Tutkimus mikroneulalaastarien käytöstä lidokaiinin annostelemiseksi suuonteloon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, 2 hoitoa, kaksoissokkoutettu malli kliinisen arvioijan ja kohteen suhteen, jaettu suu, ristikkäinen malli negatiivisella kontrollilla (laastari ilman mikroneuloja).
Mahdolliset osallistujat kutsutaan osallistumaan seulontavierailulle. Tällä vierailulla osallistujia pyydetään lukemaan ja allekirjoittamaan osallistujan tietolomake ja suostumuslomake ennen minkään tutkimuksen suorittamista. Heille annetaan runsaasti aikaa päättää, haluavatko he osallistua tutkimukseen.
Hammaslääkärin pätevä kliinikko tallentaa osallistujan demografiset tiedot, sairaushistorian, nykyiset/samanaikaiset lääkkeet, suorittaa suun pehmytkudostutkimuksen ja varmistaa, että osallistuja täyttää tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Kaksi suun aluetta tunnistetaan arvioitavaksi tutkimuksen aikana. Suun alueet merkitään S1 tai S2. Kohta S1 on vasemman tai oikean suulaen limakalvo premolaarisen alueen vieressä ja S2 on vasen tai oikea posken limakalvo ylemmän lateraalisen etuhammasalueen vieressä.
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki tarvittavat pääsykriteerit, saavat tutkimushenkilöstöltä koulutusta VAS-tietuelomakkeen käytöstä ja satunnaistetaan tutkimukseen, jotta he saavat hoitoyhdistelmän A tai B satunnaisessa järjestyksessä toimitetun ennalta määrätyn satunnaistusohjelman mukaisesti. tutkimustilastomiehen toimesta. Seulontakäynti ja ensimmäinen hoitokäynti tehdään samalla käynnillä. Hoitomahdollisuudet on kuvattu alla:
Hoito A 5 % paikallista lidokaiinigeeliä levitetään yhdelle tunnistetuista alueista osallistujan suussa käyttämällä mikroneulalaastaria. Mikroneulalaastari kiinnitetään tunnistetun kohdan suun limakalvolle 3 minuutin ajaksi, minkä jälkeen infiltroidaan paikallispuudutetta yhdelle tunnistetuista alueista osallistujien suun sisällä.
Hoito B 5-prosenttisen paikallisen lidokaiinigeelin levittäminen johonkin tunnistettuun kohtaan osallistujan suussa käyttämällä laastaria ilman mikroneuloja. Laastari, jossa ei ole mikroneuloja, kiinnitetään tunnistetun kohdan suun limakalvolle 3 minuutin ajaksi, minkä jälkeen tunkeutuminen paikallispuudutteella yhdelle tunnistetuista alueista osallistujien suun sisällä.
Valitut kohteet ovat: S1; vasemman ja oikean suulaen limakalvo premolaarisen alueen tai S2:n vieressä; vasen ja oikea posken ylälimakalvo ylemmän lateraalisen etuhampaalueen vieressä. Jokaiselle osallistujalle ensimmäisellä käynnillä on joko S1- tai S2-alueet varattu hoitoon. Esimerkiksi hoito A kohdistetaan S1 vasemmalle puolelle ja hoito B S1 oikealle puolelle tai päinvastoin. Toisella käynnillä, 2 viikkoa (+/- 3 päivää) ensimmäisen käynnin jälkeen, hoito B kohdistetaan vasemmalle puolelle S2 ja hoito A oikealle puolelle S2. S1:n tai S2:n suun molemmat puolet käsitellään samalla tavalla. Jokaisen hoidon jälkeen osallistujia pyydetään tekemään kipuarvioinnit liittyen neulan työntämiseen suun limakalvoon ja paikallispuudutuksen antamiseen.
Tarkoituksena on seuloa riittävä määrä mahdollisia osallistujia, jotta 16 satunnaistetaan tutkimukseen.
Arviointimenetelmät: Kivun arvioinnit suoritetaan, kun paikallispuudutetta on käytetty 3 minuuttia. Jokainen testi suoritetaan peräkkäin, eli 3 erillistä neulanpistoa, ja osallistuja kirjaa kivun arvioinnit Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla ja sanallinen kipuluokitus jokaisen testin jälkeen. Kivun taso kohdassa S1 tai S2 arvioidaan seuraavasti:
Testi I. Lyhyellä hammasruiskulla, joka on asennettu 2 % lidokaiinihydrokloridia ja 1:80 000 adrenaliinia sisältävään hammasruiskuun, käytetään läpäisemään suun limakalvo hoidetussa paikassa, ja potilasta pyydetään arvioimaan kipu VAS-luokitusasteikolla ja sanallisella arvosanalla nolla, lievä, kohtalainen tai vakava.
Testi 2. Sama neula työnnetään suun limakalvon läpi ja alaspäin, jotta se koskettaa luuta. Kipu arvioidaan kuten kokeessa 1.
Testi 3. Sama neula työnnetään uudelleen suun limakalvon läpi ja paikallispuudutusainepatruuna ruiskutetaan kohtaan. Kipu arvioidaan uudelleen kuten kokeessa I.
Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen osallistujille annetaan kirjalliset ja suulliset ohjeet VAS:sta ja sen suorittamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 6HB
- Rhiwbina Dental Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oltava vähintään 18-vuotiaita, kumpaakin sukupuolta ja hyväkuntoinen;
- olla halukas ja fyysisesti kykenevä suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet;
- olla halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus ja toimittamaan tiedot kaikista sairaushistoriasta;
- olla saatavilla kaikkina opintopäivinä
- sinulla on hyvä suuhygienia ja ienterveys
- Jokaisessa kvadrantissa on oltava 1 esihammas tai koira, jossa ei ole tai on minimaalisesti korjauksia
Poissulkemiskriteerit:
- pehmytkudoksen suun patologian esiintyminen;
- edenneen parodontaalisen sairauden esiintyminen;
- Henkilöt, joilla on vakavia terveysongelmia, jotka estäisivät osallistumisen tutkimushammaslääkärin ammatilliseen arvioon;
- henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä paikallispuuduteille
- ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- tutkijan mielestä hän ei pysty täysin noudattamaan kokeen vaatimuksia.
- tutkittava on Sponsorin tai tutkimuksen suorittavan sivuston työntekijä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A - Mikroneulalaastari
5-prosenttisen paikallisen lidokaiinigeelin levittäminen yhdelle tunnistetuista alueista osallistujien suun sisällä mikroneulalaastaria käyttämällä.
Mikroneulalaastari kiinnitetään tunnistetun kohdan suun limakalvolle 3 minuutin ajaksi, minkä jälkeen infiltroidaan paikallispuudutetta yhdelle tunnistetuista alueista osallistujien suun sisällä.
|
Ensimmäisellä käynnillä osallistujille hoidetaan joko bukkaali tai palataali.
Toisella käynnillä toinen alue hoidetaan.
|
|
Huijausvertailija: Hoito B - Laastari ilman mikroneuloja
5-prosenttisen paikallisen lidokaiinigeelin levittäminen johonkin tunnistettuun kohtaan osallistujien suussa käyttämällä laastaria ilman mikroneuloja.
Laastari, jossa ei ole mikroneuloja, kiinnitetään tunnistetun kohdan suun limakalvolle 3 minuutin ajaksi, minkä jälkeen tunkeutuminen paikallispuudutteella yhdelle tunnistetuista alueista osallistujien suun sisällä.
|
Ensimmäisellä käynnillä osallistujille hoidetaan joko bukkaali tai palataali.
Toisella käynnillä toinen alue hoidetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS terveillä osallistujilla, kun paikallispuudutuksessa levitettiin 5 % lidokaiinihammasgeeliä ylempään palataleen ja ylempään etummaiseen posken sulkusalueeseen mikroneulalla ja laastarilla ilman mikroneuloja ennen infiltraatiota paikallispuudutuksessa.
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun paikallispuudutusta oli levitetty 3 minuuttia laastarin avulla, suoritettiin 3 testiä ja kipupisteet kirjattiin välittömästi jokaisen testin jälkeen.
|
Kivun tasot kirjattiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Vastatessaan VAS-kohteeseen koehenkilöiden piti osoittaa kiputasonsa osoittamalla asema jatkuvalla viivalla kahden ei-kipun (0) ja pahimman kuviteltavissa olevan kivun (100) välillä.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
Paikallinen lidokaiini kiinnitettiin joko mikroneulalla tai laastarilla ilman mikroneuloja 3 minuutin ajan.
Välittömästi sen jälkeen suoritettiin kolme testiä: Testi 1, lyhyttä hammasneulaa, joka oli asennettu hammasruiskuun, joka sisälsi patruunan, jossa oli 2 % lidokaiinihydrokloridia ja 1:80 000 adrenaliinia, käytettiin tunkeutumaan suun limakalvoon hoidetussa kohdassa; koe 2, sama neula työnnettiin suun limakalvon läpi ja alas koskettamaan luuta; kokeessa 3 sama neula työnnettiin uudelleen suun limakalvon läpi ja paikallispuudutteen patruuna injektoitiin kohtaan.
|
Sen jälkeen, kun paikallispuudutusta oli levitetty 3 minuuttia laastarin avulla, suoritettiin 3 testiä ja kipupisteet kirjattiin välittömästi jokaisen testin jälkeen.
|
|
Verbaalisen kivun luokitus, kun paikallispuudutuksessa levitetään 5 % lidokaiinihammasgeeliä ylemmälle palatalin ja ylemmän anteriorisen posken sulcus-alueelle mikroneulalla ja laastarilla, jossa ei ole mikroneulasta, ennen infiltraatiota paikallispuudutuksessa. Testi 1
Aikaikkuna: Kolmen minuutin paikallispuudutuksen ja laastarin käytön jälkeen suoritettiin 3 testiä ja kipupisteet kirjattiin välittömästi jokaisen testin jälkeen.
|
Kivun tasot kirjataan käyttämällä sanallista kipuluokitusta.
