口腔内に局所リドカインを送達するためのマイクロニードルパッチの使用に関する研究

これは、無作為化、2 治療、二重盲検デザイン、臨床評価者および被験者、分割口、陰性対照 (マイクロニードルのないパッチ) を使用したクロスオーバー デザインです。

潜在的な参加者は、スクリーニング訪問に招待されます。 この訪問では、参加者は、研究手順が実行される前に、参加者情報シートと同意書を読んで署名するよう求められます。 研究への参加を希望するかどうかを決定するための十分な時間が与えられます。

歯科資格のある臨床医は、参加者の人口統計、病歴、現在/併用薬を記録し、口腔軟部組織検査を実施し、参加者が研究の包含および除外基準を満たしていることを確認します。 研究中の評価のために、口の2つの領域が特定されます。 口の領域は、S1 または S2 として識別されます。 サイト S1 は、前臼歯領域に隣接する左または右の口蓋粘膜であり、S2 は、上部側切歯領域に隣接する左または右上の頬粘膜です。

必要なすべての参加基準を正常に満たした参加者は、VAS記録シートの使用方法について研究スタッフによるトレーニングを受け、提供された所定のランダム化スケジュールに従ってランダムな順序で治療の組み合わせAまたはBを受けるために研究に無作為化されます。研究統計学者による。 スクリーニング訪問と最初の治療訪問は、同じ訪問で行われます。 治療の可能性を以下に概説します。

治療 A マイクロニードル パッチを使用して、参加者の口内の特定された領域の 1 つに 5% 局所リドカイン ゲルを適用します。 マイクロニードル パッチは、特定された部位の口腔粘膜に 3 分間適用され、その後、参加者の口内の特定された領域の 1 つに局所麻酔薬を浸潤させます。

治療 B マイクロニードルのないパッチを使用して、参加者の口内の特定された部位の 1 つに 5% 局所リドカイン ゲルを適用します。 マイクロニードルのないパッチを、特定された部位の口腔粘膜に 3 分間適用した後、参加者の口内の特定された領域の 1 つに局所麻酔薬を浸潤させます。

選択されたサイトは次のとおりです。小臼歯領域または S2 に隣接する左右の口蓋粘膜。上部側切歯領域に隣接する左右の上部頬粘膜。 最初の訪問時の各参加者には、治療のために割り当てられたS1またはS2サイトがあります。 たとえば、治療 A は S1 の左側に割り当てられ、治療 B は S1 の右側に割り当てられます。 最初の来院から 2 週間 (+/- 3 日) 後の 2 回目の来院では、治療 B を S2 の左側に、治療 A を S2 の右側に割り当てます。 S1またはS2の場合、両側の口を同時に治療します。 各治療後、参加者は、口腔粘膜への針の挿入と局所浸潤麻酔薬の投与に関連する痛みの評価を行うよう求められます。

16人を無作為に研究に参加させるために、十分な数の潜在的な参加者がスクリーニングされることが想定されています。

評価方法: 局所麻酔薬を 3 分間塗布した後、痛みの評価を行います。 各テストは順番に実行されます。つまり、3 つの別々の針を挿入し、参加者が視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して痛みの評価を記録し、各テスト後に言語による痛みの等級付けを行います。 S1またはS2の痛みのレベルは、次のように評価されます。

テスト I. 2% 塩酸リドカインと 1:80,000 アドレナリンのカートリッジを含む歯科用注射器に取り付けられた短い歯科用針を使用して、治療部位の口腔粘膜を貫通し、患者は VAS 評価尺度を使用して痛みを採点するよう求められます。ゼロ、軽度、中等度、または重度の口頭による等級付けによって。

テスト 2. 同じ針を口腔粘膜から挿入し、骨に接触させます。 痛みは、テスト 1 のように評価されます。

テスト 3. 同じ針を口腔粘膜から再度挿入し、局所麻酔薬のカートリッジをその部位に注入します。 痛みは、テスト I のように再度評価されます。

研究への登録後、参加者には、VAS とその完了方法に関する書面および口頭での指示が与えられます。