En studie av bruken av mikronålplaster for å levere aktuell lidokain i munnhulen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, 2-behandlings, dobbeltblind design, med hensyn til den kliniske bedømmeren og forsøkspersonen, delt munn, crossover-design med negativ kontroll (plaster uten mikronåler).
Potensielle deltakere vil bli invitert til å delta på et visningsbesøk. Ved dette besøket vil deltakerne bli bedt om å lese og signere et deltakerinformasjonsark og samtykkeskjema før noen studieprosedyrer utføres. De vil få god tid til å bestemme om de ønsker å delta i studien.
En tannlege kvalifisert kliniker vil registrere deltakerens demografi, sykehistorie, aktuelle/samtidige medisiner, utføre en oral bløtvevsundersøkelse og sikre at deltakeren oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene for studien. To områder av munnen vil bli identifisert for vurdering under studien. Områdene i munnen vil bli identifisert som S1 eller S2. Sted S1 vil være venstre eller høyre palatal slimhinne tilstøtende premolare området og S2 vil være venstre eller høyre øvre bukkal mucosa tilstøtende det øvre laterale fortennsområde.
Deltakere som oppfyller alle nødvendige opptakskriterier vil bli gitt opplæring av studiepersonell i hvordan man bruker et VAS-journalark og randomisert videre til studien for å motta behandlingskombinasjon A eller B i en tilfeldig rekkefølge i henhold til en forhåndsbestemt randomiseringsplan levert av studiestatistikeren. Screeningbesøket og første behandlingsbesøk vil skje ved samme besøk. Behandlingsmulighetene er skissert nedenfor:
Behandling A Påføring av en 5 % lokal lidokaingel på et av de identifiserte områdene i deltakernes munn ved hjelp av en mikronålplaster. Mikronålplasteret påføres munnslimhinnen på det identifiserte stedet i 3 minutter, etterfulgt av infiltrasjon med lokalbedøvelse til et av de identifiserte områdene i deltakerens munn.
Behandling B Påføring av en 5 % lokal lidokaingel på et av de identifiserte stedene i deltakernes munn ved å bruke et plaster uten mikronåler. Plasteret uten mikronåler påføres munnslimhinnen på det identifiserte stedet i 3 minutter, etterfulgt av infiltrasjon med lokalbedøvelse til et av de identifiserte områdene i deltakerens munn.
De valgte stedene vil være: S1; venstre og høyre palatal slimhinne ved siden av premolarområdet eller S2; venstre og høyre øvre bukkalslimhinne tilstøtende øvre laterale fortennsområde. Hver deltaker ved det første besøket vil ha enten S1- eller S2-steder tildelt for behandling. For eksempel vil behandling A bli tildelt S1 venstre side og behandling B til S1 høyre side eller omvendt. Ved det andre besøket, 2 uker (+/- 3 dager) etter det første besøket, vil behandling B bli tildelt S2 venstre side og behandling A til S2 høyre side. Begge sider av munnen for S1 eller S2 vil bli behandlet samtidig. Etter hver behandling vil deltakerne bli bedt om å gjøre smertevurderinger knyttet til kanyleinnføring i munnslimhinnen og tilførsel av lokal infiltrasjonsbedøvelse.
Det er tenkt at et tilstrekkelig antall potensielle deltakere vil bli screenet for å randomisere 16 til studien.
Vurderingsmetoder: Smertevurderinger vil bli utført etter påføring av lokalbedøvelse i 3 minutter. Hver test vil bli utført sekvensielt, dvs. 3 separate nåleinnsettinger, med smertevurderinger registrert av deltakeren ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) og en verbal smertegradering etter hver test. Smertenivået ved S1 eller S2 vil bli vurdert som følger:
Test I. En kort tannnål, montert på en tannsprøyte som inneholder en patron med 2 % lidokainhydroklorid og 1:80 000 adrenalin, vil bli brukt til å penetrere munnslimhinnen på det behandlede stedet, og pasienten blir bedt om å skåre smerten ved hjelp av en VAS-skala og ved verbal gradering av null, mild, moderat eller alvorlig.
