- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03628963
Optimalisering av pasientbrukeropplevelsen for kronisk behandling
Personalize Concerto: A Study Protocol for Optimizing Patient Usability Experience med en e-helseplattform for innebygd, koordinert og effektiv helsetjeneste
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Multimorbiditet øker omsorgsbehov og primærhelsebruk blant personer med kroniske sykdommer (1). Concerto Health Program (CHP) er utviklet for å optimalisere behandling av kroniske sykdommer i primærhelsetjenesten. I sin nåværende versjon er imidlertid CHP først og fremst rettet mot klinikere og har ikke som mål å svare direkte på behovene til pasienter og deres uformelle omsorgspersoner for behandling av kronisk sykdom. Dette prosjektet har som mål å utvikle, implementere og evaluere en brukersentrert, multifunksjonell og personlig e-helseplattform (CONCERTO+) for å fremme en mer aktiv pasientrolle i kronisk sykdomshåndtering og beslutningstaking gjennom tre faser.
For fase 1: En første prototype vil bli utviklet av design- og teknologiteamene, i nært samarbeid med forskere, helsepersonell og pasientrepresentanter som skal identifisere funksjonaliteten som skal inkluderes i CONCERTO+-løsningen.
Fase 2 av prosjektet vil bestå av en mulighetsstudie basert på en pilotklynge randomisert klinisk studie (c-RCT) hvor pasienter med kroniske sykdommer fra en primærhelsetjeneste vil motta CONCERTO+ og sammenlignes med pasienter fra en kontrollpraksis som mottar vanlig behandling. .
For fase 3 vil analysen av CONCERTO+ potensial for oppskalering gjøres ved å dokumentere faktorer og forhold knyttet til bærekraft og oppskalering av løsningen. For å gjøre dette vil etterforskerne gjennomføre: 1) to fokusgrupper med pasienter og uformelle omsorgspersoner som deltok i studien (en med eksperimentgruppen og en med kontrollgruppen, hver gruppe samler mellom åtte og tolv deltakere); 2) semistrukturerte individuelle intervjuer med helsepersonell ved de to studiestedene, samt med ledere i helsevesenet, informasjonsansvarlige og representanter for Helse- og sosialdepartementet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V0A6
- Université Laval
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en eller flere målrettede kroniske sykdommer (diabetes, hypertensjon, dyslipidemi)
- hatt 3 eller flere besøk i løpet av de siste 12 månedene
- ha interesse for helse og teknologi,
- kunne lese og snakke på fransk
Ekskluderingskriterier:
- Majors hvis inhabilitet er blitt anerkjent juridisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Concerto+ (intervensjonsgruppe)
Pasienter med to eller flere målrettede kroniske sykdommer (diabetes, hypertensjon, dyslipidemi) og som har hatt tre eller flere besøk i løpet av de siste 12 månedene vil bruke Concerto+-applikasjonen i løpet av 6 måneder.
|
en brukersentrert, multifunksjonell og personlig e-helseplattform
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg (kontrollgruppe)
Pasienter med to eller flere målrettede kroniske sykdommer (diabetes, hypertensjon, dyslipidemi) og som har hatt tre eller flere besøk i løpet av de siste 12 månedene vil ikke bruke applikasjonen Concerto+ men få vanlig behandling fra FMG.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientaktivering
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientaktiveringstiltaket -13 (2) er bygget på pasientkunnskap, ferdigheter og selvtillit som er direkte målrettet av intervensjonen og er knyttet til deres aktiveringsnivå. Pasienter som er mer aktiverte har bedre helseutfall. Pasienter svarer på en undersøkelse med 13 spørsmål med følgende poengsum for hvert svar: Helt uenig = 1; Uenig = 2; Enig = 3; helt enig = 4 Poengsummen til aktiveringsnivået oppnådd (mellom 0 og 100) viser graden av evne til å håndtere helsen med selvtillit i henhold til følgende skalaområder:
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsprosess
Tidsramme: 9 måneder
|
Effektene av bruken av Concerto + vil bli vurdert og målt, ved hjelp av en tilpasset versjon av en undersøkelse fra Glasgow et al. [3] og validert i forrige CHP (Concerto Health Program) vurdering.
Pasientene svarer på et spørreskjema seks måneder etter bruk av Concerto+.
5 skalaer basert på nøkkelkomponentene til Concerto + er definert, og hver skala inkluderer elementer: Løse-problemer/råd (4 elementer), leveringssystemdesign/beslutningsstøtte (3 elementer), målsetting/skreddersy (5 elementer), følg -opp/koordinering (5 stk), Overordnet omsorg (9 stk).
Elementer scores på en 5-punkts skala fra 1 (Nesten aldri) til 5 (Nesten alltid), gjennom følgende underskala 2 (Generelt ikke); 3 (noen ganger); 4 (Mesteparten av tiden).
Høyere skår fra vurderingsundersøkelsen har bedre effekter i omsorgsresultater.
|
9 måneder
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Akseptabiliteten av enheten Concerto+ vil bli vurdert av pasienten og den uformelle omsorgspersonen, ved slutten av intervensjonen med:
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Pierre Gagnon, Ph.D, Faculty of Nursing, Université Laval, Quebec City, QC, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hibbard JH, Mahoney ER, Stockard J, Tusler M. Development and testing of a short form of the patient activation measure. Health Serv Res. 2005 Dec;40(6 Pt 1):1918-30. doi: 10.1111/j.1475-6773.2005.00438.x.
- Glasgow RE, Wagner EH, Schaefer J, Mahoney LD, Reid RJ, Greene SM. Development and validation of the Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC). Med Care. 2005 May;43(5):436-44. doi: 10.1097/01.mlr.0000160375.47920.8c.
- Fortin M, Contant E, Savard C, Hudon C, Poitras ME, Almirall J. Canadian guidelines for clinical practice: an analysis of their quality and relevance to the care of adults with comorbidity. BMC Fam Pract. 2011 Jul 13;12:74. doi: 10.1186/1471-2296-12-74.
- Davis, F.D., Perceived usefulness, perceived ease of use, and user acceptance of information technology. MIS quarterly, 1989: p. 319-340
- Gagnon MP, Ndiaye MA, Larouche A, Chabot G, Chabot C, Buyl R, Fortin JP, Giguere A, Leblanc A, Legare F, Motulsky A, Sicotte C, Witteman HO, Kavanagh E, Lepinay F, Roberge J, Deletroz C, Abbasgholizadeh-Rahimi S. Optimising patient active role with a user-centred eHealth platform (CONCERTO+) in chronic diseases management: a study protocol for a pilot cluster randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Apr 2;9(4):e028554. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028554.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-067/01-06-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .