Kann eine Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat-Supplementierung dem Muskelkatabolismus bei kritisch kranken Patienten entgegenwirken? (HMB-ICU-CH)
20. August 2020 aktualisiert von: Mette M Berger
Kann eine Supplementierung mit Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat (HMB) dem Muskelkatabolismus bei kritisch kranken Patienten entgegenwirken? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Der rasche Rückgang von Muskelmasse und -funktion bei künstlich beatmeten kritisch kranken Patienten ist mit einer verlängerten Dauer der mechanischen Beatmung, verlängertem Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU) und im Krankenhaus, erhöhter Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie einer anhaltenden Beeinträchtigung der körperlichen Funktion und Lebensqualität verbunden.
Eine proteinreiche Fütterung dämpft den Muskelabbau nur teilweise.
Ziel ist es, den Einfluss von HMB (3 g/Tag) auf die Muskelmasse kritisch kranker Patienten ab dem 4. Tag ihrer Aufnahme bis maximal 30 Tage, mindestens jedoch 10 Tage lang, zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der rasche Rückgang der Muskelmasse und -funktion bei künstlich beatmeten kritisch kranken Patienten ist mit einem schlechten Ergebnis und Einschränkungen der funktionellen Erholung verbunden. Eine proteinreiche Fütterung dämpft den Muskelabbau nur teilweise. Ziel ist es, den Einfluss von HMB (3 g/Tag) auf die Muskelmasse kritisch kranker Patienten ab dem 4. Tag ihrer Aufnahme bis maximal 30 Tage, mindestens jedoch 10 Tage lang, zu untersuchen. Die Studie testet ein Nahrungsergänzungsmittel (HMB), das in Nahrungsergänzungsmitteln enthalten ist, die von den Schweizer Bundesbehörden für die medizinische Ernährung zugelassen sind, aber keine ausreichenden Proteinmengen liefern.
An den Tagen 4 und 15 nach der Aufnahme auf der Intensivstation umfassen die spezifischen Untersuchungen: Ultraschallmessung des Muskels Quadrizeps femoris (CSA), Bioimpedanzanalyse (BIA) der Körperzusammensetzung, Proteinsynthese und des Stoffwechsels mit Aminosäuretracern. An D30 und D60: Telefonischer Kontakt zur Bewertung der globalen Gesundheit und Mobilität (SF-12).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- University of Lausanne Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- voraussichtliche Aufenthaltsdauer >5 Tage
- über mechanische Beatmung
- wahrscheinliches Überleben > 7 Tage
- vollständige Behandlung
- funktioneller Magen-Darm-Trakt
- Vorhandensein eines zentralen Venenkatheters
Ausschlusskriterien:
- fehlende Zustimmung
- weniger als 18 Jahre Patienten
- Magen-Darm-Funktionsstörungen
- größere Verbrennungen > 20 % der Körperoberfläche
- Aufnahme wegen Herz-Kreislauf-Stillstand oder Hirnverletzung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Diabetes mellitus (I und II)
- Statin-Behandlung
- Patient mit parenteraler Ernährung
- Fehlen eines zentralvenösen Zugangs
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: HMB (Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat)
HMB, 1,5 g b.i.d., von Tag 4 bis Tag 30 nach Aufnahme auf der Intensivstation
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1,5 g, zweimal täglich, enteral, von Tag 4 bis Tag 30 (mindestens 10 Tage)
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Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin, 1,5 g b.i.d., von Tag 4 bis Tag 30 nach Aufnahme auf der Intensivstation
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1,5 g, zweimal täglich, enteral, von Tag 4 bis Tag 30 (mindestens 10 Tage)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelmasse des Oberschenkels
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 4 und Tag 15
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Ultraschall-Querschnittsfläche des Oberschenkels zur Quantifizierung des Muskelverlusts
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Wechsel zwischen Tag 4 und Tag 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 4 und Tag 15
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Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA): Berechnung von Körperkompartimenten, fettfreier Körpermasse und Phasenwinkel
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Wechsel zwischen Tag 4 und Tag 15
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Proteinsynthese und -abbau
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 4 und Tag 15
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Multiple Aminosäure-Tracer-Studie: zum Nachweis von Veränderungen im Proteinstoffwechsel zwischen Studienbeginn an Tag 4 und Tag 14 (d. h. nach 10 Tagen Intervention (HMB oder Placebo))
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Wechsel zwischen Tag 4 und Tag 15
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Muskelkraft (global und Handgriff)
Zeitfenster: Messungen an den Tagen 4, 15 und 30
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Muscle Score (MRC) des Medical Research Council zur Beurteilung der Kraft der oberen und unteren Gliedmaßen sowie der Handgriffstärke (bei Patienten auf der Intensivstation nicht immer möglich) und zur Bestimmung des Ausmaßes des Kraftverlusts
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Messungen an den Tagen 4, 15 und 30
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Globale Gesundheit und Mobilität
Zeitfenster: an den Tagen 30 und 60
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Short Form 12 (SF-12)-Fragebogen zur Bewertung der globalen Gesundheit und Mobilität: Bereich 12 bis 56 Punkte, wobei die Obergrenze die Rückkehr zur normalen Aktivität widerspiegelt
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an den Tagen 30 und 60
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Deutz NE, Matheson EM, Matarese LE, Luo M, Baggs GE, Nelson JL, Hegazi RA, Tappenden KA, Ziegler TR; NOURISH Study Group. Readmission and mortality in malnourished, older, hospitalized adults treated with a specialized oral nutritional supplement: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):18-26. doi: 10.1016/j.clnu.2015.12.010. Epub 2016 Jan 18.
- Deutz NE, Pereira SL, Hays NP, Oliver JS, Edens NK, Evans CM, Wolfe RR. Effect of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) on lean body mass during 10 days of bed rest in older adults. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):704-12. doi: 10.1016/j.clnu.2013.02.011. Epub 2013 Mar 4.
- Engelen MPKJ, Deutz NEP. Is beta-hydroxy beta-methylbutyrate an effective anabolic agent to improve outcome in older diseased populations? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2018 May;21(3):207-213. doi: 10.1097/MCO.0000000000000459.
- Viana MV, Becce F, Pantet O, Schmidt S, Bagnoud G, Thaden JJ, Ten Have GAM, Engelen MPKJ, Voidey A, Deutz NEP, Berger MM. Impact of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) on muscle loss and protein metabolism in critically ill patients: A RCT. Clin Nutr. 2021 Aug;40(8):4878-4887. doi: 10.1016/j.clnu.2021.07.018. Epub 2021 Jul 22.
- Deutz NEP, Singer P, Wierzchowska-McNew RA, Viana MV, Ben-David IA, Pantet O, Thaden JJ, Ten Have GAM, Engelen MPKJ, Berger MM. Comprehensive metabolic amino acid flux analysis in critically ill patients. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2876-2897. doi: 10.1016/j.clnu.2021.03.015. Epub 2021 Mar 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CER-2018-00556
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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