Test 2. Den samme nålen vil bli satt inn gjennom munnslimhinnen og ned til kontaktbenet. Smerte vil bli vurdert som i test 1.
Test 3. Den samme nålen vil igjen settes inn gjennom munnslimhinnen og patronen med lokalbedøvelse injiseres på stedet. Smerte vil igjen bli vurdert som i test I.
Etter påmelding til studien vil deltakerne få skriftlige og muntlige instruksjoner om VAS og hvordan de skal fullføre den.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 6HB
- Rhiwbina Dental Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være 18 år og eldre, av begge kjønn og ved god helse;
- være villig og fysisk i stand til å gjennomføre alle studieprosedyrer;
- være villig og i stand til å gi informert samtykke og gi opplysninger om eventuell medisinsk historie;
- være tilgjengelig for alle studiedatoer
- ha en god standard på munnhygiene og tannkjøtthelse
- må ha 1 premolar eller hjørnetann i hver kvadrant som har ingen/minimale restaureringer
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av bløtvev oral patologi;
- tilstedeværelse av avansert periodontal sykdom;
- Personer med alvorlige helsemessige forhold, som vil utelukke deltakelse, etter den faglige vurderingen av studietannlegen;
- personer med kjent allergi eller følsomhet for lokalbedøvelse
- har deltatt i en annen klinisk studie de siste 30 dagene
- etter utrederens oppfatning ute av stand til fullt ut å etterkomme prøvekravene.
- emnet er en ansatt hos sponsoren eller nettstedet som utfører studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A - Mikronålplaster
Påføring av en 5 % lokal lidokaingel på et av de identifiserte områdene i deltakernes munn ved hjelp av en mikronålplaster.
Mikronålplasteret påføres munnslimhinnen på det identifiserte stedet i 3 minutter, etterfulgt av infiltrasjon med lokalbedøvelse til et av de identifiserte områdene i deltakerens munn.
|
Ved det første besøket vil deltakerne få enten bukkal- eller palatalbehandlet.
Ved det andre besøket vil det andre området bli behandlet.
|
|
Sham-komparator: Behandling B - Plaster uten mikronåler
Påføring av en 5 % lokal lidokaingel på et av de identifiserte stedene i deltakernes munn ved å bruke et plaster uten mikronåler.
Plasteret uten mikronåler påføres munnslimhinnen på det identifiserte stedet i 3 minutter, etterfulgt av infiltrasjon med lokalbedøvelse til et av de identifiserte områdene i deltakerens munn.
|
Ved det første besøket vil deltakerne få enten bukkal- eller palatalbehandlet.
Ved det andre besøket vil det andre området bli behandlet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS hos friske deltakere, når aktuell 5 % lidokain-dentalgel ble påført på øvre patale og øvre fremre buccale sulcusområder med en mikronålslapp og en lapp uten mikronåler, før infiltrasjon med lokalbedøvelse.
Tidsramme: Etter 3 minutters påføring av lokalbedøvelse ved bruk av et plaster, ble de 3 testene utført og smerteskåren registrert umiddelbart etter hver test.
|
Smertenivåer ble registrert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
Når de svarte på VAS-elementet, ble forsøkspersonene pålagt å indikere smertenivået sitt ved å angi en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter uten smerte (0) og verst tenkelig smerte (100).
Jo lavere poengsum jo bedre resultat.
Det aktuelle lidokainet ble påført enten med et mikronålplaster eller et plaster uten mikronåler i 3 minutter.
Umiddelbart etterpå ble det utført tre tester: Test 1, en kort tannnål, montert på en tannsprøyte inneholdende en patron med 2 % lidokainhydroklorid og 1:80 000 adrenalin, ble brukt til å penetrere munnslimhinnen på det behandlede stedet; test 2, den samme nålen ble satt inn gjennom munnslimhinnen og ned til kontaktbenet; test 3, den samme nålen ble igjen satt inn gjennom munnslimhinnen og patronen med lokalbedøvelse ble injisert på stedet.
|
Etter 3 minutters påføring av lokalbedøvelse ved bruk av et plaster, ble de 3 testene utført og smerteskåren registrert umiddelbart etter hver test.
|
|
Verbal smertegradering, når topisk 5 % lidokain-dentalgel påføres øvre patale og øvre fremre buccale sulcusområder med en mikronålslapp og en lapp uten mikronålplaster, før infiltrasjon med lokalbedøvelse. Test 1
Tidsramme: Etter tre minutters påføring av lokalbedøvelse med et plaster, ble de 3 testene utført og smerteskåren registrert umiddelbart etter hver test.
|
Smertenivåer vil bli registrert ved hjelp av en verbal smertegradering.
For verbal smertegradering blir forsøkspersonene bedt om å skåre enten null, mild, moderat eller alvorlig.
I test 1 ble en kort dentalnål, montert på en tannsprøyte inneholdende en patron med 2 % lidokainhydroklorid og 1:80 000 adrenalin, brukt for å penetrere munnslimhinnen på det behandlede stedet.
|
Etter tre minutters påføring av lokalbedøvelse med et plaster, ble de 3 testene utført og smerteskåren registrert umiddelbart etter hver test.
|
|
Verbal smertegradering, når topisk 5 % lidokain-dentalgel ble påført på øvre patale og øvre fremre buccale sulcusområder med en mikronålslapp og en lapp uten mikronålplaster, før infiltrasjon med lokalbedøvelse. Test 2
Tidsramme: Etter tre minutters påføring av lokalbedøvelse med et plaster, ble de 3 testene utført og smerteskåren registrert umiddelbart etter hver test.
|
Smertenivåer ble registrert ved hjelp av en verbal smertegradering.
For verbal smertegradering ble forsøkspersonene bedt om å skåre enten null, mild, moderat eller alvorlig.
I test 2 ble samme nål som test 1 satt inn gjennom munnslimhinnen og ned til kontaktbenet.
|
Etter tre minutters påføring av lokalbedøvelse med et plaster, ble de 3 testene utført og smerteskåren registrert umiddelbart etter hver test.
|
|
Verbal smertegradering, når topisk 5 % lidokain-dentalgel ble påført på øvre patale og øvre fremre buccale sulcusområder med en mikronålslapp og en lapp uten mikronålplaster, før infiltrasjon med lokalbedøvelse. Test 3
Tidsramme: Etter tre minutters påføring av lokalbedøvelse med et plaster, ble de 3 testene utført og smerteskåren registrert umiddelbart etter hver test.
|
Smertenivåer ble registrert ved hjelp av en verbal smertegradering.
For verbal smertegradering ble forsøkspersonene bedt om å skåre enten null, mild, moderat eller alvorlig.
I test 3 ble samme nål som test 1 og test 2 igjen satt inn gjennom munnslimhinnen og patronen med lokalbedøvelse ble injisert på stedet.
|
Etter tre minutters påføring av lokalbedøvelse med et plaster, ble de 3 testene utført og smerteskåren registrert umiddelbart etter hver test.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser hos friske deltakere når en proprietær aktuell 5 % lidokain-dentalgel ble påført munnslimhinnen med en mikronålplaster og et plaster uten mikronåler, før infiltrasjon med lokalbedøvelse.
Tidsramme: Hendelser ble samlet inn fra tidspunktet for informert samtykke til slutten av behandlingen eller når en pågående AE hadde løst seg, avhengig av hva som var sist, med mindre PI og Innoture-kontakten fra den kliniske undersøkelsesplanen var enige om at ingen ytterligere oppfølging var nødvendig.
|
Uønskede hendelser ble registrert
|
Hendelser ble samlet inn fra tidspunktet for informert samtykke til slutten av behandlingen eller når en pågående AE hadde løst seg, avhengig av hva som var sist, med mindre PI og Innoture-kontakten fra den kliniske undersøkelsesplanen var enige om at ingen ytterligere oppfølging var nødvendig.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicola X West, Bristol Dental School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Innoture/NW-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .