Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan Beta-Hydroxy-beta-Methylbutyrat-tilskud modvirke muskelkatabolisme hos kritisk syge patienter? (HMB-ICU-CH)

20. august 2020 opdateret af: Mette M Berger

Kan Beta-Hydroxy-beta-Methylbutyrat (HMB) tilskud modvirke muskelkatabolisme hos kritisk syge patienter? Et randomiseret kontrolleret forsøg

Det hurtige fald i muskelmasse og funktion hos mekanisk ventilerede kritisk syge patienter er forbundet med forlænget længde af mekanisk ventilation, forlænget intensivbehandling (ICU) og hospitalsophold, øget intensivafdeling og hospitalsdødelighed og langvarig svækkelse af fysisk funktion og livskvalitet. Fodring med højt proteinindhold dæmper kun delvist muskeltabet. Formålet er at undersøge virkningen af ​​HMB (3 g/dag) på muskelmassen hos de kritisk syge patienter fra dag 4 af deres indlæggelse til maksimalt 30 dage, men mindst i 10 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det hurtige fald i muskelmasse og funktion hos mekanisk ventilerede kritisk syge patienter er forbundet med dårligt resultat og begrænsninger af funktionel restitution. Fodring med højt proteinindhold dæmper kun delvist muskeltabet. Formålet er at undersøge virkningen af ​​HMB (3 g/dag) på muskelmassen hos de kritisk syge patienter fra dag 4 af deres indlæggelse til maksimalt 30 dage, men mindst i 10 dage. Undersøgelsen tester et ernæringskomplement (HMB), der er inkluderet i foderprodukter, der er registreret til medicinsk ernæring af de schweiziske føderale myndigheder, men som ikke giver tilstrækkelige proteinmængder.

På dag 4 og 15 efter ICU-indlæggelse vil specifikke undersøgelser omfatte: Ultralydsmåling af muskel quadriceps femoris (CSA), bioimpedansanalyse (BIA) af kropssammensætning, proteinsyntese og katabolisme ved hjælp af aminosyresporere. På D30 og D60: telefonkontakt for at vurdere global sundhed og mobilitet (SF-12).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • University of Lausanne Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sandsynlig opholdstid >5 dage
  • på mekanisk ventilation
  • sandsynlig overlevelse > 7 dage
  • fuld behandling
  • funktionel mave-tarmkanal
  • tilstedeværelse af et centralt venekateter

Ekskluderingskriterier:

  • manglende samtykke
  • patienter under 18 år
  • mave-tarm dysfunktion
  • større forbrændinger >20% kropsoverflade
  • indlæggelse for hjerte-åndedrætsstop eller hjerneskade
  • graviditet eller amning
  • diabetes mellitus (I og II)
  • statinbehandling
  • patient på parenteral ernæring
  • fravær af central venelinje
  • deltagelse i et andet interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HMB (beta-hydroxy beta-methylbutyrat)
HMB, 1,5 g b.i.d., fra dag 4 til dag 30 efter ICU-indlæggelse
Kosttilskud: HMB (beta-hydroxy beta-methylbutyrat)
1,5 g, b.i.d., ad den enterale rute, fra dag 4 til dag 30 (minimum 10 dage)
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin, 1,5 g b.i.d., fra dag 4 til dag 30 efter ICU-indlæggelse
Kosttilskud: HMB (beta-hydroxy beta-methylbutyrat)
1,5 g, b.i.d., ad den enterale rute, fra dag 4 til dag 30 (minimum 10 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmasse af låret
Tidsramme: Skift mellem dag 4 og dag 15
Ultralyds tværsnitsareal af låret, for at kvantificere muskeltab
Skift mellem dag 4 og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: Skift mellem dag 4 og dag 15
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA): beregning af kropsrum, slank kropsmasse og fasevinkel
Skift mellem dag 4 og dag 15
Proteinsyntese og nedbrydning
Tidsramme: Skift mellem dag 4 og dag 15
Flere aminosyresporingsundersøgelse: for at påvise ændringer i proteinmetabolisme mellem studiestart på dag 4 og dag 14 (dvs. efter 10 dages intervention (HMB eller placebo))
Skift mellem dag 4 og dag 15
Muskelstyrke (global og håndgreb)
Tidsramme: Målinger på dag 4, 15 og 30
Medical Research Council muskelscore (MRC) til at vurdere styrke i øvre og nedre ekstremiteter og håndgrebsstyrke (ikke altid muligt hos intensivpatienter) og bestemme størrelsen af ​​styrketab
Målinger på dag 4, 15 og 30
Global sundhed og mobilitet
Tidsramme: på dag 30 og 60
Kort formular 12 (SF-12) spørgeskema til vurdering af global sundhed og mobilitet: interval 12 til 56 point, den øvre grænse afspejler tilbagevenden til normal aktivitet
på dag 30 og 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mette M Berger

Samarbejdspartnere

Texas A&M University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CER-2018-00556

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med HMB (beta-hydroxy beta-methylbutyrat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner