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Recolección de muestras de sangre en sujetos que participan en un programa de detección de cáncer de pulmón (2016-11)

12 de febrero de 2021 actualizado por: Exact Sciences Corporation

2016-11: Recolección de muestras de sangre en sujetos que participan en un programa de detección de cáncer de pulmón

El objetivo principal de este estudio es establecer una población de control para evaluar el rendimiento de una prueba diagnóstica en investigación dirigida a las neoplasias pulmonares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos participarán en un programa de detección de cáncer de pulmón en el momento de la inscripción. A los sujetos se les tomará una muestra de sangre dentro de los 60 días posteriores a una tomografía computarizada de dosis baja (LDCT). Los sujetos con nódulos presentes en la LDCT o sujetos con una LDCT limpia programada para un seguimiento de 12 meses pueden tener otra extracción de sangre a los 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1718

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • NewportNativeMD, Inc.
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
        • International Research Partners, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Sarkis Clinical Trials
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • UnityPoint Health - St. Luke's Hospital
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Boone Hospital Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68178
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Pulmonary Ultimate Research Experience, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health Physicians Pulmonary Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research, PC
    • Ohio
      • Milford, Ohio, Estados Unidos, 45150
        • Clinical Trials Developers, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Anderson Pharmaceutical Research, LLC
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Charleston Research Institution
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29494
        • Clinical Research of Charleston
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • Union Pharmaceutical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán hombres y mujeres, de 50 años de edad o más. Los sujetos participarán en un programa de detección de cáncer de pulmón en el momento de la inscripción.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es hombre o mujer, de 50 años de edad o más.

  2. El sujeto cumple con uno de los dos criterios de detección de cáncer de pulmón a continuación.

    1. El sujeto es candidato para la detección de cáncer de pulmón con LDCT y está programado para una exploración con LDCT de referencia. Puede haber circunstancias en las que un paciente no pueda someterse a una exploración LDCT (p. ej., debido a problemas con el seguro). En estos casos, se permite que un paciente se realice una tomografía computarizada para cumplir con los criterios de inclusión. O
    2. El sujeto ha tenido exploraciones LDCT anteriores para la detección del cáncer de pulmón y la exploración LDCT más reciente antes de la inscripción es negativa para nódulos pulmonares (Lung-RADS categoría 1, sin nódulos).
  3. El sujeto comprende los procedimientos del estudio y puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio y autorizar la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con nódulos pulmonares en la exploración LDCT más reciente antes de la inscripción (se excluyen los nódulos de categoría 1 de Lung-RADS con calcificaciones específicas como nódulos completos, centrales, en palomitas de maíz, con anillos concéntricos y que contienen grasa).
  2. Historia previa de cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma.
  3. Extirpación previa del pulmón, excluyendo biopsia pulmonar percutánea.
  4. El individuo tiene una afección que el investigador cree que interferiría con su capacidad para brindar un consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en un riesgo indebido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de detección de cáncer de pulmón: sin nódulos
Sujetos en un programa de tamizaje con TC de baja dosis que no presenten nódulos.
Otro: Recolección de muestras de sangre
A los sujetos que participen en el estudio se les tomará una muestra de sangre en el momento de la inscripción. . Para cualquier sujeto programado para un seguimiento de 12 meses, se recolectarán muestras de sangre adicionales a los 12 meses de la inscripción.
Pacientes de detección de cáncer de pulmón: nódulos
Sujetos en un programa de tamizaje con TC de baja dosis que presenten nódulos. Se recopilarán datos de seguimiento adicionales durante un máximo de 12 meses y se recopilará una muestra de sangre adicional
Otro: Recolección de muestras de sangre
A los sujetos que participen en el estudio se les tomará una muestra de sangre en el momento de la inscripción. . Para cualquier sujeto programado para un seguimiento de 12 meses, se recolectarán muestras de sangre adicionales a los 12 meses de la inscripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de biomarcadores
Periodo de tiempo: 27 meses
Los biomarcadores que se están evaluando incluyen la metilación diferencial de los ácidos nucleicos y la expresión alterada de proteínas en la sangre para detectar el cáncer de pulmón
27 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Exact Sciences Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Laura Strong, Exact Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en las publicaciones del estudio se compartirán después de la desidentificación. Esto puede incluir texto, tablas, figuras y apéndices. También se compartirán el protocolo del estudio, el formulario de consentimiento informado y el informe del estudio clínico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de 2 años y finalizarán 4 años después de la publicación. Los datos se compartirán con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para lograr los objetivos descritos en la propuesta aprobada.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas de acceso a los datos deben enviarse aclinicaltrials@exactsciences.com. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán proporcionar una propuesta metodológicamente sólida y firmar un acuerdo de acceso a datos. Los investigadores deben obtener las aprobaciones o exenciones necesarias del IRB/EC, según corresponda, para realizar la investigación. Los datos estarán disponibles entre 2 y 4 años después de la publicación a través del Patrocinador.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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