Uno studio sull'uso di cerotti con microaghi per fornire lidocaina topica nella cavità orale

Si tratta di un disegno randomizzato, a 2 trattamenti, in doppio cieco, rispetto al valutatore clinico e al soggetto, bocca divisa, disegno incrociato con un controllo negativo (cerotto senza microaghi).

I potenziali partecipanti saranno invitati a partecipare a una visita di screening. Durante questa visita, ai partecipanti verrà chiesto di leggere e firmare un foglio informativo del partecipante e un modulo di consenso prima di eseguire qualsiasi procedura di studio. Avranno tutto il tempo per decidere se desiderano partecipare allo studio.

Un medico dentista qualificato registrerà i dati demografici, la storia medica, i farmaci attuali/concomitanti del partecipante, eseguirà un esame dei tessuti molli orali e si assicurerà che il partecipante soddisfi i criteri di inclusione ed esclusione per lo studio. Due aree della bocca saranno identificate per la valutazione durante lo studio. Le aree della bocca saranno identificate come S1 o S2. Il sito S1 sarà la mucosa palatale sinistra o destra adiacente all'area premolare e S2 sarà la mucosa buccale superiore sinistra o destra adiacente all'area dell'incisivo laterale superiore.

I partecipanti che soddisfano con successo tutti i criteri di ammissione necessari riceveranno una formazione da parte del personale dello studio su come utilizzare un foglio di registrazione VAS e saranno randomizzati nello studio per ricevere la combinazione di trattamento A o B in un ordine casuale secondo un programma di randomizzazione predeterminato fornito dallo statistico dello studio. La visita di screening e la prima visita di trattamento avverranno nella stessa visita. Le possibilità di trattamento sono descritte di seguito:

Trattamento A L'applicazione di un gel di lidocaina topica al 5% su una delle aree identificate all'interno della bocca dei partecipanti utilizzando un cerotto con microaghi. Il cerotto con microaghi verrà applicato alla mucosa orale del sito identificato per 3 minuti, seguito dall'infiltrazione con anestetico locale in una delle aree identificate all'interno della bocca dei partecipanti.

Trattamento B L'applicazione di un gel di lidocaina topica al 5% in uno dei siti identificati all'interno della bocca dei partecipanti utilizzando un cerotto senza microaghi. Il cerotto senza microaghi verrà applicato alla mucosa orale del sito identificato per 3 minuti, seguito dall'infiltrazione con anestetico locale in una delle aree identificate all'interno della bocca dei partecipanti.

I siti scelti saranno: S1; mucosa palatale sinistra e destra adiacente all'area premolare o S2; mucosa buccale superiore sinistra e destra adiacente all'area degli incisivi laterali superiori. Ogni partecipante alla prima visita avrà i siti S1 o S2 assegnati per il trattamento. Ad esempio, il trattamento A verrà assegnato al lato sinistro S1 e il trattamento B al lato destro S1 o viceversa. Alla seconda visita, 2 settimane (+/- 3 giorni) dopo la prima visita, il trattamento B verrà assegnato a S2 lato sinistro e il trattamento A a S2 lato destro. Entrambi i lati della bocca per S1 o S2 saranno trattati allo stesso modo. Dopo ogni trattamento verrà chiesto ai partecipanti di effettuare valutazioni del dolore relative all'inserimento dell'ago nella mucosa orale e alla somministrazione dell'anestetico di infiltrazione locale.

Si prevede che un numero sufficiente di potenziali partecipanti sarà selezionato per randomizzare 16 nello studio.

Metodi di valutazione: le valutazioni del dolore verranno eseguite dopo l'applicazione dell'anestetico topico per 3 minuti. Ogni test verrà eseguito in sequenza, ovvero 3 inserzioni separate dell'ago, con valutazioni del dolore registrate dal partecipante utilizzando una scala analogica visiva (VAS) e una valutazione verbale del dolore dopo ogni test. Il livello di dolore a S1 o S2 sarà valutato come segue:

Prova I. Verrà utilizzato un ago dentale corto, montato su una siringa dentale contenente una cartuccia di lidocaina cloridrato al 2% e adrenalina 1:80.000, per penetrare nella mucosa orale nel sito trattato e al paziente verrà chiesto di valutare il dolore utilizzando una scala di valutazione VAS e dalla valutazione verbale di zero, lieve, moderata o grave.

Test 2. Lo stesso ago verrà inserito attraverso la mucosa orale fino a toccare l'osso. Il dolore sarà valutato come nel Test 1.

Test 3. Lo stesso ago verrà nuovamente inserito attraverso la mucosa orale e la cartuccia di anestetico locale verrà iniettata nel sito. Il dolore sarà nuovamente valutato come nel Test I.

Dopo l'iscrizione allo studio, ai partecipanti verranno fornite istruzioni scritte e verbali sul VAS e su come completarlo.