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Blutprobenentnahme bei Probanden, die an einem Lungenkrebs-Screeningprogramm teilnehmen (2016-11)

12. Februar 2021 aktualisiert von: Exact Sciences Corporation

2016-11: Blutprobenentnahme bei Probanden, die an einem Lungenkrebs-Screeningprogramm teilnehmen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, eine Kontrollpopulation zu etablieren, um die Leistung eines diagnostischen Untersuchungstests zu beurteilen, der auf Lungenneoplasien abzielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden nehmen bei der Einschreibung an einem Lungenkrebs-Screeningprogramm teil. Den Probanden wird innerhalb von 60 Tagen nach einem Niedrigdosis-CT-Scan (LDCT) eine Blutprobe entnommen. Bei Probanden mit Knötchen im LDCT oder bei Probanden mit einem sauberen LDCT, bei dem eine Nachuntersuchung nach 12 Monaten geplant ist, kann nach 12 Monaten eine weitere Blutabnahme erfolgen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1718

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • NewportNativeMD, Inc.
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • International Research Partners, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Sarkis Clinical Trials
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • UnityPoint Health - St. Luke's Hospital
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Boone Hospital Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68178
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Pulmonary Ultimate Research Experience, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health Physicians Pulmonary Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research, PC
    • Ohio
      • Milford, Ohio, Vereinigte Staaten, 45150
        • Clinical Trials Developers, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Anderson Pharmaceutical Research, LLC
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Charleston Research Institution
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29494
        • Clinical Research of Charleston
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • Union Pharmaceutical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Prohealth Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden sind Männer und Frauen im Alter von 50 Jahren oder älter. Die Probanden nehmen zum Zeitpunkt der Einschreibung an einem Lungenkrebs-Screeningprogramm teil.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich, 50 Jahre oder älter.

  2. Der Proband erfüllt eines der beiden unten aufgeführten Lungenkrebs-Screening-Kriterien.

    1. Der Proband ist ein Kandidat für ein LDCT-Lungenkrebs-Screening und ist für einen Basis-LDCT-Scan geplant. Es kann Umstände geben, unter denen ein LDCT-Scan bei einem Patienten nicht möglich ist (z. B. aufgrund von Versicherungsproblemen). In diesen Fällen ist es zulässig, dass ein Patient einen CT-Scan durchführen lässt, um die Einschlusskriterien zu erfüllen. ODER
    2. Der Proband hatte bereits frühere LDCT-Scans zur Lungenkrebs-Vorsorgeuntersuchung und der letzte LDCT-Scan vor der Aufnahme war negativ für Lungenknötchen (Lung-RADS-Kategorie 1, keine Knötchen).
  3. Der Proband versteht die Studienabläufe und ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Studienprüfer zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit Lungenknötchen im letzten LDCT-Scan vor der Einschreibung (Knötchen der Lungen-RADS-Kategorie 1 mit spezifischen Verkalkungen wie vollständige, zentrale, Popcorn-, konzentrische Ringe und fetthaltige Knötchen sind ausgeschlossen).
  2. Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  3. Vorherige Entfernung der Lunge, ausgenommen perkutane Lungenbiopsie.
  4. Die Person hat eine Erkrankung, von der der Prüfer annimmt, dass sie ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde, was die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Lungenkrebs-Screening – keine Knötchen
Probanden in einem Niedrigdosis-CT-Screeningprogramm, die keine Knötchen aufweisen.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Den an der Studie teilnehmenden Probanden wird bei der Einschreibung eine Blutprobe entnommen. . Für alle Probanden, bei denen eine 12-monatige Nachuntersuchung geplant ist, werden 12 Monate nach der Einschreibung zusätzliche Blutproben entnommen.
Patienten mit Lungenkrebs-Screening – Knötchen
Probanden in einem Niedrigdosis-CT-Screeningprogramm, die Knötchen aufweisen. Zusätzliche Follow-up-Daten werden über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten gesammelt und eine zusätzliche Blutprobe entnommen
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Den an der Studie teilnehmenden Probanden wird bei der Einschreibung eine Blutprobe entnommen. . Für alle Probanden, bei denen eine 12-monatige Nachuntersuchung geplant ist, werden 12 Monate nach der Einschreibung zusätzliche Blutproben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Biomarkern
Zeitfenster: 27 Monate
Zu den untersuchten Biomarkern gehören die unterschiedliche Methylierung von Nukleinsäuren und die veränderte Expression von Proteinen im Blut zur Erkennung von Lungenkrebs
27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Laura Strong, Exact Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen der Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung weitergegeben. Dazu können Texte, Tabellen, Abbildungen und Anhänge gehören. Das Studienprotokoll, die Einverständniserklärung und der klinische Studienbericht werden ebenfalls weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind ab 2 Jahren und bis 4 Jahre nach Veröffentlichung verfügbar. Die Daten werden an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der im genehmigten Vorschlag dargelegten Ziele vorlegen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge für den Zugriff auf Daten sollten an Clinicaltrials@exactsciences.com gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Forscher müssen die für die Durchführung von Forschungsarbeiten erforderlichen IRB/EG-Genehmigungen oder Ausnahmegenehmigungen einholen. Die Daten werden zwischen 2 und 4 Jahren nach der Veröffentlichung durch den Sponsor verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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