Verbaalisen kivun luokittelua varten koehenkilöitä pyydetään antamaan joko nolla, lievä, kohtalainen tai vaikea.
Testissä 1 käytettiin lyhyttä hammasneulaa, joka oli asennettu hammasruiskuun, joka sisälsi patruunan, jossa oli 2 % lidokaiinihydrokloridia ja 1:80 000 adrenaliinia, tunkeutumaan suun limakalvoon hoidetussa kohdassa.
|
Kolmen minuutin paikallispuudutuksen ja laastarin käytön jälkeen suoritettiin 3 testiä ja kipupisteet kirjattiin välittömästi jokaisen testin jälkeen.
|
|
Verbaalisen kivun luokitus, kun paikallispuudutusta levitettiin 5 % lidokaiinihammasgeeliä ylemmälle palatalen ja ylemmän anteriorisen posken sulcus-alueelle mikroneulalla ja laastarilla, joissa ei ole mikroneulasta, ennen infiltraatiota paikallispuudutuksessa. Testi 2
Aikaikkuna: Kolmen minuutin paikallispuudutuksen ja laastarin käytön jälkeen suoritettiin 3 testiä ja kipupisteet kirjattiin välittömästi jokaisen testin jälkeen.
|
Kivun tasot kirjattiin käyttämällä verbaalista kipuluokitusta.
Verbaalisen kivun luokittelua varten koehenkilöitä pyydettiin antamaan joko nolla, lievä, kohtalainen tai vaikea.
Testissä 2 sama neula kuin kokeessa 1 työnnettiin suun limakalvon läpi ja alas koskettamaan luuta.
|
Kolmen minuutin paikallispuudutuksen ja laastarin käytön jälkeen suoritettiin 3 testiä ja kipupisteet kirjattiin välittömästi jokaisen testin jälkeen.
|
|
Verbaalisen kivun luokitus, kun paikallispuudutusta levitettiin 5 % lidokaiinihammasgeeliä ylemmälle palatalen ja ylemmän anteriorisen posken sulcus-alueelle mikroneulalla ja laastarilla, joissa ei ole mikroneulasta, ennen infiltraatiota paikallispuudutuksessa. Testi 3
Aikaikkuna: Kolmen minuutin paikallispuudutuksen ja laastarin käytön jälkeen suoritettiin 3 testiä ja kipupisteet kirjattiin välittömästi jokaisen testin jälkeen.
|
Kivun tasot kirjattiin käyttämällä verbaalista kipuluokitusta.
Verbaalisen kivun luokittelua varten koehenkilöitä pyydettiin antamaan joko nolla, lievä, kohtalainen tai vaikea.
Testissä 3 sama neula kuin kokeessa 1 ja kokeessa 2 työnnettiin uudelleen suun limakalvon läpi ja paikallispuudutusainepatruuna injektoitiin kohtaan.
|
Kolmen minuutin paikallispuudutuksen ja laastarin käytön jälkeen suoritettiin 3 testiä ja kipupisteet kirjattiin välittömästi jokaisen testin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat terveillä osallistujilla, kun suun limakalvolle laitettiin patentoitua 5 % lidokaiinia sisältävää hammasgeeliä mikroneulalla ja laastari ilman mikroneuloja ennen infiltraatiota paikallispuudutuksessa.
Aikaikkuna: Tapahtumat kerättiin ilmoitetusta suostumuksesta hoidon loppuun saakka tai kun käynnissä oleva AE oli ratkennut sen mukaan, kumpi oli viimeisin, ellei kliinisen tutkimussuunnitelman PI & Innoturen yhteyshenkilö sopinut, että lisäseurantaa ei tarvita.
|
Haitalliset tapahtumat kirjattiin
|
Tapahtumat kerättiin ilmoitetusta suostumuksesta hoidon loppuun saakka tai kun käynnissä oleva AE oli ratkennut sen mukaan, kumpi oli viimeisin, ellei kliinisen tutkimussuunnitelman PI & Innoturen yhteyshenkilö sopinut, että lisäseurantaa ei tarvita.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicola X West, Bristol Dental School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Innoture/NW-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .