구강 내 국소 리도카인 전달을 위한 마이크로니들 패치 사용에 관한 연구

이는 임상 평가자 및 피험자에 대한 무작위, 2차 치료, 이중 맹검 설계, 입을 벌리고, 음성 대조군(미세바늘이 없는 패치)을 사용한 교차 설계입니다.

잠재적 참가자는 스크리닝 방문에 초대됩니다. 이 방문에서 참가자는 연구 절차를 수행하기 전에 참가자 정보 시트와 동의서를 읽고 서명해야 합니다. 연구 참여 여부를 결정할 수 있는 충분한 시간이 주어집니다.

치과 자격을 갖춘 임상의는 참가자의 인구 통계, 병력, 현재/병용 약물을 기록하고 구강 연조직 검사를 수행하고 참가자가 연구의 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인합니다. 입의 두 영역이 연구 동안 평가를 위해 식별될 것입니다. 입 영역은 S1 또는 S2로 식별됩니다. 부위 S1은 소구치 부위에 인접한 좌측 또는 우측 구개 점막이고 S2는 상부 측절치 부위에 인접한 좌측 또는 우측 상부 협점막입니다.

필요한 모든 입학 기준을 성공적으로 충족한 참가자에게는 VAS 기록 시트 사용 방법에 대한 연구 직원의 교육이 제공되고 제공된 사전 결정된 무작위 배정 일정에 따라 치료 조합 A 또는 B를 무작위 순서로 연구에 무작위 배정됩니다. 연구 통계학자에 의해. 스크리닝 방문 및 첫 번째 치료 방문은 동일한 방문에서 발생합니다. 치료 가능성은 다음과 같습니다.

치료 A 마이크로니들 패치를 사용하여 참가자 입 내의 식별된 영역 중 하나에 5% 국소 리도카인 젤을 적용합니다. 마이크로니들 패치를 확인된 부위의 구강 점막에 3분 동안 적용한 후 참가자의 입 내 확인된 부위 중 하나에 국소 마취제를 침투시킵니다.

치료 B 미세바늘이 없는 패치를 사용하여 참가자 입 내의 식별된 부위 중 하나에 5% 국소 리도카인 젤을 적용합니다. 미세바늘이 없는 패치를 확인된 부위의 구강 점막에 3분 동안 부착한 후 참가자의 구강 내 확인된 부위 중 하나에 국소 마취제를 침투시킵니다.

선택한 사이트는 다음과 같습니다. S1; 소구치 부위 또는 S2에 인접한 좌우 구개 점막; 상부 측절치 부위에 인접한 좌우 상부 협점막. 첫 번째 방문 시 각 참가자는 치료를 위해 할당된 S1 또는 S2 사이트를 갖게 됩니다. 예를 들어 치료 A는 S1 왼쪽에 할당되고 치료 B는 S1 오른쪽에 할당되거나 그 반대가 됩니다. 두 번째 방문 시, 첫 번째 방문 후 2주(+/- 3일)에 처리 B는 S2 왼쪽에 할당되고 처리 A는 S2 오른쪽에 할당됩니다. S1 또는 S2의 입 양쪽을 동일하게 치료합니다. 각 치료 후 참가자는 구강 점막에 바늘을 삽입하고 국소 침윤 마취제를 투여하는 것과 관련된 통증 평가를 하도록 요청받을 것입니다.

연구에 16명을 무작위로 배정하기 위해 충분한 수의 잠재적 참가자가 선별될 것으로 예상됩니다.

평가 방법: 통증 평가는 3분 동안 국소 마취제를 적용한 후 수행됩니다. 각 테스트는 순차적으로 수행됩니다. 즉, 3개의 별도 바늘 삽입, VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 참가자가 기록하는 통증 평가 및 각 테스트 후 언어 통증 평가. S1 또는 S2의 통증 수준은 다음과 같이 평가됩니다.

테스트 나. 2% 리도카인 하이드로클로라이드와 1:80,000 아드레날린 카트리지가 들어 있는 치과용 주사기에 장착된 짧은 치과용 바늘을 사용하여 치료 부위의 구강 점막을 관통하고 환자에게 VAS 등급 척도를 사용하여 통증 점수를 매기도록 요청했습니다. 0, 경증, 중등도 또는 중증의 구두 등급으로.

테스트 2. 동일한 바늘을 구강 점막을 통해 삽입하여 뼈에 닿도록 합니다. 통증은 시험 1에서와 같이 평가될 것이다.

테스트 3. 구강 점막을 통해 동일한 바늘을 다시 삽입하고 국소 마취제 카트리지를 해당 부위에 주입합니다. 통증은 테스트 I에서와 같이 다시 평가됩니다.

연구에 등록한 후 참가자는 VAS 및 완료 방법에 대한 서면 및 구두 지침을 받게 됩니다.