Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodprøvetaking hos personer som deltar i et lungekreftscreeningsprogram (2016-11)

12. februar 2021 oppdatert av: Exact Sciences Corporation

2016-11: Blodprøvetaking hos personer som deltar i et lungekreftscreeningsprogram

Hovedmålet med denne studien er å etablere en kontrollpopulasjon for å vurdere ytelsen til en undersøkelsesdiagnostisk test rettet mot lungeneoplasmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil delta i et lungekreftscreeningsprogram ved påmelding. Forsøkspersonene vil få tatt en blodprøve innen 60 dager etter en lavdose-CT-skanning (LDCT). Personer med knuter på LDCT eller forsøkspersoner med en ren LDCT planlagt for en 12-måneders oppfølging kan få en ny blodprøve etter 12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1718

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • NewportNativeMD, Inc.
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33122
        • International Research Partners, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Sarkis Clinical Trials
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52402
        • UnityPoint Health - St. Luke's Hospital
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Boone Hospital Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68178
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Pulmonary Ultimate Research Experience, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health Physicians Pulmonary Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research, PC
    • Ohio
      • Milford, Ohio, Forente stater, 45150
        • Clinical Trials Developers, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16508
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Anderson Pharmaceutical Research, LLC
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Charleston Research Institution
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29494
        • Clinical Research of Charleston
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • Union Pharmaceutical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Prohealth Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner vil være menn og kvinner, 50 år eller eldre. Forsøkspersoner vil delta i et lungekreftscreeningsprogram på tidspunktet for påmelding.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er mann eller kvinne, 50 år eller eldre.

  2. Personen oppfyller ett av to lungekreftscreeningskriterier nedenfor.

    1. Forsøkspersonen er en kandidat for LDCT-lungekreftscreening og er planlagt for en baseline LDCT-skanning. Det kan være omstendigheter når en pasient ikke kan få en LDCT-skanning (f.eks. på grunn av forsikringsproblemer). I disse tilfellene er det tillatt for en pasient å ta en CT-skanning for å oppfylle inklusjonskriteriene. ELLER
    2. Forsøkspersonen har hatt tidligere LDCT-skanning(er) for lungekreftscreening, og den siste LDCT-skanningen før innmelding er negativ for lungeknuter (Lung-RADS kategori 1, ingen knuter).
  3. Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og er i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon for utgivelse av relevant beskyttet helseinformasjon til studieetterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med lungeknuter på den siste LDCT-skanningen før innmelding (Lung-RADS kategori 1 knuter med spesifikke forkalkninger som komplette, sentrale, popcorn, konsentriske ringer og fettholdige knuter er ekskludert).
  2. Tidligere krefthistorie de siste 5 årene med unntak av ikke-melanom hudkreft.
  3. Forutgående fjerning av lungen, unntatt perkutan lungebiopsi.
  4. Individet har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette personen i urimelig risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som screener lungekreft - ingen knuter
Personer i et lavdose CT-screeningsprogram som ikke har noen knuter.
Annen: Blodprøvesamling
Forsøkspersoner som deltar i studien vil få tatt blodprøver ved påmelding. . For alle forsøkspersoner som er planlagt for en 12 måneders oppfølging, vil ytterligere blodprøver bli samlet inn 12 måneder etter innmelding.
Lungekreftscreeningpasienter - knuter
Personer i et lavdose CT-screeningprogram som presenterer knuter. Ytterligere oppfølgingsdata vil bli samlet inn i opptil 12 måneder og en ekstra blodprøve samles inn
Annen: Blodprøvesamling
Forsøkspersoner som deltar i studien vil få tatt blodprøver ved påmelding. . For alle forsøkspersoner som er planlagt for en 12 måneders oppfølging, vil ytterligere blodprøver bli samlet inn 12 måneder etter innmelding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av biomarkør
Tidsramme: 27 måneder
Biomarkører under evaluering inkluderer differensiell metylering av nukleinsyrer og endret ekspresjon av proteiner i blod for å oppdage lungekreft
27 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Laura Strong, Exact Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner av studien vil bli delt etter avidentifikasjon. Dette kan inkludere tekst, tabeller, figurer og vedlegg. Studieprotokollen, informert samtykkeskjema og klinisk studierapport vil også bli delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 2 år og slutter 4 år etter publisering. Data vil bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å nå målene skissert i det godkjente forslaget.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag om tilgang til data skal rettes til clinicaltrials@exactsciences.com. For å få tilgang, må dataanmodere gi et metodisk forsvarlig forslag og signere en datatilgangsavtale. Forskere er pålagt å innhente nødvendige IRB/EC-godkjenninger eller dispensasjoner for å utføre forskning. Data vil være tilgjengelig mellom 2 og 4 år etter publisering gjennom sponsoren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere