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¿Puede la suplementación con beta-hidroxi-beta-metilbutirato contrarrestar el catabolismo muscular en pacientes críticos? (HMB-ICU-CH)

20 de agosto de 2020 actualizado por: Mette M Berger

¿Puede la suplementación con beta-hidroxi-beta-metilbutirato (HMB) contrarrestar el catabolismo muscular en pacientes críticamente enfermos? Un ensayo controlado aleatorio

La rápida disminución de la masa muscular y la función en pacientes críticos ventilados mecánicamente se asocia con una duración prolongada de la ventilación mecánica, cuidados intensivos (UCI) prolongados y estancia hospitalaria, aumento de la mortalidad hospitalaria y en la UCI, y deterioro prolongado de la función física y la calidad de vida. La alimentación rica en proteínas solo atenúa parcialmente la pérdida de masa muscular. El objetivo es estudiar el impacto del HMB (3 g/día) sobre la masa muscular de los pacientes críticos desde el día 4 de su ingreso hasta un máximo de 30 días, pero al menos durante 10 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La rápida disminución de la masa muscular y la función en pacientes críticos ventilados mecánicamente se asocia con un resultado deficiente y limitaciones de la recuperación funcional. La alimentación rica en proteínas solo atenúa parcialmente la pérdida de masa muscular. El objetivo es estudiar el impacto del HMB (3 g/día) sobre la masa muscular de los pacientes críticos desde el día 4 de su ingreso hasta un máximo de 30 días, pero al menos durante 10 días. El estudio está probando un complemento nutricional (HMB) que se incluye en productos alimenticios registrados para nutrición médica por las autoridades federales suizas, pero que no proporcionan cantidades suficientes de proteína.

En los días 4 y 15 después del ingreso en la UCI, las investigaciones específicas incluirán: Medición por ultrasonido del músculo cuádriceps femoral (CSA), análisis de bioimpedancia (BIA) de la composición corporal, síntesis de proteínas y catabolismo utilizando trazadores de aminoácidos. En D30 y D60: contacto telefónico para valoración global de salud y movilidad (SF-12).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • University of Lausanne Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • probable duración de la estancia > 5 días
  • en ventilación mecánica
  • supervivencia probable >7 días
  • tratamiento completo
  • tracto gastrointestinal funcional
  • presencia de un catéter venoso central

Criterio de exclusión:

  • ausencia de consentimiento
  • pacientes menores de 18 años
  • disfunción gastrointestinal
  • quemaduras mayores >20% de la superficie corporal
  • ingreso por paro cardiorrespiratorio o lesión cerebral
  • embarazo o lactancia
  • diabetes mellitus (I y II)
  • tratamiento con estatinas
  • paciente en nutrición parenteral
  • ausencia de línea venosa central
  • participación en otro ensayo de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: HMB (beta-hidroxi beta-metilbutirato)
HMB, 1,5 g dos veces al día, desde el día 4 hasta el día 30 después del ingreso en la UCI
Suplemento dietético: HMB (beta-hidroxi beta-metilbutirato)
1,5 g, dos veces al día, por vía enteral, desde el día 4 hasta el día 30 (mínimo 10 días)
Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrina, 1,5 g dos veces al día, desde el día 4 hasta el día 30 después del ingreso en la UCI
Suplemento dietético: HMB (beta-hidroxi beta-metilbutirato)
1,5 g, dos veces al día, por vía enteral, desde el día 4 hasta el día 30 (mínimo 10 días)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa muscular del muslo
Periodo de tiempo: Cambiar entre el día 4 y el día 15
Ultrasonido del área transversal del muslo, para cuantificar la pérdida muscular
Cambiar entre el día 4 y el día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambiar entre el día 4 y el día 15
Análisis de impedancia bioeléctrica (BIA): cálculo de compartimentos corporales, masa corporal magra y ángulo de fase
Cambiar entre el día 4 y el día 15
Síntesis y degradación de proteínas.
Periodo de tiempo: Cambiar entre el día 4 y el día 15
Estudio de seguimiento de múltiples aminoácidos: para detectar cambios en el metabolismo de las proteínas entre el inicio del estudio el día 4 y el día 14 (es decir, después de 10 días de intervención (HMB o placebo))
Cambiar entre el día 4 y el día 15
Fuerza muscular (global y de prensión)
Periodo de tiempo: Mediciones en los días 4, 15 y 30
Puntaje muscular del Consejo de Investigación Médica (MRC) para evaluar la fuerza de las extremidades superiores e inferiores y la fuerza de agarre (no siempre factible en pacientes de la UCI) y determinar la magnitud de la pérdida de fuerza
Mediciones en los días 4, 15 y 30
Salud Global y Movilidad
Periodo de tiempo: los días 30 y 60
Cuestionario Short Form 12 (SF-12) para evaluar la salud y la movilidad global: rango de 12 a 56 puntos, el límite superior refleja el regreso a la actividad normal
los días 30 y 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mette M Berger

Colaboradores

Texas A&M University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CER-2018-00556

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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