Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedmonsterafname bij proefpersonen die deelnemen aan een longkankerscreeningprogramma (2016-11)

12 februari 2021 bijgewerkt door: Exact Sciences Corporation

2016-11: Afname van bloedmonsters bij proefpersonen die deelnemen aan een longkankerscreeningprogramma

Het primaire doel van deze studie is het opzetten van een controlepopulatie om de prestaties van een diagnostische onderzoekstest gericht op longneoplasmata te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen bij inschrijving deelnemen aan een screeningsprogramma voor longkanker. Proefpersonen zullen binnen 60 dagen na een lage dosis CT-scan (LDCT) een bloedmonster laten nemen. Proefpersonen met knobbeltjes op de LDCT of proefpersonen met een schone LDCT gepland voor een follow-up van 12 maanden kunnen na 12 maanden opnieuw bloed afnemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1718

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • NewportNativeMD, Inc.
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • International Research Partners, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Sarkis Clinical Trials
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52402
        • UnityPoint Health - St. Luke's Hospital
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Boone Hospital Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68178
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Pulmonary Ultimate Research Experience, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell Health Physicians Pulmonary Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research, PC
    • Ohio
      • Milford, Ohio, Verenigde Staten, 45150
        • Clinical Trials Developers, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16508
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Anderson Pharmaceutical Research, LLC
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Charleston Research Institution
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29494
        • Clinical Research of Charleston
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • Union Pharmaceutical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Prohealth Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen zijn mannen en vrouwen van 50 jaar of ouder. Proefpersonen zullen op het moment van inschrijving deelnemen aan een screeningsprogramma voor longkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is man of vrouw, 50 jaar of ouder.

  2. Proefpersoon voldoet aan een van de twee onderstaande screeningcriteria voor longkanker.

    1. Onderwerp is een kandidaat voor LDCT-longkankerscreening en is gepland voor een baseline LDCT-scan. Er kunnen omstandigheden zijn waarin een patiënt geen LDCT-scan kan ondergaan (bijvoorbeeld vanwege verzekeringskwesties). In deze gevallen mag een patiënt een CT-scan ondergaan om aan de inclusiecriteria te voldoen. OF
    2. Proefpersoon heeft eerder LDCT-scan(s) gehad voor screening op longkanker en de meest recente LDCT-scan voorafgaand aan inschrijving is negatief voor longknobbeltjes (Lung-RADS categorie 1, geen knobbeltjes).
  3. De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en is in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeksonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met longknobbeltjes op de meest recente LDCT-scan voorafgaand aan inschrijving (Lung-RADS categorie 1 knobbeltjes met specifieke verkalkingen zoals volledige, centrale, popcorn, concentrische ringen en vetbevattende knobbeltjes zijn uitgesloten).
  2. Voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve niet-melanome huidkanker.
  3. Voorafgaande verwijdering van de long, met uitzondering van percutane longbiopsie.
  4. De persoon heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze zijn of haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het onderzoeksprotocol, zou belemmeren, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de persoon onnodig in gevaar zou kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Longkankerscreeningpatiënten - geen knobbeltjes
Proefpersonen in een CT-screeningprogramma met lage dosis die geen knobbeltjes vertonen.
Ander: Verzameling van bloedmonsters
Bij proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, wordt bloed afgenomen bij inschrijving. . Voor alle proefpersonen die voor een follow-up van 12 maanden zijn ingepland, zullen extra bloedmonsters worden afgenomen 12 maanden na inschrijving.
Longkankerscreeningpatiënten - knobbeltjes
Proefpersonen in een CT-screeningprogramma met lage dosis die knobbeltjes vertonen. Er worden gedurende maximaal 12 maanden aanvullende follow-upgegevens verzameld en er wordt een extra bloedmonster afgenomen
Ander: Verzameling van bloedmonsters
Bij proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, wordt bloed afgenomen bij inschrijving. . Voor alle proefpersonen die voor een follow-up van 12 maanden zijn ingepland, zullen extra bloedmonsters worden afgenomen 12 maanden na inschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van biomarkers
Tijdsspanne: 27 maanden
Biomarkers die worden geëvalueerd, omvatten differentiële methylering van nucleïnezuren en veranderde expressie van eiwitten in bloed om longkanker op te sporen
27 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Laura Strong, Exact Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in publicaties van het onderzoek worden gerapporteerd, zullen na de-identificatie worden gedeeld. Dit kunnen tekst, tabellen, figuren en bijlagen zijn. Het onderzoeksprotocol, het formulier voor geïnformeerde toestemming en het rapport van de klinische studie zullen ook worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar vanaf 2 jaar en eindigen 4 jaar na publicatie. Gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen om de doelen te bereiken die in het goedgekeurde voorstel zijn uiteengezet.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen voor toegang tot gegevens moeten worden gericht aan clinicaltrials@exactsciences.com. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een methodologisch verantwoord voorstel doen en een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen. Onderzoekers zijn verplicht om de nodige IRB/EC-goedkeuringen of ontheffingen te verkrijgen, zoals van toepassing om onderzoek te doen. Gegevens zullen tussen 2 en 4 jaar na publicatie beschikbaar zijn via de Sponsor.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren