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Prélèvement d'échantillons sanguins chez des sujets participant à un programme de dépistage du cancer du poumon (2016-11)

12 février 2021 mis à jour par: Exact Sciences Corporation

2016-11 : Prélèvement d'échantillons sanguins chez des sujets participant à un programme de dépistage du cancer du poumon

L'objectif principal de cette étude est d'établir une population témoin pour évaluer les performances d'un test de diagnostic expérimental ciblant les néoplasmes pulmonaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets participeront à un programme de dépistage du cancer du poumon lors de l'inscription. Les sujets auront un échantillon de sang prélevé dans les 60 jours suivant une tomodensitométrie à faible dose (LDCT). Les sujets avec des nodules présents sur le LDCT ou les sujets avec un LDCT propre prévu pour un suivi de 12 mois peuvent avoir une autre prise de sang à 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1718

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • NewportNativeMD, Inc.
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33122
        • International Research Partners, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Sarkis Clinical Trials
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52402
        • UnityPoint Health - St. Luke's Hospital
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Boone Hospital Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68178
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Pulmonary Ultimate Research Experience, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Northwell Health Physicians Pulmonary Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research, PC
    • Ohio
      • Milford, Ohio, États-Unis, 45150
        • Clinical Trials Developers, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16508
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Anderson Pharmaceutical Research, LLC
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Charleston Research Institution
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29494
        • Clinical Research of Charleston
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • Union Pharmaceutical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Prohealth Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront des hommes et des femmes âgés de 50 ans ou plus. Les sujets participeront à un programme de dépistage du cancer du poumon au moment de l'inscription.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 50 ans ou plus.

  2. Le sujet répond à l'un des deux critères de dépistage du cancer du poumon ci-dessous.

    1. Le sujet est candidat au dépistage du cancer du poumon LDCT et doit subir un examen LDCT de base. Il peut y avoir des circonstances dans lesquelles un patient ne peut pas passer un scanner LDCT (par exemple, en raison de problèmes d'assurance). Dans ces cas, il est permis à un patient de subir une tomodensitométrie afin de répondre aux critères d'inclusion. OU
    2. Le sujet a déjà subi une ou des échographies LDCT pour le dépistage du cancer du poumon et l'échographie LDCT la plus récente avant l'inscription est négative pour les nodules pulmonaires (Lung-RADS catégorie 1, pas de nodules).
  3. Le sujet comprend les procédures de l'étude et est en mesure de fournir son consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulguer des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets présentant des nodules pulmonaires lors de l'analyse LDCT la plus récente avant l'inscription (les nodules pulmonaires de catégorie RADS 1 avec des calcifications spécifiques telles que des anneaux complets, centraux, pop-corn, concentriques et des nodules contenant de la graisse sont exclus).
  2. Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
  3. Ablation préalable du poumon, à l'exclusion de la biopsie pulmonaire percutanée.
  4. La personne a une condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer la personne à un risque indu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients en dépistage du cancer du poumon - Pas de nodules
Sujets dans un programme de dépistage CT à faible dose qui ne présentent aucun nodule.
Autre: Prélèvement d'échantillons de sang
Les sujets participant à l'étude auront un échantillon de sang prélevé lors de l'inscription. . Pour tous les sujets programmés pour un suivi de 12 mois, des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés 12 mois après l'inscription.
Patients en dépistage du cancer du poumon - Nodules
Sujets dans un programme de dépistage CT à faible dose qui présentent des nodules. Des données de suivi supplémentaires seront recueillies jusqu'à 12 mois et un échantillon de sang supplémentaire sera prélevé
Autre: Prélèvement d'échantillons de sang
Les sujets participant à l'étude auront un échantillon de sang prélevé lors de l'inscription. . Pour tous les sujets programmés pour un suivi de 12 mois, des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés 12 mois après l'inscription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification de biomarqueurs
Délai: 27 mois
Les biomarqueurs en cours d'évaluation comprennent la méthylation différentielle des acides nucléiques et l'expression altérée des protéines dans le sang pour détecter le cancer du poumon
27 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Exact Sciences Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Laura Strong, Exact Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Première publication (Réel)

14 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans les publications de l'étude seront partagées après l'anonymisation. Cela peut inclure du texte, des tableaux, des figures et des annexes. Le protocole d'étude, le formulaire de consentement éclairé et le rapport d'étude clinique seront également partagés.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 2 ans et jusqu'à 4 ans après la publication. Les données seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pour atteindre les objectifs décrits dans la proposition approuvée.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions d'accès aux données doivent être adressées à clinicaltrials@exactsciences.com. Pour y accéder, les demandeurs de données devront fournir une proposition méthodologiquement valable et signer un accord d'accès aux données. Les chercheurs sont tenus d'obtenir les approbations ou les dérogations nécessaires de l'IRB/EC, le cas échéant, pour mener des recherches. Les données seront disponibles entre 2 et 4 ans après la publication via le Sponsor.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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