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慢性疾患治療における患者のユーザビリティ エクスペリエンスの最適化

2018年8月20日 更新者:Marie-Pierre Gagnon、Laval University

Personalize Concerto: 統合され、調整された効率的なヘルスケアのための eHealth プラットフォームを使用して、患者のユーザビリティ エクスペリエンスを最適化するための研究プロトコル

この調査の目的は、eHealth プラットフォームのモジュールを開発し、パイロット クラスターの無作為化対照試験を通じて実現可能性調査を行い、ソリューションのスケーラビリティを評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

Multimorbidity は、慢性疾患を持つ人々のケアの必要性とプライマリケアの利用を増加させます (1)。 Concerto Health Program (CHP) は、プライマリ ケア サービスにおける慢性疾患管理を最適化するために開発されました。 ただし、現在のバージョンでは、CHP は主に臨床医を対象としており、慢性疾患管理に対する患者とその非公式の介護者のニーズに直接対応することを目的としていません。 このプロジェクトは、ユーザー中心の多機能でパーソナライズされた eHealth プラットフォーム (CONCERTO+) を開発、実装、評価して、3 つのフェーズを通じて慢性疾患の管理と意思決定におけるより積極的な患者の役割を促進することを目的としています。

フェーズ 1: 最初のプロトタイプは、CONCERTO+ ソリューションに含める機能を特定する研究者、医療専門家、患者の代表者と緊密に協力して、設計および技術チームによって開発されます。

プロジェクトのフェーズ 2 は、パイロット クラスター無作為化臨床試験 (c-RCT) に基づく実現可能性調査で構成されます。この試験では、一次医療機関の慢性疾患患者が CONCERTO+ を受け、通常のケアを受けている対照診療所の患者と比較されます。 .

フェーズ 3 では、CONCERTO+ のスケールアップの可能性の分析は、ソリューションの持続可能性とスケールアップに関連する要因と条件を文書化することによって行われます。 そうするために、研究者は次のことを行います: 1) 研究に参加した患者と非公式の介護者を含む 2 つのフォーカス グループ (1 つは実験群、もう 1 つは対照群で、各グループは 8 人から 12 人の参加者を集めます)。 2) 2 つの研究サイトの医療専門家、および医療管理者、情報担当者、および保健社会サービス省の代表者との半構造化個別インタビュー。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1V0A6
        • Université Laval

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1つまたは複数の対象となる慢性疾患(糖尿病、高血圧、脂質異常症)がある
  • 過去 12 か月間に 3 回以上の訪問がありました
  • 健康やテクノロジーに興味があり、
  • フランス語で読み、話すことができる

除外基準:

  • 司法により無能力と認められた専攻

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Concerto+ (介入群)
2 つ以上の対象となる慢性疾患 (糖尿病、高血圧、脂質異常症) を持ち、過去 12 か月間に 3 回以上受診した患者は、6 か月間 Concerto+ アプリケーションを使用します。
ユーザー中心の多機能でパーソナライズされた eHealth プラットフォーム
介入なし:通常のケア(対照群)
対象となる慢性疾患 (糖尿病、高血圧、脂質異常症) が 2 つ以上あり、過去 12 か月間に 3 回以上受診した患者は、アプリケーション Concerto+ を使用しませんが、FMG から通常のケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の活性化
時間枠:6ヵ月

患者活性化尺度 -13 (2) は、患者の知識、スキル、および自信に基づいて構築されており、これらは介入によって直接対象とされ、活性化レベルに関連付けられています。 より活性化された患者は、健康転帰が良好です。 患者は 13 の質問の調査に回答し、回答ごとに次のスコアが付けられます。

まったく同意しない = 1;同意しない = 2;同意する = 3;強く同意する = 4

得られた活性度のスコア (0 ~ 100) は、次のスケール範囲に従って、自信を持って健康を管理する能力の程度を示します。

  1. 活性化が重要であると信じていない (≤ 47)
  2. 行動を起こすための知識または自信の欠如 (47.1 - 55.1)
  3. 行動を起こし始める (55.2 - 67)
  4. 行動を起こす (≥ 67.1).
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアのプロセス
時間枠:9ヶ月
Concerto + の使用の効果は、Glasgow らの調査の適応バージョンを使用して評価および測定されます。 [3] であり、以前の CHP (Concerto Health Program) 評価で検証されています。 患者は、Concerto+ の使用から 6 か月後にアンケートに回答します。 Concerto + の主要コンポーネントに基づく 5 つのスケールが定義され、各スケールには、問題の解決/アドバイス (4 項目)、配信システムの設計/意思決定支援 (3 項目)、目標設定/調整 (5 項目)、フォローの項目が含まれます。アップ・コーディネート(5項目)、トータルケア(9項目)。 項目は、1 (ほとんどない) から 5 (ほとんど常に) までの 5 段階のスケールで採点され、次のサブスケール 2 (通常はそうではない) を介して採点されます。 3 (時々); 4 (ほとんどの場合)。 評価調査のスコアが高いほど、ケアの成果に良い影響があります。
9ヶ月
受容性
時間枠:9ヶ月

デバイス Concerto+ の受容性は、介入の最後に、患者と非公式の介護者によって評価されます。

  1. Technology Acceptance Model [4] に基づいた簡単な調査で、3 つの基準 (使いやすさの認識、有用性の認識、使用に対する行動の意図) が含まれており、スコアは次のとおりです。強く同意しない = 1。同意しない = 2;同意する = 3;強く同意 = 4. スコア率が高いほど、Concerto+ の使用がより受け入れられています。
  2. ログによって測定される CONCERTO+ の使用 (検査数、緊急訪問、入院)。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marie-Pierre Gagnon, Ph.D、Faculty of Nursing, Université Laval, Quebec City, QC, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年9月1日

一次修了 (予想される)

2019年1月1日

研究の完了 (予想される)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月13日

最初の投稿 (実際)

2018年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月20日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-067/01-06-2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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