폐암 검진 프로그램에 참여하는 피험자의 혈액 샘플 수집 (2016-11)
2021년 2월 12일 업데이트: Exact Sciences Corporation
2016-11: 폐암 검진 프로그램에 참여하는 피험자의 혈액 샘플 수집
이 연구의 주요 목적은 폐 신생물을 대상으로 하는 조사 진단 테스트의 성능을 평가하기 위한 대조군을 설정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 등록 시 폐암 검진 프로그램에 참여하게 됩니다.
피험자는 저선량 CT 스캔(LDCT) 후 60일 이내에 혈액 샘플을 채취하게 됩니다.
LDCT에 결절이 있는 피험자 또는 12개월 후속 조치가 예정된 깨끗한 LDCT가 있는 피험자는 12개월에 또 다른 채혈을 할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1718
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Achieve Clinical Research
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Phoenix Medical Group
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- NewportNativeMD, Inc.
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33122
- International Research Partners, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Clinical Trials of Florida, LLC
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Sarkis Clinical Trials
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33707
- Pasadena Center for Medical Research, Inc.
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52402
- UnityPoint Health - St. Luke's Hospital
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Boone Hospital Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68178
- Creighton University
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Pulmonary Ultimate Research Experience, LLC
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health Physicians Pulmonary Medicine
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New York, New York, 미국, 10001
- Gotham Cardiovascular Research, PC
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Ohio
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Milford, Ohio, 미국, 45150
- Clinical Trials Developers, Inc.
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
- Chest Diseases of Northwestern PA
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Health Network
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- Research Protocol Management Specialists
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Safe Harbor Clinical Research
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Anderson Pharmaceutical Research, LLC
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Charleston Research Institution
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29494
- Clinical Research of Charleston
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- South Carolina Pharmaceutical Research
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Union, South Carolina, 미국, 29379
- Union Pharmaceutical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- ProHealth Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 50세 이상의 남녀입니다.
피험자는 등록 시 폐암 검진 프로그램에 참여하게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 대상자는 남성 또는 여성, 50세 이상입니다.
피험자는 아래 두 가지 폐암 선별 기준 중 하나를 충족합니다.
- 피험자는 LDCT 폐암 선별검사 후보이며 기준선 LDCT 스캔이 예정되어 있습니다. 환자가 LDCT 스캔을 받을 수 없는 상황이 있을 수 있습니다(예: 보험 문제로 인해). 이 경우 포함 기준을 충족하기 위해 환자가 CT 스캔을 받는 것이 허용됩니다. 또는
- 피험자는 폐암 선별검사를 위해 이전 LDCT 스캔을 받았고 등록 전 가장 최근 LDCT 스캔은 폐 결절(Lung-RADS 범주 1, 결절 없음)에 대해 음성입니다.
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며 관련 보호 건강 정보를 연구 조사자에게 공개할 권한을 부여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 등록 전 가장 최근의 LDCT 스캔에서 폐 결절이 있는 피험자(완전, 중앙, 팝콘, 동심원 고리 및 지방 함유 결절과 같은 특정 석회화가 있는 Lung-RADS 범주 1 결절은 제외됨).
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 암의 과거력.
- 경피적 폐 생검을 제외한 폐의 사전 제거.
- 개인은 피험자 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하여 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 개인을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 믿는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폐암 검진 환자 - 결절 없음
결절이 없는 저선량 CT 선별 프로그램의 피험자.
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연구에 참여하는 피험자는 등록 시 혈액 샘플을 수집하게 됩니다. .
12개월 후속 조치가 예정된 피험자의 경우 등록 후 12개월에 추가 혈액 샘플을 수집합니다.
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폐암 검진 환자 - 결절
결절을 나타내는 저선량 CT 선별 프로그램의 피험자.
최대 12개월 동안 추가 추적 데이터가 수집되고 추가 혈액 샘플이 수집됩니다.
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연구에 참여하는 피험자는 등록 시 혈액 샘플을 수집하게 됩니다. .
12개월 후속 조치가 예정된 피험자의 경우 등록 후 12개월에 추가 혈액 샘플을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오마커 식별
기간: 27개월
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평가 중인 바이오마커에는 핵산의 차별적 메틸화와 폐암을 검출하기 위한 혈액 내 단백질의 변경된 발현이 포함됩니다.
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27개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Laura Strong, Exact Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016-11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 간행물에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 공유됩니다.
여기에는 텍스트, 표, 그림 및 부록이 포함될 수 있습니다.
연구 프로토콜, 정보에 입각한 동의서 및 임상 연구 보고서도 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 출판 후 2년부터 4년까지 사용할 수 있습니다.
데이터는 승인된 제안에 설명된 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원과 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 제안은 clinicaltrials@exactsciences.com으로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하고 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
연구원은 연구 수행에 필요한 IRB/EC 승인 또는 면제를 받아야 합니다.
데이터는 스폰서를 통해 게시된 후 2년에서 4년 사이에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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