Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ellensúlyozhatja-e a béta-hidroxi-béta-metil-butirát-kiegészítés az izomkatabolizmust kritikusan beteg betegekben? (HMB-ICU-CH)

2020. augusztus 20. frissítette: Mette M Berger

Ellensúlyozhatja-e a béta-hidroxi-béta-metil-butirát (HMB) kiegészítés az izomkatabolizmust kritikusan beteg betegekben? Véletlenszerű, kontrollált próba

A mechanikusan lélegeztetett, kritikus állapotú betegek izomtömegének és funkcióinak gyors hanyatlása a gépi lélegeztetés elhúzódásával, az intenzív kezelés (ICU) és a kórházi tartózkodás elhúzódásával, az intenzív osztályon és a kórházi halálozással, valamint a fizikai funkciók és az életminőség elhúzódó romlásával jár. A magas fehérjetartalmú táplálás csak részben csökkenti az izomvesztést. A cél a HMB (3 g/nap) hatásának vizsgálata a kritikus állapotú betegek izomtömegére a felvétel 4. napjától maximum 30 napig, de legalább 10 napig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mechanikusan lélegeztetett, kritikus állapotú betegek izomtömegének és funkcióinak gyors hanyatlása rossz eredménnyel és a funkcionális helyreállítás korlátaival jár. A magas fehérjetartalmú táplálás csak részben csökkenti az izomvesztést. A cél a HMB (3 g/nap) hatásának vizsgálata a kritikus állapotú betegek izomtömegére a felvétel 4. napjától maximum 30 napig, de legalább 10 napig. A tanulmány egy tápanyag-kiegészítőt (HMB) tesztel, amely a svájci szövetségi hatóságok által orvosi táplálkozásra bejegyzett takarmánykészítményekben található, de nem biztosítanak elegendő fehérjét.

Az intenzív osztályba való felvételt követő 4. és 15. napon a speciális vizsgálatok a következőket foglalják magukban: A femoris négyfejű izom (CSA) ultrahangos mérése, a testösszetétel bioimpedancia-analízise (BIA), a fehérjeszintézis és a katabolizmus aminosav nyomjelzők segítségével. D30-on és D60-on: telefonos kapcsolatfelvétel a globális egészségi állapot és mobilitás felméréséhez (SF-12).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • University of Lausanne Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • várható tartózkodási idő >5 nap
  • gépi szellőztetésen
  • valószínű túlélés >7 nap
  • teljes körű kezelés
  • funkcionális gyomor-bél traktus
  • központi vénás katéter jelenléte

Kizárási kritériumok:

  • beleegyezés hiánya
  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • gyomor-bélrendszeri diszfunkció
  • súlyos égési sérülések >20% testfelület
  • felvétel szív-légzésleállás vagy agysérülés miatt
  • terhesség vagy szoptatás
  • diabetes mellitus (I és II)
  • sztatin kezelés
  • parenterális táplálásban részesülő beteg
  • központi vénás vonal hiánya
  • egy másik intervenciós vizsgálatban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: HMB (béta-hidroxi-béta-metil-butirát)
HMB, 1,5 g kétszer i.d., a 4. naptól a 30. napig az intenzív osztályra való felvétel után
Étrend-kiegészítő: HMB (béta-hidroxi-béta-metil-butirát)
1,5 g, kétszer, enterálisan, a 4. naptól a 30. napig (legalább 10 nap)
Placebo Comparator: Placebo
Maltodextrin, 1,5 g b.i.d., a 4. naptól a 30. napig az intenzív osztályra való felvétel után
Étrend-kiegészítő: HMB (béta-hidroxi-béta-metil-butirát)
1,5 g, kétszer, enterálisan, a 4. naptól a 30. napig (legalább 10 nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A comb izomtömege
Időkeret: Váltás a 4. és a 15. nap között
A comb ultrahangos keresztmetszete az izomvesztés számszerűsítésére
Váltás a 4. és a 15. nap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Test felépítés
Időkeret: Váltás a 4. és a 15. nap között
Bioelektromos impedancia analízis (BIA): a testrészek, a sovány testtömeg és a fázisszög kiszámítása
Váltás a 4. és a 15. nap között
Fehérjeszintézis és lebontás
Időkeret: Váltás a 4. és a 15. nap között
Többszörös aminosav-nyomkövető vizsgálat: a fehérje-anyagcsere változásainak kimutatására a vizsgálat 4. és 14. napja között (azaz 10 napos beavatkozás után (HMB vagy placebo))
Váltás a 4. és a 15. nap között
Izomerő (globális és markolat)
Időkeret: Mérések a 4., 15. és 30. napon
Az Orvosi Kutatási Tanács izompontszáma (MRC) a felső és alsó végtagok erejének, valamint a markolat erejének felmérésére (az intenzív osztályos betegeknél nem mindig kivitelezhető), és meghatározza az erőveszteség mértékét
Mérések a 4., 15. és 30. napon
Globális egészség és mobilitás
Időkeret: 30. és 60. napon
Short Form 12 (SF-12) kérdőív a globális egészség és mobilitás felmérésére: 12-56 pont, a felső határ a normál aktivitáshoz való visszatérést tükrözi
30. és 60. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mette M Berger

Együttműködők

Texas A&M University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CER-2018-00556

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Klinikai vizsgálatok a HMB (béta-hidroxi-béta-metil-butirát)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel