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Ottimizzazione dell'esperienza di usabilità del paziente per l'assistenza cronica

20 agosto 2018 aggiornato da: Marie-Pierre Gagnon, Laval University

Personalizza Concerto: un protocollo di studio per ottimizzare l'esperienza di usabilità del paziente con una piattaforma eHealth per un'assistenza sanitaria integrata, coordinata ed efficiente

Lo studio mira a sviluppare un modulo di una piattaforma eHealth, fare uno studio di fattibilità attraverso un test di controllo randomizzato a cluster pilota e valutare la scalabilità della soluzione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La multimorbidità aumenta i bisogni di assistenza e l'uso delle cure primarie tra le persone con malattie croniche (1). Il Concerto Health Program (CHP) è stato sviluppato per ottimizzare la gestione delle malattie croniche nei servizi di assistenza primaria. Tuttavia, nella sua versione attuale, il CHP si rivolge principalmente ai medici e non mira a rispondere direttamente ai bisogni dei pazienti e dei loro caregiver informali per la gestione delle malattie croniche. Questo progetto mira a sviluppare, implementare e valutare una piattaforma di eHealth incentrata sull'utente, multifunzionale e personalizzata (CONCERTO+) per promuovere un ruolo più attivo del paziente nella gestione delle malattie croniche e nel processo decisionale attraverso tre fasi.

Per la fase 1: un primo prototipo sarà sviluppato dai team di progettazione e tecnologia, in stretta collaborazione con ricercatori, operatori sanitari e rappresentanti dei pazienti che identificheranno le funzionalità da includere nella soluzione CONCERTO+.

La Fase 2 del progetto consisterà in uno studio di fattibilità basato su uno studio clinico pilota randomizzato a grappolo (c-RCT) in cui i pazienti con malattie croniche provenienti da una pratica sanitaria primaria riceveranno CONCERTO+ e saranno confrontati con i pazienti di una pratica di controllo che ricevono cure abituali .

Per la Fase 3, l'analisi del potenziale di CONCERTO+ per lo scaling-up sarà effettuata documentando i fattori e le condizioni associati alla sostenibilità e allo scaling-up della soluzione. Per fare ciò, i ricercatori condurranno: 1) due focus group con pazienti e caregiver informali che hanno partecipato allo studio (uno con il gruppo sperimentale e uno con il gruppo di controllo, ciascun gruppo che riunisce tra otto e dodici partecipanti); 2) colloqui individuali semistrutturati con operatori sanitari delle due sedi di studio, nonché con dirigenti sanitari, addetti all'informazione e rappresentanti del Ministero della Salute e dei Servizi Sociali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V0A6
        • Université Laval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una o più malattie croniche mirate (diabete, ipertensione, dislipidemia)
  • ha avuto 3 o più visite negli ultimi 12 mesi
  • avere un interesse per la salute e le tecnologie,
  • essere in grado di leggere e parlare in francese

Criteri di esclusione:

  • Sindaci la cui incapacità sia stata riconosciuta giudizialmente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Concerto+ (gruppo di intervento)
I pazienti con due o più malattie croniche mirate (diabete, ipertensione, dislipidemia) e che hanno effettuato tre o più visite negli ultimi 12 mesi utilizzeranno l'applicazione Concerto+ per 6 mesi.
Dispositivo: Concerto+
una piattaforma di eHealth incentrata sull'utente, multifunzionale e personalizzata
Nessun intervento: Cure abituali (gruppo di controllo)
I pazienti con due o più malattie croniche mirate (diabete, ipertensione, dislipidemia) e che hanno effettuato tre o più visite negli ultimi 12 mesi non utilizzeranno l'applicazione Concerto+ ma riceveranno le cure abituali da FMG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione paziente
Lasso di tempo: 6 mesi

La misura di attivazione del paziente -13 (2) si basa sulle conoscenze, abilità e fiducia del paziente direttamente mirate dall'intervento ed è associata al suo livello di attivazione. I pazienti più attivi hanno esiti di salute migliori. I pazienti rispondono a un sondaggio di 13 domande con il seguente punteggio per ciascuna risposta:

Fortemente in disaccordo = 1; Non sono d'accordo = 2; D'accordo = 3; assolutamente d'accordo = 4

Il punteggio del livello di attivazione ottenuto (compreso tra 0 e 100) mostra il grado di capacità di gestire la propria salute con sicurezza secondo i seguenti intervalli di scala:

  1. Non credere che l'attivazione sia importante (≤ 47)
  2. Mancanza di conoscenza o fiducia per agire (47.1 - 55.1)
  3. Iniziare ad agire (55.2 - 67)
  4. Agire (≥ 67,1).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Processo di cura
Lasso di tempo: 9 mesi
Gli effetti dell'uso di Concerto + saranno valutati e misurati, utilizzando una versione adattata di un sondaggio di Glasgow et al. [3] e convalidato nella precedente valutazione CHP (Concerto Health Program). I pazienti rispondono a un questionario sei mesi dopo l'uso di Concerto+. Sono definite 5 scale basate sui componenti chiave di Concerto + e ciascuna scala include voci: soluzione di problemi/consigli (4 voci), progettazione del sistema di consegna/supporto decisionale (3 voci), impostazione degli obiettivi/adattamento (5 voci), seguire -up/coordinazione (5 item), Assistenza generale (9 item). Gli item vengono valutati su una scala a 5 punti che va da 1 (Quasi mai) a 5 (Quasi sempre), attraverso le seguenti sottoscale 2 (Generalmente no); 3 (a volte); 4 (il più delle volte). Punteggi più alti del sondaggio di valutazione hanno effetti migliori sui risultati dell'assistenza.
9 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: 9 mesi

L'accettabilità del dispositivo Concerto+ sarà valutata dal paziente e dal caregiver informale, al termine dell'intervento con:

  1. Un breve sondaggio adattato dal Technology Acceptance Model [4] che include 3 criteri (facilità d'uso percepita, utilità percepita, intenzione comportamentale all'uso) con il seguente punteggio: Fortemente in disaccordo = 1; Non sono d'accordo = 2; D'accordo = 3; fortemente d'accordo = 4. Punteggi più alti hanno una migliore accettazione dell'uso di Concerto+.
  2. L'utilizzo di CONCERTO+ che sarà misurato mediante registri (numeri di test, visite di emergenza, ricoveri).
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

International Business Machines (IBM)
Université de Montréal
Concerto Health Group Montréal, Qc, Canada
Vrije Universiteit Brussel, Jette, Belgium
Haute Ecole de Santé Vaud (HESAV), Lausanne, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Pierre Gagnon, Ph.D, Faculty of Nursing, Université Laval, Quebec City, QC, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-067/01-06-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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