Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodprovtagning i försökspersoner som deltar i ett lungcancerscreeningsprogram (2016-11)

12 februari 2021 uppdaterad av: Exact Sciences Corporation

2016-11: Blodprovssamling hos försökspersoner som deltar i ett lungcancerscreeningsprogram

Det primära syftet med denna studie är att upprätta en kontrollpopulation för att bedöma prestandan för ett diagnostiskt test som är inriktat på lungneoplasmer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ämnen kommer att delta i ett lungcancerscreeningsprogram vid inskrivningen. Försökspersonerna kommer att få ett blodprov samlat inom 60 dagar efter en lågdos-CT-skanning (LDCT). Försökspersoner med knölar på LDCT eller försökspersoner med en ren LDCT planerad för en 12-månaders uppföljning kan få en ny blodtagning vid 12 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1718

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • NewportNativeMD, Inc.
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33122
        • International Research Partners, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Sarkis Clinical Trials
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52402
        • UnityPoint Health - St. Luke's Hospital
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Boone Hospital Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68178
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Pulmonary Ultimate Research Experience, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Northwell Health Physicians Pulmonary Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research, PC
    • Ohio
      • Milford, Ohio, Förenta staterna, 45150
        • Clinical Trials Developers, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16508
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Anderson Pharmaceutical Research, LLC
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Charleston Research Institution
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29494
        • Clinical Research of Charleston
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • Union Pharmaceutical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Prohealth Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen kommer att vara män och kvinnor, 50 år eller äldre. Försökspersoner kommer att delta i ett lungcancerscreeningsprogram vid tidpunkten för inskrivningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är man eller kvinna, 50 år eller äldre.

  2. Försökspersonen uppfyller ett av två kriterier för lungcancerscreening nedan.

    1. Försökspersonen är en kandidat för LDCT-lungcancerscreening och är schemalagd för en baslinje LDCT-skanning. Det kan finnas omständigheter när en patient inte kan få en LDCT-skanning (t.ex. på grund av försäkringsproblem). I dessa fall är det tillåtet för en patient att genomgå en datortomografi för att uppfylla inklusionskriterierna. ELLER
    2. Försökspersonen har gjort tidigare LDCT-skanning(ar) för lungcancerscreening och den senaste LDCT-skanningen före inskrivningen är negativ för lungknölar (lung-RADS kategori 1, inga knölar).
  3. Försökspersonen förstår studieprocedurerna och kan ge informerat samtycke till att delta i studien och tillstånd för utlämnande av relevant skyddad hälsoinformation till studieutredaren.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med lungknölar på den senaste LDCT-skanningen före inskrivningen (Lung-RADS kategori 1-knölar med specifika förkalkninger som kompletta, centrala, popcorn, koncentriska ringar och fettinnehållande knölar är uteslutna).
  2. Tidigare cancer i anamnesen under de senaste 5 åren förutom hudcancer som inte är melanom.
  3. Före avlägsnande av lungan, exklusive perkutan lungbiopsi.
  4. Individen har ett tillstånd som utredaren tror skulle störa hans eller hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet, vilket kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta personen för onödig risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lungcancerscreeningpatienter - inga knölar
Försökspersoner i ett lågdos CT-screeningprogram som inte uppvisar några knölar.
Övrig: Insamling av blodprov
Försökspersoner som deltar i studien kommer att ta ett blodprov vid registreringen. . För alla försökspersoner som är schemalagda för en 12 månaders uppföljning, kommer ytterligare blodprov att samlas in 12 månader från inskrivningen.
Lungcancerscreeningpatienter - knölar
Försökspersoner i ett lågdos CT-screeningprogram som presenterar knölar. Ytterligare uppföljningsdata kommer att samlas in i upp till 12 månader och ytterligare ett blodprov samlas in
Övrig: Insamling av blodprov
Försökspersoner som deltar i studien kommer att ta ett blodprov vid registreringen. . För alla försökspersoner som är schemalagda för en 12 månaders uppföljning, kommer ytterligare blodprov att samlas in 12 månader från inskrivningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av biomarkörer
Tidsram: 27 månader
Biomarkörer som utvärderas inkluderar differentiell metylering av nukleinsyror och förändrat uttryck av proteiner i blod för att upptäcka lungcancer
27 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Utredare

  • Studierektor: Laura Strong, Exact Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporterats i publikationer av studien kommer att delas efter avidentifiering. Detta kan innehålla text, tabeller, figurer och bilagor. Studieprotokollet, formuläret för informerat samtycke och den kliniska studierapporten kommer också att delas.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga från 2 år och slutar 4 år efter publicering. Data kommer att delas med forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag för att uppnå de mål som anges i det godkända förslaget.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag om tillgång till data ska riktas till clinicaltrials@exactsciences.com. För att få tillgång måste databegärare tillhandahålla ett metodologiskt välgrundat förslag och underteckna ett dataåtkomstavtal. Forskare måste erhålla nödvändiga IRB/EC-godkännanden eller undantag som är tillämpliga för att bedriva forskning. Data kommer att vara tillgängliga mellan 2 och 4 år efter publicering via sponsorn.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera