Un estudio del uso de parches de microagujas para administrar lidocaína tópica en la cavidad oral

Se trata de un diseño aleatorizado, de 2 tratamientos, doble ciego, con respecto al evaluador clínico y al sujeto, diseño cruzado de boca dividida con un control negativo (parche sin microagujas).

Se invitará a los posibles participantes a asistir a una visita de selección. En esta visita, se les pedirá a los participantes que lean y firmen una Hoja de información del participante y un Formulario de consentimiento antes de realizar cualquier procedimiento del estudio. Se les dará tiempo suficiente para decidir si desean participar en el estudio.

Un médico dental calificado registrará los datos demográficos, el historial médico, los medicamentos actuales/concomitantes del participante, realizará un examen de los tejidos blandos orales y se asegurará de que el participante cumpla con los criterios de inclusión y exclusión del estudio. Se identificarán dos áreas de la boca para su evaluación durante el estudio. Las áreas de la boca se identificarán como S1 o S2. El sitio S1 será la mucosa palatina izquierda o derecha adyacente al área del premolar y S2 será la mucosa bucal superior izquierda o derecha adyacente al área del incisivo lateral superior.

Los participantes que cumplan con éxito todos los criterios de ingreso necesarios recibirán capacitación por parte del personal del estudio sobre cómo usar una hoja de registro de VAS y serán aleatorizados en el estudio para recibir la combinación de tratamiento A o B en un orden aleatorio de acuerdo con un programa de aleatorización predeterminado suministrado. por el estadístico del estudio. La visita de selección y la primera visita de tratamiento se realizarán en la misma visita. Las posibilidades de tratamiento se describen a continuación:

Tratamiento A La aplicación de un gel de lidocaína tópica al 5% en una de las áreas identificadas dentro de la boca de los participantes usando un parche con microagujas. El parche de microagujas se aplicará a la mucosa oral del sitio identificado durante 3 minutos, seguido de una infiltración con anestesia local en una de las áreas identificadas dentro de la boca de los participantes.

Tratamiento B La aplicación de un gel de lidocaína tópica al 5% en uno de los sitios identificados dentro de la boca de los participantes usando un parche sin microagujas. El parche sin microagujas se aplicará a la mucosa oral del sitio identificado durante 3 minutos, seguido de una infiltración con anestésico local en una de las áreas identificadas dentro de la boca de los participantes.

Los sitios elegidos serán: S1; mucosa palatina izquierda y derecha adyacente al área premolar o S2; Mucosa bucal superior izquierda y derecha adyacente al área del incisivo lateral superior. A cada participante en la primera visita se le asignarán sitios S1 o S2 para el tratamiento. Por ejemplo, el Tratamiento A se asignará al lado izquierdo de S1 y el Tratamiento B al lado derecho de S1 o viceversa. En la segunda visita, 2 semanas (+/- 3 días) después de la primera visita, el Tratamiento B se asignará al lado izquierdo de S2 y el Tratamiento A al lado derecho de S2. Ambos lados de la boca para S1 o S2 serán tratados de la misma manera. Después de cada tratamiento, se pedirá a los participantes que realicen evaluaciones del dolor relacionadas con la inserción de la aguja en la mucosa oral y la administración del anestésico de infiltración local.

Se prevé que se seleccionará un número suficiente de participantes potenciales para aleatorizar 16 en el estudio.

Métodos de evaluación: Las evaluaciones del dolor se realizarán después de la aplicación del anestésico tópico durante 3 minutos. Cada prueba se realizará secuencialmente, es decir, 3 inserciones de aguja separadas, con evaluaciones del dolor registradas por el participante utilizando una escala analógica visual (VAS) y una calificación verbal del dolor después de cada prueba. El nivel de dolor en S1 o S2 se evaluará de la siguiente manera:

prueba yo Se usará una aguja dental corta, montada en una jeringa dental que contiene un cartucho de clorhidrato de lidocaína al 2% y adrenalina 1:80,000, para penetrar la mucosa oral en el sitio tratado y se le pedirá al paciente que califique el dolor usando una escala de calificación VAS y mediante calificación verbal de cero, leve, moderado o grave.

Prueba 2. Se insertará la misma aguja a través de la mucosa oral y hacia abajo hasta que entre en contacto con el hueso. El dolor se evaluará como en la Prueba 1.

Prueba 3. Se volverá a insertar la misma aguja a través de la mucosa oral y se inyectará el cartucho de anestésico local en el sitio. El dolor se evaluará nuevamente como en la Prueba I.

Después de la inscripción en el estudio, los participantes recibirán instrucciones escritas y verbales sobre el VAS y cómo completarlo.