肺がんスクリーニングプログラムに参加している被験者の血液サンプル採取 (2016-11)
2021年2月12日 更新者：Exact Sciences Corporation
2016-11: 肺がんスクリーニングプログラムに参加する被験者の血液サンプル採取
この研究の主な目的は、肺新生物を対象とした治験的診断検査の成績を評価するための対照集団を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は登録時に肺がんスクリーニングプログラムに参加します。
対象者は、低線量CTスキャン（LDCT）後60日以内に血液サンプルを採取します。
LDCT 上に結節が存在する被験者、または 12 か月の追跡調査が予定されているきれいな LDCT を持つ被験者は、12 か月後に再度採血を受ける場合があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1718
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Achieve Clinical Research
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Phoenix Medical Group
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- NewportNativeMD, Inc.
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33122
- International Research Partners, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- Clinical Trials of Florida, LLC
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Sarkis Clinical Trials
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33707
- Pasadena Center for Medical Research, Inc.
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
- UnityPoint Health - St. Luke's Hospital
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
- Meritus Center for Clinical Research
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic, Inc.
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Boone Hospital Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68178
- Creighton University
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Pulmonary Ultimate Research Experience, LLC
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health Physicians Pulmonary Medicine
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New York、New York、アメリカ、10001
- Gotham Cardiovascular Research, PC
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Ohio
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Milford、Ohio、アメリカ、45150
- Clinical Trials Developers, Inc.
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
- Chest Diseases of Northwestern PA
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Health Network
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
- Research Protocol Management Specialists
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Safe Harbor Clinical Research
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Anderson Pharmaceutical Research, LLC
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Charleston Research Institution
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29494
- Clinical Research of Charleston
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- South Carolina Pharmaceutical Research
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Union、South Carolina、アメリカ、29379
- Union Pharmaceutical Research
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
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Wisconsin
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Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- Prohealth Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象は50歳以上の男女となります。
被験者は登録時に肺がんスクリーニングプログラムに参加します。
説明
包含基準:
- 対象は50歳以上の男性または女性。
被験者は以下の 2 つの肺がんスクリーニング基準のいずれかを満たしています。
- 被験者はLDCT肺がんスクリーニングの候補者であり、ベースラインLDCTスキャンが予定されています。 状況によっては、患者が LDCT スキャンを受けられない場合があります (保険の問題などにより)。 このような場合、包含基準を満たすために患者が CT スキャンを受けることは許容されます。 また
- 被験者は肺がんスクリーニングのために以前にLDCTスキャンを受けており、登録前の最新のLDCTスキャンでは肺結節が陰性でした（肺-RADSカテゴリー1、結節なし）。
- 被験者は研究手順を理解しており、研究に参加するためのインフォームドコンセントと、関連する保護された健康情報を研究者に公開する許可を与えることができます。
除外基準:
- 登録前の最新のLDCTスキャンで肺結節を有する被験者（完全結節、中心結節、ポップコーン結節、同心円結節および脂肪含有結節などの特定の石灰化を伴う肺-RADSカテゴリー1結節は除外される）。
- -非黒色腫皮膚がんを除く、過去5年以内のがんの既往歴。
- -経皮的肺生検を除く、以前の肺切除。
- 個人は、研究結果の解釈を混乱させたり、患者を過度の危険にさらす可能性がある、インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコールを遵守する能力を妨げると治験責任医師が判断する症状を抱えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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肺がん検診患者 - 小結節なし
低線量CTスクリーニングプログラムの対象で、結節が存在しない被験者。
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研究に参加する被験者は登録時に血液サンプルを採取されます。 。
12か月の追跡調査が予定されている被験者については、登録から12か月後に追加の血液サンプルが収集されます。
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肺がんスクリーニング患者 - 結節
低線量CTスクリーニングプログラムの対象で結節が存在する患者。
追加の追跡データが最大 12 か月間収集され、追加の血液サンプルが収集されます。
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研究に参加する被験者は登録時に血液サンプルを採取されます。 。
12か月の追跡調査が予定されている被験者については、登録から12か月後に追加の血液サンプルが収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオマーカーの同定
時間枠：27ヶ月
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評価中のバイオマーカーには、肺がんを検出するための核酸のメチル化の差や血液中のタンパク質発現の変化などが含まれます
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27ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Laura Strong、Exact Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月6日
一次修了 (実際)
2021年1月31日
研究の完了 (実際)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月9日
最初の投稿 (実際)
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月12日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016-11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究の出版物で報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータは、匿名化された後に共有されます。
これには、テキスト、表、図、付録が含まれる場合があります。
研究計画書、インフォームドコンセントフォーム、臨床研究報告書も共有されます。
IPD 共有時間枠
データは発行後 2 年から 4 年後に利用できます。
データは、承認された提案に概説されている目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスに関する提案は、clinicaltrials@exactsciences.com に送信してください。
アクセスを得るには、データ要求者は方法論的に適切な提案を提供し、データ アクセス契約に署名する必要があります。
研究者は、研究を実施するために必要な IRB/EC の承認または免除を取得する必要があります。
データは、スポンサーを通じて出版後 2 ～ 4 年で利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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