Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie próbek krwi od osób uczestniczących w programie badań przesiewowych w kierunku raka płuc (2016-11)

12 lutego 2021 zaktualizowane przez: Exact Sciences Corporation

2016-11: Pobieranie próbek krwi od osób uczestniczących w programie badań przesiewowych w kierunku raka płuc

Głównym celem tego badania jest ustalenie populacji kontrolnej w celu oceny skuteczności eksperymentalnego testu diagnostycznego ukierunkowanego na nowotwory płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą uczestniczyć w programie badań przesiewowych w kierunku raka płuc w momencie rejestracji. Od pacjentów zostanie pobrana próbka krwi w ciągu 60 dni od wykonania tomografii komputerowej z niską dawką (LDCT). Pacjenci z guzkami obecnymi w LDCT lub pacjenci z czystym LDCT zaplanowanym na 12-miesięczną obserwację mogą mieć kolejne pobranie krwi po 12 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1718

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • NewportNativeMD, Inc.
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • International Research Partners, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Sarkis Clinical Trials
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
        • UnityPoint Health - St. Luke's Hospital
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Boone Hospital Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68178
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Pulmonary Ultimate Research Experience, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health Physicians Pulmonary Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research, PC
    • Ohio
      • Milford, Ohio, Stany Zjednoczone, 45150
        • Clinical Trials Developers, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Anderson Pharmaceutical Research, LLC
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Charleston Research Institution
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29494
        • Clinical Research of Charleston
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • Union Pharmaceutical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • ProHealth Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą kobiety i mężczyźni w wieku 50 lat lub starsi. Pacjenci będą uczestniczyć w programie badań przesiewowych w kierunku raka płuc w momencie rejestracji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot to mężczyzna lub kobieta w wieku 50 lat lub starszy.

  2. Podmiot spełnia jedno z dwóch poniższych kryteriów przesiewowych w kierunku raka płuc.

    1. Pacjent jest kandydatem do badania przesiewowego raka płuc LDCT i ma zaplanowane podstawowe badanie LDCT. Mogą zaistnieć okoliczności, w których pacjent nie może wykonać tomografii komputerowej (np. z powodu problemów z ubezpieczeniem). W takich przypadkach dopuszczalne jest wykonanie przez pacjenta tomografii komputerowej w celu spełnienia kryteriów włączenia. LUB
    2. Pacjent miał poprzednie badanie LDCT w kierunku raka płuc, a ostatnie badanie LDCT przed włączeniem do badania dało wynik ujemny w kierunku guzków płucnych (kategoria 1 Lung-RADS, brak guzków).
  3. Uczestnik rozumie procedury badania i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnić badacza do ujawnienia odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z guzkami w płucach w ostatnim badaniu LDCT przed włączeniem do badania (wykluczono guzki kategorii 1 Lung-RADS ze specyficznymi zwapnieniami, takimi jak całkowite, centralne, popcornowe, koncentryczne kręgi i guzki zawierające tłuszcz).
  2. Wcześniejsza historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  3. Wcześniejsze usunięcie płuca, z wyłączeniem przezskórnej biopsji płuca.
  4. Osoba cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z jej zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co może zakłócić interpretację wyników badania lub narazić tę osobę na nadmierne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z badaniami przesiewowymi w kierunku raka płuc – brak guzków
Osoby objęte programem badań przesiewowych CT z niską dawką, u których nie występują guzki.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Osoby biorące udział w badaniu będą miały pobieraną próbkę krwi podczas rejestracji. . W przypadku każdego pacjenta zaplanowanego na 12-miesięczną obserwację dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane po 12 miesiącach od rejestracji.
Pacjenci przesiewowi w kierunku raka płuc — guzki
Osoby objęte programem badań przesiewowych CT z niską dawką, u których występują guzki. Dodatkowe dane z obserwacji będą zbierane przez okres do 12 miesięcy i pobrana zostanie dodatkowa próbka krwi
Inny: Pobieranie próbek krwi
Osoby biorące udział w badaniu będą miały pobieraną próbkę krwi podczas rejestracji. . W przypadku każdego pacjenta zaplanowanego na 12-miesięczną obserwację dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane po 12 miesiącach od rejestracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja biomarkerów
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Oceniane biomarkery obejmują zróżnicowaną metylację kwasów nukleinowych i zmienioną ekspresję białek we krwi w celu wykrycia raka płuc
27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Laura Strong, Exact Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacjach badania, zostaną udostępnione po deidentyfikacji. Może to obejmować tekst, tabele, rysunki i załączniki. Protokół badania, formularz świadomej zgody i raport z badania klinicznego również zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 2 lat do 4 lat po publikacji. Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią rzetelną metodologicznie propozycję, aby osiągnąć cele określone w zatwierdzonej propozycji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje dostępu do danych należy kierować na adres: Clinicaltrials@exactsciences.com. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy będą musieli przedstawić rzetelną metodologicznie propozycję i podpisać umowę o dostęp do danych. Naukowcy są zobowiązani do uzyskania niezbędnych zgód lub zwolnień IRB/EC, które mają zastosowanie do prowadzenia badań. Dane będą dostępne od 2 do 4 lat po publikacji przez Sponsora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj