Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodprøvetagning hos forsøgspersoner, der deltager i et lungekræftscreeningsprogram (2016-11)

12. februar 2021 opdateret af: Exact Sciences Corporation

2016-11: Blodprøvetagning hos forsøgspersoner, der deltager i et lungekræftscreeningsprogram

Det primære formål med denne undersøgelse er at etablere en kontrolpopulation til at vurdere udførelsen af ​​en diagnostisk undersøgelsestest rettet mod lunge-neoplasmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil deltage i et lungekræftscreeningsprogram ved tilmeldingen. Forsøgspersoner vil få en blodprøve indsamlet inden for 60 dage efter en lavdosis CT-scanning (LDCT). Forsøgspersoner med knuder til stede på LDCT eller forsøgspersoner med en ren LDCT, der er planlagt til en 12-måneders opfølgning, kan få en ny blodprøve efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1718

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • NewportNativeMD, Inc.
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • International Research Partners, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Sarkis Clinical Trials
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52402
        • UnityPoint Health - St. Luke's Hospital
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Boone Hospital Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68178
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Pulmonary Ultimate Research Experience, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health Physicians Pulmonary Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research, PC
    • Ohio
      • Milford, Ohio, Forenede Stater, 45150
        • Clinical Trials Developers, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Anderson Pharmaceutical Research, LLC
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Charleston Research Institution
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29494
        • Clinical Research of Charleston
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • Union Pharmaceutical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • ProHealth Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne vil være mænd og kvinder, 50 år eller ældre. Forsøgspersonerne vil deltage i et lungekræftscreeningsprogram på tidspunktet for tilmeldingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mand eller kvinde, 50 år eller ældre.

  2. Forsøgspersonen opfylder et af to kriterier for lungekræftscreening nedenfor.

    1. Forsøgspersonen er en kandidat til LDCT-lungekræftscreening og er planlagt til en baseline LDCT-scanning. Der kan være omstændigheder, hvor en patient ikke kan få en LDCT-scanning (f.eks. på grund af forsikringsproblemer). I disse tilfælde er det tilladt for en patient at få foretaget en CT-scanning for at opfylde inklusionskriterierne. ELLER
    2. Forsøgspersonen har haft tidligere LDCT-scanning(er) til lungekræftscreening, og den seneste LDCT-scanning før tilmelding er negativ for lungeknuder (lunge-RADS kategori 1, ingen knuder).
  3. Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med lungeknuder på den seneste LDCT-scanning før indskrivning (lunge-RADS kategori 1 knuder med specifikke forkalkninger såsom komplette, centrale, popcorn, koncentriske ringe og fedtholdige knuder er udelukket).
  2. Tidligere kræfthistorie inden for de seneste 5 år undtagen hudkræft uden melanom.
  3. Forudgående fjernelse af lungen, undtagen perkutan lungebiopsi.
  4. Individet har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lungekræftscreeningspatienter - ingen knuder
Forsøgspersoner i et lavdosis CT-screeningsprogram, der ikke præsenterer noduli.
Andet: Blodprøvesamling
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil få udtaget blodprøve ved tilmelding. . For alle forsøgspersoner, der er planlagt til en 12 måneders opfølgning, vil der blive indsamlet yderligere blodprøver 12 måneder efter tilmelding.
Lungekræftscreeningspatienter - knuder
Forsøgspersoner i et lavdosis CT-screeningsprogram, der præsenterer knuder. Yderligere opfølgningsdata vil blive indsamlet i op til 12 måneder, og der vil blive indsamlet en ekstra blodprøve
Andet: Blodprøvesamling
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil få udtaget blodprøve ved tilmelding. . For alle forsøgspersoner, der er planlagt til en 12 måneders opfølgning, vil der blive indsamlet yderligere blodprøver 12 måneder efter tilmelding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør identifikation
Tidsramme: 27 måneder
Biomarkører under evaluering omfatter differentiel methylering af nukleinsyrer og ændret ekspression af proteiner i blodet for at påvise lungekræft
27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Laura Strong, Exact Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer af undersøgelsen, vil blive delt efter afidentifikation. Dette kan omfatte tekst, tabeller, figurer og bilag. Studieprotokollen, informeret samtykkeformular og den kliniske undersøgelsesrapport vil også blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 2 år og slutter 4 år efter offentliggørelse. Data vil blive delt med forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå de mål, der er skitseret i det godkendte forslag.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag til adgang til data skal rettes til clinicaltrials@exactsciences.com. For at få adgang skal dataanmodere fremlægge et metodisk forsvarligt forslag og underskrive en dataadgangsaftale. Forskere er forpligtet til at opnå de nødvendige IRB/EC-godkendelser eller dispensationer, alt efter hvad der er relevant for at udføre forskning. Data vil være tilgængelige mellem 2 og 4 år efter offentliggørelse gennem sponsoren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner