Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verinäytteenotto keuhkosyövän seulontaohjelmaan osallistuvilta henkilöiltä (2016-11)

perjantai 12. helmikuuta 2021 päivittänyt: Exact Sciences Corporation

2016–2011: Verinäytteenotto keuhkosyövän seulontaohjelmaan osallistuvilta koehenkilöiltä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on muodostaa kontrollipopulaatio arvioimaan keuhkokasvaimiin kohdistuvan diagnostisen tutkimustestin suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt osallistuvat keuhkosyövän seulontaohjelmaan ilmoittautumisen yhteydessä. Koehenkilöiltä otetaan verinäyte 60 päivän kuluessa pienen annoksen TT-skannauksesta (LDCT). Potilailta, joilla on kyhmyjä LDCT:ssä, tai henkilöiltä, ​​joilla on puhdas LDCT, joka on suunniteltu 12 kuukauden seurantaan, voidaan ottaa uusi verikoe 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1718

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • NewportNativeMD, Inc.
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • International Research Partners, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Sarkis Clinical Trials
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52402
        • UnityPoint Health - St. Luke's Hospital
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Boone Hospital Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68178
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Pulmonary Ultimate Research Experience, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Northwell Health Physicians Pulmonary Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research, PC
    • Ohio
      • Milford, Ohio, Yhdysvallat, 45150
        • Clinical Trials Developers, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Anderson Pharmaceutical Research, LLC
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Charleston Research Institution
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29494
        • Clinical Research of Charleston
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
        • Union Pharmaceutical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • ProHealth Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aiheet ovat miehiä ja naisia, vähintään 50-vuotiaita. Koehenkilöt osallistuvat keuhkosyövän seulontaohjelmaan ilmoittautumisen yhteydessä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on mies tai nainen, 50 vuotta täyttänyt.

  2. Kohde täyttää yhden kahdesta alla olevasta keuhkosyövän seulontakriteeristä.

    1. Koehenkilö on ehdokas LDCT-keuhkosyövän seulontaan ja hänelle on määrä tehdä LDCT-tutkimus. Saattaa olla tilanteita, joissa potilas ei voi tehdä LDCT-skannausta (esim. vakuutusongelmien vuoksi). Näissä tapauksissa potilaalle voidaan tehdä TT-skannaus, jotta se täyttää sisällyttämiskriteerit. TAI
    2. Koehenkilölle on tehty aikaisempi LDCT-skannaus keuhkosyövän seulontaa varten, ja viimeisin LDCT-skannaus ennen ilmoittautumista on negatiivinen keuhkokyhmyille (keuhko-RADS-luokka 1, ei kyhmyjä).
  3. Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja luvan luovuttaa olennaista suojattua terveystietoa tutkimuksen tutkijalle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on keuhkokyhmyjä viimeisimmässä LDCT-skannauksessa ennen rekisteröintiä (keuhko-RADS-kategorian 1 kyhmyt, joissa on erityisiä kalkkeutumia, kuten täydellisiä, keskus-, popcorn-, samankeskisiä renkaita ja rasvaa sisältäviä kyhmyjä, eivät sisälly).
  2. Aiempi syöpähistoria viimeisten 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
  3. Ennen keuhkojen poistoa, ei kuitenkaan perkutaanista keuhkobiopsiaa.
  4. Henkilöllä on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimuspöytäkirjaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa henkilön tarpeettoman riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Keuhkosyövän seulontapotilaat – Ei kyhmyjä
Koehenkilöt pieniannoksisessa TT-seulontaohjelmassa, joissa ei ole kyhmyjä.
Muut: Verinäytteiden kerääminen
Tutkimukseen osallistuvilta koehenkilöiltä otetaan verinäyte ilmoittautumisen yhteydessä. . Kaikista koehenkilöistä, joille on suunniteltu 12 kuukauden seuranta, otetaan lisää verinäytteitä 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Keuhkosyövän seulontapotilaat – kyhmyt
Koehenkilöt pieniannoksisessa TT-seulontaohjelmassa, joissa on kyhmyjä. Lisäseurantatietoja kerätään enintään 12 kuukauden ajalta ja ylimääräinen verinäyte kerätään
Muut: Verinäytteiden kerääminen
Tutkimukseen osallistuvilta koehenkilöiltä otetaan verinäyte ilmoittautumisen yhteydessä. . Kaikista koehenkilöistä, joille on suunniteltu 12 kuukauden seuranta, otetaan lisää verinäytteitä 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerin tunnistus
Aikaikkuna: 27 kuukautta
Arvioitavia biomarkkereita ovat nukleiinihappojen erilainen metylaatio ja proteiinien muuttunut ilmentyminen veressä keuhkosyövän havaitsemiseksi
27 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Exact Sciences Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Laura Strong, Exact Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen julkaisuissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen. Tämä voi sisältää tekstiä, taulukoita, kuvia ja liitteitä. Myös tutkimusprotokolla, tietoinen suostumuslomake ja kliininen tutkimusraportti jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 2 vuoden kuluttua ja päättyvät 4 vuoden kuluttua julkaisemisesta. Tietoja jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyssä ehdotuksessa esitettyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoihin pääsyä koskevat ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen clinicaltrials@exactsciences.com. Tietojen pyytäjien on toimitettava metodologisesti järkevä ehdotus ja allekirjoitettava tietojen käyttöoikeussopimus. Tutkijoiden on hankittava tarvittavat IRB/EY-hyväksynnät tai poikkeukset tutkimuksen suorittamiseksi. Tiedot ovat saatavilla 2–4 ​​vuoden kuluttua julkaisemisesta sponsorin kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verinäytteiden kerääminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa