Une étude sur l'utilisation de patchs Microneedle pour délivrer de la lidocaïne topique dans la cavité buccale

Il s'agit d'un schéma randomisé, à 2 traitements, en double aveugle, en ce qui concerne l'évaluateur clinique et le sujet, bouche divisée, schéma croisé avec un contrôle négatif (patch sans micro-aiguilles).

Les participants potentiels seront invités à assister à une visite de sélection. Lors de cette visite, les participants seront invités à lire et à signer une fiche d'information du participant et un formulaire de consentement avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée. Ils auront amplement le temps de décider s'ils souhaitent participer à l'étude.

Un clinicien dentaire qualifié enregistrera les données démographiques, les antécédents médicaux, les médicaments actuels/concomitants du participant, effectuera un examen des tissus mous buccaux et s'assurera que le participant remplit les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude. Deux zones de la bouche seront identifiées pour évaluation au cours de l'étude. Les zones de la bouche seront identifiées comme S1 ou S2. Le site S1 sera la muqueuse palatine gauche ou droite adjacente à la zone des prémolaires et S2 sera la muqueuse buccale supérieure gauche ou droite adjacente à la zone des incisives latérales supérieures.

Les participants qui remplissent avec succès tous les critères d'entrée nécessaires recevront une formation du personnel de l'étude sur la façon d'utiliser une feuille d'enregistrement VAS et seront randomisés dans l'étude pour recevoir la combinaison de traitement A ou B dans un ordre aléatoire selon un calendrier de randomisation prédéterminé fourni par le statisticien de l'étude. La visite de dépistage et la première visite de traitement auront lieu lors de la même visite. Les possibilités de traitement sont décrites ci-dessous :

Traitement A L'application d'un gel topique de lidocaïne à 5 % sur l'une des zones identifiées dans la bouche des participants à l'aide d'un patch à micro-aiguilles. Le patch microneedle sera appliqué sur la muqueuse buccale du site identifié pendant 3 minutes, suivi d'une infiltration avec un anesthésique local dans l'une des zones identifiées dans la bouche des participants.

Traitement B L'application d'un gel topique de lidocaïne à 5 % sur l'un des sites identifiés dans la bouche des participants à l'aide d'un patch sans micro-aiguilles. Le patch sans micro-aiguilles sera appliqué sur la muqueuse buccale du site identifié pendant 3 minutes, suivi d'une infiltration avec un anesthésique local dans l'une des zones identifiées dans la bouche des participants.

Les sites choisis seront : S1 ; muqueuse palatine gauche et droite adjacente à la zone prémolaire ou S2 ; muqueuses buccales supérieures gauche et droite adjacentes à la zone des incisives latérales supérieures. Lors de la première visite, chaque participant se verra attribuer des sites S1 ou S2 pour le traitement. Par exemple, le traitement A sera attribué au côté gauche S1 et le traitement B au côté droit S1 ou vice versa. Lors de la deuxième visite, 2 semaines (+/- 3 jours) après la première visite, le traitement B sera attribué au S2 côté gauche et le traitement A au S2 côté droit. Les deux côtés de la bouche pour S1 ou S2 seront traités de la même manière. Après chaque traitement, les participants seront invités à évaluer la douleur liée à l'insertion de l'aiguille dans la muqueuse buccale et à l'administration de l'anesthésique d'infiltration locale.

Il est envisagé qu'un nombre suffisant de participants potentiels soient sélectionnés afin d'en randomiser 16 dans l'étude.

Méthodes d'évaluation : Les évaluations de la douleur seront effectuées après l'application de l'anesthésique topique pendant 3 minutes. Chaque test sera effectué de manière séquentielle, c'est-à-dire 3 insertions d'aiguilles distinctes, avec des évaluations de la douleur enregistrées par le participant à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) et une évaluation verbale de la douleur après chaque test. Le niveau de douleur en S1 ou S2 sera évalué comme suit :

Essai I. Une aiguille dentaire courte, montée sur une seringue dentaire contenant une cartouche de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % et d'adrénaline 1:80 000, sera utilisée pour pénétrer la muqueuse buccale au niveau du site traité et le patient sera invité à évaluer la douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation VAS et par un classement verbal de zéro, léger, modéré ou sévère.

Test 2. La même aiguille sera insérée à travers la muqueuse buccale et vers le bas pour entrer en contact avec l'os. La douleur sera évaluée comme dans le test 1.

Test 3. La même aiguille sera à nouveau insérée à travers la muqueuse buccale et la cartouche d'anesthésique local sera injectée dans le site. La douleur sera à nouveau évaluée comme dans le test I.

Après l'inscription à l'étude, les participants recevront des instructions écrites et verbales sur le VAS et sur la manière de le remplir.