Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор образцов крови у субъектов, участвующих в программе скрининга рака легких (2016-11)

12 февраля 2021 г. обновлено: Exact Sciences Corporation

2016-11: Сбор образцов крови у субъектов, участвующих в программе скрининга рака легких

Основной целью этого исследования является создание контрольной популяции для оценки эффективности исследовательского диагностического теста, нацеленного на новообразования легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут участвовать в программе скрининга рака легких при зачислении. Образец крови у субъектов будет собран в течение 60 дней после низкодозового компьютерного томографа (LDCT). Субъектам с узлами, присутствующими на LDCT, или субъектам с чистым LDCT, запланированным для последующего наблюдения через 12 месяцев, может быть сделан еще один забор крови через 12 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1718

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • NewportNativeMD, Inc.
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • International Research Partners, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Sarkis Clinical Trials
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52402
        • UnityPoint Health - St. Luke's Hospital
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Boone Hospital Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68178
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Pulmonary Ultimate Research Experience, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northwell Health Physicians Pulmonary Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research, PC
    • Ohio
      • Milford, Ohio, Соединенные Штаты, 45150
        • Clinical Trials Developers, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16508
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Anderson Pharmaceutical Research, LLC
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Charleston Research Institution
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29494
        • Clinical Research of Charleston
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • Union Pharmaceutical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Prohealth Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектами будут мужчины и женщины в возрасте 50 лет и старше. Субъекты будут участвовать в программе скрининга рака легких на момент зачисления.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект — мужчина или женщина в возрасте 50 лет и старше.

  2. Субъект соответствует одному из двух критериев скрининга рака легких, указанных ниже.

    1. Субъект является кандидатом на скрининг рака легкого методом LDCT, и ему назначено базовое сканирование LDCT. Могут быть обстоятельства, когда пациент не может пройти сканирование LDCT (например, из-за проблем со страховкой). В этих случаях пациенту разрешено пройти компьютерную томографию, чтобы соответствовать критериям включения. ИЛИ
    2. Субъект ранее проходил LDCT-сканирование для скрининга рака легких, а самое последнее LDCT-сканирование перед включением в исследование дало отрицательный результат на наличие легочных узлов (легкие-RADS, категория 1, узелков нет).
  3. Субъект понимает процедуры исследования и может предоставить информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с легочными узлами на последнем сканировании LDCT перед включением (исключаются узлы Lung-RADS категории 1 со специфическими кальцификациями, такими как полные, центральные, попкорн, концентрические кольца и жиросодержащие узлы).
  2. Рак в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
  3. Предварительное удаление легкого, за исключением чрескожной биопсии легкого.
  4. У человека есть заболевание, которое, по мнению исследователя, помешает ему или ей дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть человека неоправданному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, проходящие скрининг рака легкого - без узелков
Субъекты в программе скрининга с низкой дозой КТ, у которых нет узелков.
Другой: Сбор образцов крови
У субъектов, участвующих в исследовании, будет взят образец крови при регистрации. . Для всех субъектов, запланированных для последующего наблюдения в течение 12 месяцев, дополнительные образцы крови будут взяты через 12 месяцев после зачисления.
Скрининг пациентов с раком легких - узелки
Субъекты в программе скрининга низкодозовой КТ с наличием узелков. Дополнительные данные последующего наблюдения будут собираться на срок до 12 месяцев, а также будет взят дополнительный образец крови.
Другой: Сбор образцов крови
У субъектов, участвующих в исследовании, будет взят образец крови при регистрации. . Для всех субъектов, запланированных для последующего наблюдения в течение 12 месяцев, дополнительные образцы крови будут взяты через 12 месяцев после зачисления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация биомаркеров
Временное ограничение: 27 месяцев
Оцениваемые биомаркеры включают дифференциальное метилирование нуклеиновых кислот и измененную экспрессию белков в крови для выявления рака легких.
27 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exact Sciences Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Laura Strong, Exact Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в публикациях исследования, будут переданы после деидентификации. Это может быть текст, таблицы, рисунки и приложения. Протокол исследования, форма информированного согласия и отчет о клиническом исследовании также будут переданы.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны начиная с 2 лет и заканчивая 4 годами после публикации. Данные будут переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей, изложенных в утвержденном предложении.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения о доступе к данным следует направлять по адресу ClinicalTrials@exactsciences.com. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут предоставить методологически обоснованное предложение и подписать соглашение о доступе к данным. Исследователи должны получить необходимые разрешения или отказы от IRB/EC для проведения исследований. Данные будут доступны через 2-4 года после публикации через Спонсора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться