Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může suplementace beta-hydroxy-beta-methylbutyrátem působit proti svalovému katabolismu u kriticky nemocných pacientů? (HMB-ICU-CH)

20. srpna 2020 aktualizováno: Mette M Berger

Může suplementace beta-hydroxy-beta-methylbutyrátem (HMB) působit proti svalovému katabolismu u kriticky nemocných pacientů? Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Rychlý úbytek svalové hmoty a funkce u mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů je spojen s prodlouženou délkou mechanické ventilace, prodlouženou intenzivní péčí (JIP) a pobytem v nemocnici, zvýšenou úmrtností na JIP a v nemocnici a prodlouženým zhoršením fyzických funkcí a kvality života. Krmení s vysokým obsahem bílkovin pouze částečně zmírňuje ztrátu svalové hmoty. Cílem je studovat vliv HMB (3 g/den) na svalovou hmotu kriticky nemocných od 4. dne jejich přijetí do maximálně 30 dnů, minimálně však po dobu 10 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rychlý pokles svalové hmoty a funkce u mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů je spojen se špatným výsledkem a omezením funkčního zotavení. Krmení s vysokým obsahem bílkovin pouze částečně zmírňuje ztrátu svalové hmoty. Cílem je studovat vliv HMB (3 g/den) na svalovou hmotu kriticky nemocných od 4. dne jejich přijetí do maximálně 30 dnů, minimálně však po dobu 10 dnů. Studie testuje doplněk výživy (HMB), který je součástí krmných produktů registrovaných pro léčebnou výživu švýcarskými federálními úřady, které však neposkytují dostatečné množství bílkovin.

Ve dnech 4 a 15 po přijetí na JIP budou specifická vyšetření zahrnovat: Ultrazvukové měření m. quadriceps femoris (CSA), bioimpedanční analýzu (BIA) složení těla, syntézu proteinů a katabolismus pomocí indikátorů aminokyselin. Na D30 a D60: telefonický kontakt pro posouzení globálního zdraví a mobility (SF-12).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • University of Lausanne Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pravděpodobná délka pobytu > 5 dní
  • na mechanické ventilaci
  • pravděpodobné přežití >7 dní
  • plné ošetření
  • funkčního gastrointestinálního traktu
  • přítomnost centrálního žilního katétru

Kritéria vyloučení:

  • absence souhlasu
  • pacientů mladších 18 let
  • gastrointestinální dysfunkce
  • velké popáleniny > 20 % povrchu těla
  • přijetí pro srdeční zástavu dechu nebo poranění mozku
  • těhotenství nebo kojení
  • diabetes mellitus (I a II)
  • léčba statiny
  • pacient na parenterální výživě
  • absence centrální žilní linie
  • účast v jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HMB (beta-hydroxy beta-methylbutyrát)
HMB, 1,5 g b.i.d., ode dne 4 do dne 30 po přijetí na JIP
Doplněk stravy: HMB (beta-hydroxy beta-methylbutyrát)
1,5 g, b.i.d., enterální cestou, ode dne 4 do dne 30 (minimálně 10 dnů)
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin, 1,5 g b.i.d., ode dne 4 do dne 30 po přijetí na JIP
Doplněk stravy: HMB (beta-hydroxy beta-methylbutyrát)
1,5 g, b.i.d., enterální cestou, ode dne 4 do dne 30 (minimálně 10 dnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová hmota stehna
Časové okno: Změna mezi dnem 4 a dnem 15
Ultrazvuková průřezová plocha stehna pro kvantifikaci svalové ztráty
Změna mezi dnem 4 a dnem 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Změna mezi dnem 4 a dnem 15
Bioelektrická impedanční analýza (BIA): výpočet tělesných kompartmentů, svalové hmoty a fázového úhlu
Změna mezi dnem 4 a dnem 15
Syntéza a rozklad bílkovin
Časové okno: Změna mezi dnem 4 a dnem 15
Vícenásobná studie stopování aminokyselin: k detekci změn v metabolismu proteinů mezi zahájením studie 4. a 14. dnem (tj. po 10 dnech intervence (HMB nebo placebo))
Změna mezi dnem 4 a dnem 15
Svalová síla (globální a rukojeť)
Časové okno: Měření ve dnech 4, 15 a 30
Svalové skóre Medical Research Council (MRC) k posouzení síly horních a dolních končetin a síly úchopu (ne vždy možné u pacientů na JIP) a určení velikosti ztráty síly
Měření ve dnech 4, 15 a 30
Globální zdraví a mobilita
Časové okno: ve dnech 30 a 60
Krátký dotazník Form 12 (SF-12) k posouzení globálního zdraví a mobility: rozsah 12 až 56 bodů, horní hranice odráží návrat k normální aktivitě
ve dnech 30 a 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mette M Berger

Spolupracovníci

Texas A&M University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CER-2018-00556

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit