Um estudo do uso de emplastros de microagulhas para administrar lidocaína tópica na cavidade oral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um projeto randomizado, 2 tratamentos, duplo-cego, em relação ao avaliador clínico e sujeito, boca dividida, projeto cruzado com um controle negativo (adesivo sem microagulhas).
Os potenciais participantes serão convidados a participar de uma visita de triagem. Nesta visita, os participantes serão solicitados a ler e assinar uma Folha de Informações do Participante e um Formulário de Consentimento antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado. Eles terão tempo suficiente para decidir se desejam participar do estudo.
Um clínico odontologicamente qualificado registrará os dados demográficos do participante, histórico médico, medicamentos atuais/concomitantes, realizará um exame dos tecidos moles orais e garantirá que o participante atenda aos critérios de inclusão e exclusão do estudo. Duas áreas da boca serão identificadas para avaliação durante o estudo. As áreas da boca serão identificadas como S1 ou S2. O local S1 será a mucosa palatal esquerda ou direita adjacente à área dos pré-molares e S2 será a mucosa bucal superior esquerda ou direita adjacente à área do incisivo lateral superior.
Os participantes que cumprirem com sucesso todos os critérios de entrada necessários receberão treinamento pela equipe do estudo sobre como usar uma folha de registro VAS e serão randomizados para o estudo para receber a combinação de tratamento A ou B em uma ordem aleatória de acordo com um cronograma de randomização predeterminado fornecido pelo estatístico do estudo. A visita de triagem e a primeira visita de tratamento ocorrerão na mesma visita. As possibilidades de tratamento são descritas abaixo:
Tratamento A A aplicação de um gel tópico de lidocaína a 5% em uma das áreas identificadas dentro da boca do participante usando um adesivo de microagulhamento. O adesivo de microagulhamento será aplicado na mucosa oral do local identificado por 3 minutos, seguido de infiltração com anestésico local em uma das áreas identificadas dentro da boca do participante.
Tratamento B Aplicação de gel tópico de lidocaína a 5% em um dos locais identificados na boca do participante, usando um adesivo sem microagulhas. O patch sem microagulhas será aplicado na mucosa oral do local identificado por 3 minutos, seguido de infiltração com anestésico local em uma das áreas identificadas dentro da boca do participante.
Os sites escolhidos serão: S1; mucosa palatina esquerda e direita adjacente à área de pré-molares ou S2; mucosa bucal superior esquerda e direita adjacente à área do incisivo lateral superior. Cada participante na primeira visita terá locais S1 ou S2 alocados para tratamento. Por exemplo, o Tratamento A será alocado para o lado esquerdo de S1 e o Tratamento B para o lado direito de S1 ou vice-versa. Na segunda visita, 2 semanas (+/- 3 dias) após a primeira visita, o Tratamento B será alocado para o lado esquerdo S2 e o Tratamento A para o lado direito S2. Ambos os lados da boca para S1 ou S2 serão tratados da mesma forma. Após cada tratamento, os participantes serão solicitados a fazer avaliações de dor relacionadas à inserção da agulha na mucosa oral e à administração do anestésico de infiltração local.
Prevê-se que um número suficiente de participantes em potencial seja rastreado para randomizar 16 para o estudo.
Métodos de avaliação: A avaliação da dor será realizada após a aplicação do anestésico tópico por 3 minutos. Cada teste será realizado sequencialmente, ou seja, 3 inserções de agulha separadas, com avaliações de dor registradas pelo participante usando uma Escala Visual Analógica (VAS) e uma classificação verbal da dor após cada teste. O nível de dor em S1 ou S2 será avaliado da seguinte forma:
Teste I. Uma agulha odontológica curta, montada em uma seringa odontológica contendo um cartucho de cloridrato de lidocaína a 2% e adrenalina 1:80.000, será usada para penetrar na mucosa oral no local tratado e o paciente será solicitado a pontuar a dor usando uma escala de classificação VAS e por classificação verbal de zero, leve, moderado ou grave.
Teste 2. A mesma agulha será inserida através da mucosa oral e para baixo para entrar em contato com o osso. A dor será avaliada como no Teste 1.
Teste 3. A mesma agulha será novamente inserida pela mucosa oral e o cartucho de anestésico local será injetado no local. A dor será novamente avaliada como no Teste I.
Após a inscrição no estudo, os participantes receberão instruções escritas e verbais sobre o VAS e como preenchê-lo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cardiff, Reino Unido, CF14 6HB
- Rhiwbina Dental Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter 18 anos ou mais, de ambos os sexos e gozar de boa saúde;
- estar disposto e fisicamente capaz de realizar todos os procedimentos do estudo;
- estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado e fornecer detalhes de qualquer histórico médico;
- estar disponível para todas as datas do estudo
- ter um bom padrão de higiene oral e saúde gengival
- deve ter 1 pré-molar ou canino em cada quadrante que não tenha restaurações mínimas
Critério de exclusão:
- presença de patologia oral de tecidos moles;
- presença de doença periodontal avançada;
- Indivíduos com quaisquer problemas graves de saúde que impeçam a participação, no julgamento profissional do Dentista do Estudo;
- indivíduos com alergias ou sensibilidades conhecidas a anestésicos locais
- ter participado de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
- na opinião do investigador incapaz de cumprir totalmente com os requisitos do estudo.
- o sujeito é um funcionário do Patrocinador ou do local que conduz o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento A - Patch de microagulhas
A aplicação de um gel tópico de lidocaína a 5% em uma das áreas identificadas dentro da boca do participante usando um adesivo de microagulhamento.
O adesivo de microagulhamento será aplicado na mucosa oral do local identificado por 3 minutos, seguido de infiltração com anestésico local em uma das áreas identificadas dentro da boca do participante.
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Na primeira visita, os participantes terão o tratamento bucal ou palatino.
Na segunda visita, a outra área será tratada.
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Comparador Falso: Tratamento B - Patch sem microagulhas
A aplicação de um gel tópico de lidocaína a 5% em um dos locais identificados na boca do participante usando um adesivo sem microagulhas.
O patch sem microagulhas será aplicado na mucosa oral do local identificado por 3 minutos, seguido de infiltração com anestésico local em uma das áreas identificadas dentro da boca do participante.
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Na primeira visita, os participantes terão o tratamento bucal ou palatino.
Na segunda visita, a outra área será tratada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VAS em participantes saudáveis, quando o gel dental tópico de lidocaína a 5% foi aplicado nas áreas do palato superior e do sulco bucal anterior superior com um adesivo de microagulhas e um adesivo sem microagulhas, antes da infiltração com anestesia local.
Prazo: Após 3 minutos de aplicação de anestésico tópico usando um adesivo, os 3 testes foram realizados e o escore de dor registrado imediatamente após cada teste.
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Os níveis de dor foram registrados usando uma escala analógica visual (VAS).
Ao responder ao item VAS, os sujeitos foram solicitados a indicar seu nível de dor, indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais de nenhuma dor (0) e a pior dor imaginável (100).
Quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
A lidocaína tópica foi aplicada com um adesivo de microagulhas ou um adesivo sem microagulhas por 3 minutos.
Logo após foram realizados três testes: Teste 1, uma agulha odontológica curta, montada em uma seringa odontológica contendo um cartucho de cloridrato de lidocaína 2% e adrenalina 1:80.000, foi utilizada para penetrar na mucosa oral no local tratado; teste 2, a mesma agulha foi inserida através da mucosa oral e abaixo para contato com o osso; no teste 3, a mesma agulha foi novamente inserida pela mucosa oral e o cartucho de anestésico local foi injetado no local.
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Após 3 minutos de aplicação de anestésico tópico usando um adesivo, os 3 testes foram realizados e o escore de dor registrado imediatamente após cada teste.
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Classificação verbal da dor, quando o gel dental tópico de lidocaína a 5% é aplicado nas áreas do palato superior e do sulco bucal anterior superior com um adesivo de microagulhamento e um adesivo sem adesivo de microagulha, antes da infiltração com anestesia local. Teste 1
Prazo: Após três minutos de aplicação do anestésico tópico com adesivo, os 3 testes foram realizados e o escore de dor registrado imediatamente após cada teste.
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Os níveis de dor serão registrados usando uma classificação de dor verbal.
Para a classificação verbal da dor, os indivíduos são solicitados a pontuar zero, leve, moderado ou grave.
No teste 1, uma agulha odontológica curta, montada em uma seringa odontológica contendo um cartucho de cloridrato de lidocaína a 2% e adrenalina 1:80.000, foi utilizada para penetrar na mucosa oral no local tratado.
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Após três minutos de aplicação do anestésico tópico com adesivo, os 3 testes foram realizados e o escore de dor registrado imediatamente após cada teste.
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Classificação verbal da dor, quando o gel dental tópico de lidocaína a 5% foi aplicado nas áreas do palato superior e do sulco bucal anterior superior com um adesivo de microagulhamento e um adesivo sem adesivo de microagulha, antes da infiltração com anestesia local. Teste 2
Prazo: Após três minutos de aplicação do anestésico tópico com adesivo, os 3 testes foram realizados e o escore de dor registrado imediatamente após cada teste.
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Os níveis de dor foram registrados usando uma classificação de dor verbal.
Para a classificação verbal da dor, os indivíduos foram solicitados a pontuar zero, leve, moderado ou grave.
No teste 2, a mesma agulha do teste 1 foi inserida através da mucosa oral e até o osso em contato.
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Após três minutos de aplicação do anestésico tópico com adesivo, os 3 testes foram realizados e o escore de dor registrado imediatamente após cada teste.
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Classificação verbal da dor, quando o gel dental tópico de lidocaína a 5% foi aplicado nas áreas do palato superior e do sulco bucal anterior superior com um adesivo de microagulhamento e um adesivo sem adesivo de microagulha, antes da infiltração com anestesia local. Teste 3
Prazo: Após três minutos de aplicação do anestésico tópico com adesivo, os 3 testes foram realizados e o escore de dor registrado imediatamente após cada teste.
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Os níveis de dor foram registrados usando uma classificação de dor verbal.
Para a classificação verbal da dor, os indivíduos foram solicitados a pontuar zero, leve, moderado ou grave.
No teste 3, a mesma agulha do teste 1 e do teste 2 foi novamente inserida através da mucosa oral e o cartucho de anestésico local foi injetado no local.
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Após três minutos de aplicação do anestésico tópico com adesivo, os 3 testes foram realizados e o escore de dor registrado imediatamente após cada teste.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos em participantes saudáveis quando um gel dental tópico proprietário de lidocaína a 5% foi aplicado na mucosa oral com um adesivo de microagulhas e um adesivo sem microagulhas, antes da infiltração com anestesia local.
Prazo: Os eventos foram coletados desde o momento do consentimento informado até o final do tratamento ou quando um EA em andamento foi resolvido, o que for mais recente, a menos que o PI e o contato Innoture do plano de investigação clínica concordassem que nenhum acompanhamento adicional era necessário.
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Os eventos adversos foram registrados
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Os eventos foram coletados desde o momento do consentimento informado até o final do tratamento ou quando um EA em andamento foi resolvido, o que for mais recente, a menos que o PI e o contato Innoture do plano de investigação clínica concordassem que nenhum acompanhamento adicional era necessário.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola X West, Bristol Dental School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Innoture/NW-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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