasientene fra dag 4 av innleggelsen til maksimalt 30 dager, men minst i 10 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den raske nedgangen i muskelmasse og funksjon hos mekanisk ventilerte kritisk syke pasienter er assosiert med dårlig resultat, og begrensninger for funksjonell restitusjon. Høy proteinfôring demper bare delvis muskeltapet. Målet er å studere effekten av HMB (3 g/dag) på muskelmassen til de kritisk syke pasientene fra dag 4 av innleggelsen til maksimalt 30 dager, men minst i 10 dager. Studien tester et ernæringskomplement (HMB) som er inkludert i fôringsprodukter registrert for medisinsk ernæring av sveitsiske føderale myndigheter, men som ikke gir tilstrekkelige proteinmengder.

På dag 4 og 15 etter ICU-innleggelse vil spesifikke undersøkelser omfatte: Ultralydmåling av muskel quadriceps femoris (CSA), bioimpedansanalyse (BIA) av kroppssammensetning, proteinsyntese og katabolisme ved bruk av aminosyresporere. På D30 og D60: telefonkontakt for å vurdere global helse og mobilitet (SF-12).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • University of Lausanne Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sannsynlig oppholdstid >5 dager
  • på mekanisk ventilasjon
  • sannsynlig overlevelse >7 dager
  • full behandling
  • funksjonell mage-tarmkanal
  • tilstedeværelse av et sentralt venekateter

Ekskluderingskriterier:

  • fravær av samtykke
  • pasienter under 18 år
  • gastrointestinal dysfunksjon
  • store brannskader >20 % kroppsoverflate
  • innleggelse for hjerte- og åndedrettsstans eller hjerneskade
  • graviditet eller amming
  • diabetes mellitus (I og II)
  • statinbehandling
  • pasient på parenteral ernæring
  • fravær av sentral venelinje
  • deltakelse i en annen intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HMB (beta-hydroksy beta-metylbutyrat)
HMB, 1,5 g b.i.d., fra dag 4 til dag 30 etter ICU-innleggelse
Kosttilskudd: HMB (beta-hydroksy beta-metylbutyrat)
1,5 g, b.i.d., ved enteral rute, fra dag 4 til dag 30 (minimum 10 dager)
Placebo komparator: Placebo
Maltodekstrin, 1,5 g b.i.d., fra dag 4 til dag 30 etter innleggelse på intensivavdelingen
Kosttilskudd: HMB (beta-hydroksy beta-metylbutyrat)
1,5 g, b.i.d., ved enteral rute, fra dag 4 til dag 30 (minimum 10 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmasse av låret
Tidsramme: Bytt mellom dag 4 og dag 15
Ultralyd tverrsnittsareal av låret, for å kvantifisere muskeltap
Bytt mellom dag 4 og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: Bytt mellom dag 4 og dag 15
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA): beregning av kroppsrom, mager kroppsmasse og fasevinkel
Bytt mellom dag 4 og dag 15
Proteinsyntese og nedbrytning
Tidsramme: Bytt mellom dag 4 og dag 15
Studie med flere aminosyresporer: for å oppdage endringer i proteinmetabolismen mellom studiestart på dag 4 og dag 14 (dvs. etter 10 dagers intervensjon (HMB eller placebo))
Bytt mellom dag 4 og dag 15
Muskelstyrke (global og håndgrep)
Tidsramme: Målinger på dag 4, 15 og 30
Medical Research Council muskelscore (MRC) for å vurdere styrke i øvre og nedre ekstremiteter, og håndgrepsstyrke (ikke alltid mulig hos ICU-pasienter) og bestemme størrelsen på styrketapet
Målinger på dag 4, 15 og 30
Global helse og mobilitet
Tidsramme: på dag 30 og 60
Kort skjema 12 (SF-12) spørreskjema for å vurdere global helse og mobilitet: rekkevidde 12 til 56 poeng, den øvre grensen gjenspeiler retur til normal aktivitet
på dag 30 og 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mette M Berger

Samarbeidspartnere

Texas A&M University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CER-2018-00556

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere