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La supplémentation en bêta-hydroxy-bêta-méthylbutyrate peut-elle contrecarrer le catabolisme musculaire chez les patients gravement malades ? (HMB-ICU-CH)

20 août 2020 mis à jour par: Mette M Berger

La supplémentation en bêta-hydroxy-bêta-méthylbutyrate (HMB) peut-elle contrecarrer le catabolisme musculaire chez les patients gravement malades ? Un essai contrôlé randomisé

Le déclin rapide de la masse musculaire et de la fonction chez les patients gravement malades ventilés mécaniquement est associé à une durée prolongée de ventilation mécanique, à un séjour prolongé en soins intensifs (USI) et à l'hôpital, à une augmentation de la mortalité en USI et à l'hôpital et à une altération prolongée de la fonction physique et de la qualité de vie. Une alimentation riche en protéines n'atténue que partiellement la perte musculaire. L'objectif est d'étudier l'impact de l'HMB (3 g/jour) sur la masse musculaire des patients gravement malades du 4e jour de leur admission à 30 jours maximum, mais au moins pendant 10 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le déclin rapide de la masse musculaire et de la fonction chez les patients gravement malades ventilés mécaniquement est associé à de mauvais résultats et à des limitations de la récupération fonctionnelle. Une alimentation riche en protéines n'atténue que partiellement la perte musculaire. L'objectif est d'étudier l'impact de l'HMB (3 g/jour) sur la masse musculaire des patients gravement malades du 4e jour de leur admission à 30 jours maximum, mais au moins pendant 10 jours. L'étude teste un complément nutritionnel (HMB) qui est inclus dans les produits d'alimentation enregistrés pour la nutrition médicale par les autorités fédérales suisses, mais qui n'apportent pas des quantités suffisantes de protéines.

Les jours 4 et 15 après l'admission aux soins intensifs, des investigations spécifiques comprendront : la mesure par ultrasons du muscle quadriceps fémoral (CSA), l'analyse de la bioimpédance (BIA) de la composition corporelle, la synthèse des protéines et le catabolisme à l'aide de traceurs d'acides aminés. A J30 et J60 : contact téléphonique pour bilan santé globale et mobilité (SF-12).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • University of Lausanne Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • durée probable du séjour > 5 jours
  • sur la ventilation mécanique
  • survie probable > 7 jours
  • traitement complet
  • tractus gastro-intestinal fonctionnel
  • présence d'un cathéter veineux central

Critère d'exclusion:

  • absence de consentement
  • patients de moins de 18 ans
  • dysfonctionnement gastro-intestinal
  • brûlures majeures > 20 % de la surface corporelle
  • admission pour arrêt cardio-respiratoire ou lésion cérébrale
  • grossesse ou allaitement
  • diabète sucré (I et II)
  • traitement aux statines
  • patient sous nutrition parentérale
  • absence de ligne veineuse centrale
  • participation à un autre essai interventionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: HMB (bêta-hydroxy bêta-méthylbutyrate)
HMB, 1,5 g b.i.d., du jour 4 au jour 30 après l'admission aux soins intensifs
Complément alimentaire: HMB (bêta-hydroxy bêta-méthylbutyrate)
1,5 g, b.i.d., par voie entérale, du jour 4 au jour 30 (minimum 10 jours)
Comparateur placebo: Placebo
Maltodextrine, 1,5 g b.i.d., du jour 4 au jour 30 après l'admission aux soins intensifs
Complément alimentaire: HMB (bêta-hydroxy bêta-méthylbutyrate)
1,5 g, b.i.d., par voie entérale, du jour 4 au jour 30 (minimum 10 jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse musculaire de la cuisse
Délai: Changement entre le jour 4 et le jour 15
Zone de coupe transversale échographique de la cuisse, pour quantifier la perte musculaire
Changement entre le jour 4 et le jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La composition corporelle
Délai: Changement entre le jour 4 et le jour 15
Analyse d'impédance bioélectrique (BIA) : calcul des compartiments corporels, de la masse corporelle maigre et de l'angle de phase
Changement entre le jour 4 et le jour 15
Synthèse et dégradation des protéines
Délai: Changement entre le jour 4 et le jour 15
Étude de plusieurs traceurs d'acides aminés : pour détecter les changements dans le métabolisme des protéines entre le début de l'étude le jour 4 et le jour 14 (c'est-à-dire après 10 jours d'intervention (HMB ou placebo))
Changement entre le jour 4 et le jour 15
Force musculaire (globale et poignée)
Délai: Mesures aux jours 4, 15 et 30
Score musculaire (MRC) du Medical Research Council pour évaluer la force des membres supérieurs et inférieurs et la force de la poignée (pas toujours réalisable chez les patients en soins intensifs) et déterminer l'ampleur de la perte de force
Mesures aux jours 4, 15 et 30
Santé et mobilité mondiales
Délai: les jours 30 et 60
Questionnaire Short Form 12 (SF-12) pour évaluer la santé globale et la mobilité : plage de 12 à 56 points, la limite supérieure reflétant le retour à une activité normale
les jours 30 et 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mette M Berger

Collaborateurs

Texas A&M University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Première publication (Réel)

14 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CER-2018-00556

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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