Coleta de amostras de sangue em participantes de um programa de rastreamento de câncer de pulmão (2016-11)
12 de fevereiro de 2021 atualizado por: Exact Sciences Corporation
2016-11: Coleta de amostras de sangue em participantes de um programa de rastreamento de câncer de pulmão
O objetivo principal deste estudo é estabelecer uma população de controle para avaliar o desempenho de um teste de diagnóstico investigativo visando neoplasias pulmonares.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os indivíduos estarão participando de um programa de triagem de câncer de pulmão no momento da inscrição.
Os indivíduos terão uma amostra de sangue coletada dentro de 60 dias após uma tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT).
Indivíduos com nódulos presentes no LDCT ou indivíduos com um LDCT limpo agendado para um acompanhamento de 12 meses podem ter outra coleta de sangue em 12 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1718
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Phoenix Medical Group
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- NewportNativeMD, Inc.
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- International Research Partners, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Clinical Trials of Florida, LLC
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Sarkis Clinical Trials
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- Pasadena Center for Medical Research, Inc.
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
- UnityPoint Health - St. Luke's Hospital
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Boone Hospital Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68178
- Creighton University
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Pulmonary Ultimate Research Experience, LLC
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health Physicians Pulmonary Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Gotham Cardiovascular Research, PC
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Ohio
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Milford, Ohio, Estados Unidos, 45150
- Clinical Trials Developers, Inc.
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- Chest Diseases of Northwestern PA
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health Network
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Research Protocol Management Specialists
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Safe Harbor Clinical Research
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Anderson Pharmaceutical Research, LLC
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Charleston Research Institution
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29494
- Clinical Research of Charleston
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- South Carolina Pharmaceutical Research
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- Union Pharmaceutical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Prohealth Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os sujeitos serão homens e mulheres, com 50 anos de idade ou mais.
Os indivíduos estarão participando de um programa de triagem de câncer de pulmão no momento da inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher, com 50 anos de idade ou mais.
O sujeito atende a um dos dois critérios de triagem de câncer de pulmão abaixo.
- O indivíduo é um candidato para triagem de câncer de pulmão LDCT e está agendado para uma varredura LDCT de linha de base. Pode haver circunstâncias em que um paciente não pode fazer uma varredura de LDCT (por exemplo, devido a problemas de seguro). Nesses casos, é permitido que um paciente faça uma tomografia computadorizada para atender aos critérios de inclusão. OU
- O indivíduo teve varreduras de LDCT anteriores para rastreamento de câncer de pulmão e a varredura de LDCT mais recente antes da inscrição é negativa para nódulos pulmonares (Lung-RADS categoria 1, sem nódulos).
- O sujeito entende os procedimentos do estudo e é capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo e autorização para liberar informações de saúde protegidas relevantes para o investigador do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com nódulos pulmonares na varredura de LDCT mais recente antes da inscrição (excluem-se os nódulos pulmonares de categoria 1 do RADS com calcificações específicas, como completo, central, pipoca, anéis concêntricos e nódulos contendo gordura).
- História prévia de câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma.
- Remoção prévia do pulmão, excluindo biópsia pulmonar percutânea.
- O indivíduo tem uma condição que o investigador acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes para triagem de câncer de pulmão - sem nódulos
Indivíduos em um programa de triagem de TC de baixa dose que não apresentam nódulos.
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Os indivíduos que participam do estudo terão uma amostra de sangue coletada no momento da inscrição. .
Para quaisquer indivíduos agendados para um acompanhamento de 12 meses, amostras de sangue adicionais serão coletadas 12 meses após a inscrição.
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Pacientes para triagem de câncer de pulmão - nódulos
Indivíduos em um programa de triagem de TC de baixa dose que apresentam nódulos.
Dados de acompanhamento adicionais serão coletados por até 12 meses e uma amostra de sangue adicional coletada
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Os indivíduos que participam do estudo terão uma amostra de sangue coletada no momento da inscrição. .
Para quaisquer indivíduos agendados para um acompanhamento de 12 meses, amostras de sangue adicionais serão coletadas 12 meses após a inscrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de Biomarcador
Prazo: 27 meses
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Biomarcadores sob avaliação incluem metilação diferencial de ácidos nucleicos e expressão alterada de proteínas no sangue para detectar câncer de pulmão
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27 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Laura Strong, Exact Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados nas publicações do estudo serão compartilhados após a desidentificação.
Isso pode incluir texto, tabelas, figuras e apêndices.
O protocolo do estudo, o formulário de consentimento informado e o relatório do estudo clínico também serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 2 anos e terminando 4 anos após a publicação.
Os dados serão compartilhados com pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos traçados na proposta aprovada.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas de acesso aos dados devem ser encaminhadas para Clinicaltrials@exactsciences.com.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão fornecer uma proposta metodologicamente sólida e assinar um contrato de acesso a dados.
Os pesquisadores são obrigados a obter as aprovações ou renúncias do IRB/EC necessárias, conforme aplicável para realizar pesquisas.
Os dados estarão disponíveis entre 2 e 4 anos após a publicação através do Patrocinador.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .