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L'integrazione di beta-idrossi-beta-metilbutirrato può contrastare il catabolismo muscolare nei pazienti critici? (HMB-ICU-CH)

20 agosto 2020 aggiornato da: Mette M Berger

L'integrazione di beta-idrossi-beta-metilbutirrato (HMB) può contrastare il catabolismo muscolare nei pazienti critici? Uno studio controllato randomizzato

Il rapido declino della massa muscolare e della funzione nei pazienti critici ventilati meccanicamente è associato a una durata prolungata della ventilazione meccanica, terapia intensiva prolungata (ICU) e degenza ospedaliera, aumento della mortalità in terapia intensiva e ospedaliera e compromissione prolungata della funzione fisica e della qualità della vita. L'alimentazione ad alto contenuto proteico attenua solo parzialmente la perdita muscolare. L'obiettivo è studiare l'impatto dell'HMB (3 g/giorno) sulla massa muscolare dei pazienti critici dal giorno 4 del loro ricovero fino a un massimo di 30 giorni, ma almeno per 10 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rapido declino della massa e della funzione muscolare nei pazienti critici ventilati meccanicamente è associato a scarsi risultati e limitazioni del recupero funzionale. L'alimentazione ad alto contenuto proteico attenua solo parzialmente la perdita muscolare. L'obiettivo è studiare l'impatto dell'HMB (3 g/giorno) sulla massa muscolare dei pazienti critici dal giorno 4 del loro ricovero fino a un massimo di 30 giorni, ma almeno per 10 giorni. Lo studio sta testando un complemento nutrizionale (HMB) incluso nei prodotti per l'alimentazione registrati per la nutrizione medica dalle autorità federali svizzere, ma che non forniscono quantità sufficienti di proteine.

Nei giorni 4 e 15 dopo il ricovero in terapia intensiva, le indagini specifiche includeranno: misurazione ecografica del muscolo quadricipite femorale (CSA), analisi di bioimpedenza (BIA) della composizione corporea, sintesi proteica e catabolismo utilizzando traccianti di aminoacidi. Su D30 e D60: contatto telefonico per valutare la salute globale e la mobilità (SF-12).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • University of Lausanne Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • probabile durata del soggiorno >5 giorni
  • sulla ventilazione meccanica
  • sopravvivenza probabile >7 giorni
  • trattamento completo
  • tratto gastro-intestinale funzionale
  • presenza di un catetere venoso centrale

Criteri di esclusione:

  • assenza di consenso
  • pazienti di età inferiore a 18 anni
  • disfunzione gastro-intestinale
  • ustioni maggiori >20% della superficie corporea
  • ricovero per arresto cardio-respiratorio o trauma cranico
  • gravidanza o allattamento
  • diabete mellito (I e II)
  • trattamento con statine
  • paziente in nutrizione parenterale
  • assenza di linea venosa centrale
  • partecipazione ad un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HMB (beta-idrossi beta-metilbutirrato)
HMB, 1,5 g b.i.d., dal giorno 4 al giorno 30 dopo il ricovero in terapia intensiva
Integratore alimentare: HMB (beta-idrossi beta-metilbutirrato)
1,5 g, b.i.d., per via enterale, dal Giorno 4 al Giorno 30 (minimo 10 giorni)
Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina, 1,5 g b.i.d., dal giorno 4 al giorno 30 dopo il ricovero in terapia intensiva
Integratore alimentare: HMB (beta-idrossi beta-metilbutirrato)
1,5 g, b.i.d., per via enterale, dal Giorno 4 al Giorno 30 (minimo 10 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare della coscia
Lasso di tempo: Cambio tra il giorno 4 e il giorno 15
Ecografia della sezione trasversale della coscia, per quantificare la perdita muscolare
Cambio tra il giorno 4 e il giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Cambio tra il giorno 4 e il giorno 15
Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA): calcolo dei compartimenti corporei, della massa corporea magra e dell'angolo di fase
Cambio tra il giorno 4 e il giorno 15
Sintesi e scomposizione delle proteine
Lasso di tempo: Cambio tra il giorno 4 e il giorno 15
Studio del tracciante multiplo di aminoacidi: per rilevare i cambiamenti nel metabolismo proteico tra l'inizio dello studio il giorno 4 e il giorno 14 (ovvero dopo 10 giorni di intervento (HMB o placebo))
Cambio tra il giorno 4 e il giorno 15
Forza muscolare (globale e di presa)
Lasso di tempo: Misurazioni nei giorni 4, 15 e 30
Punteggio muscolare del Medical Research Council (MRC) per valutare la forza degli arti superiori e inferiori e la forza di presa delle mani (non sempre fattibile nei pazienti in terapia intensiva) e determinare l'entità della perdita di forza
Misurazioni nei giorni 4, 15 e 30
Salute globale e mobilità
Lasso di tempo: nei giorni 30 e 60
Questionario Short Form 12 (SF-12) per valutare la salute globale e la mobilità: intervallo da 12 a 56 punti, il limite superiore che riflette il ritorno alla normale attività
nei giorni 30 e 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mette M Berger

Collaboratori

Texas A&M University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER-2018-00556

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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