Badanie zastosowania plastrów z mikroigłami do miejscowego podawania lidokainy do jamy ustnej

Jest to randomizowany, 2-zabiegowy, podwójnie ślepy projekt, w odniesieniu do oceniającego klinicznego i pacjenta, podzielone usta, krzyżowy projekt z kontrolą negatywną (plaster bez mikroigieł).

Potencjalni uczestnicy zostaną zaproszeni na wizytę przesiewową. Podczas tej wizyty uczestnicy zostaną poproszeni o przeczytanie i podpisanie karty informacyjnej uczestnika i formularza zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych. Będą mieli wystarczająco dużo czasu na podjęcie decyzji, czy chcą wziąć udział w badaniu.

Lekarz z kwalifikacjami dentystycznymi zarejestruje dane demograficzne uczestnika, jego historię medyczną, aktualne/jednoczesne leki, przeprowadzi badanie tkanek miękkich jamy ustnej i upewni się, że uczestnik spełnia kryteria włączenia i wyłączenia z badania. Podczas badania zostaną określone dwa obszary jamy ustnej do oceny. Obszary ust zostaną oznaczone jako S1 lub S2. Miejscem S1 będzie lewa lub prawa błona śluzowa podniebienia sąsiadująca z obszarem zębów przedtrzonowych, a S2 będzie lewa lub prawa górna błona śluzowa policzka przylegająca do obszaru górnych siekaczy bocznych.

Uczestnicy, którzy pomyślnie spełnią wszystkie niezbędne kryteria wstępne, zostaną przeszkoleni przez personel badawczy w zakresie korzystania z arkusza danych VAS i przydzieleni losowo do badania w celu otrzymania kombinacji leczenia A lub B w losowej kolejności zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem randomizacji dostarczonym przez statystyka badania. Wizyta przesiewowa i pierwsza wizyta terapeutyczna odbędą się na tej samej wizycie. Poniżej przedstawiono możliwości leczenia:

Leczenie A Nałożenie 5% miejscowego żelu z lidokainą na jeden ze zidentyfikowanych obszarów w jamie ustnej uczestnika za pomocą plastra z mikroigłami. Plaster z mikroigłami zostanie nałożony na błonę śluzową zidentyfikowanego miejsca na 3 minuty, po czym nastąpi infiltracja miejscowego środka znieczulającego do jednego ze zidentyfikowanych obszarów w jamie ustnej uczestnika.

Leczenie B Nałożenie 5% miejscowego żelu z lidokainą na jedno ze zidentyfikowanych miejsc w jamie ustnej uczestnika za pomocą plastra bez mikroigieł. Plaster bez mikroigieł zostanie nałożony na błonę śluzową zidentyfikowanego miejsca na 3 minuty, po czym nastąpi infiltracja miejscowego środka znieczulającego do jednego ze zidentyfikowanych obszarów w jamie ustnej uczestnika.

Wybrane lokalizacje to: S1; błona śluzowa podniebienia lewego i prawego przylegająca do okolicy zębów przedtrzonowych lub S2; lewy i prawy górny policzkowy błona śluzowa w sąsiedztwie górnego bocznego obszaru siekaczy. Każdy uczestnik podczas pierwszej wizyty będzie miał przydzielone do leczenia miejsca S1 lub S2. Na przykład Zabieg A zostanie przypisany do lewej strony S1, a Zabieg B do prawej strony S1 lub odwrotnie. Podczas drugiej wizyty, 2 tygodnie (+/- 3 dni) po pierwszej wizycie, zabieg B zostanie przypisany do lewej strony S2, a zabieg A do prawej strony S2. Obie strony ust w przypadku S1 lub S2 będą leczone w ten sam sposób. Po każdym zabiegu uczestnicy będą proszeni o dokonanie oceny bólu związanego z wkłuciem igły w błonę śluzową jamy ustnej oraz podaniem środka miejscowo znieczulającego nasiękowo.

Przewiduje się, że zostanie przebadana wystarczająca liczba potencjalnych uczestników w celu randomizacji 16 osób do badania.

Metody oceny: Ocena bólu zostanie przeprowadzona po zastosowaniu miejscowego środka znieczulającego przez 3 minuty. Każdy test zostanie przeprowadzony sekwencyjnie, tj. 3 oddzielne wkłucia igły, z oceną bólu odnotowaną przez uczestnika za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i słowną oceną bólu po każdym teście. Poziom bólu w S1 lub S2 będzie oceniany w następujący sposób:

Test I. Krótka igła dentystyczna, zamontowana na strzykawce dentystycznej zawierającej wkład 2% chlorowodorku lidokainy i 1:80 000 adrenaliny, zostanie użyta do penetracji błony śluzowej jamy ustnej w leczonym miejscu, a pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu za pomocą skali oceny VAS i poprzez słowną ocenę zerową, łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką.

Test 2. Ta sama igła zostanie wprowadzona przez błonę śluzową jamy ustnej aż do kości kontaktowej. Ból będzie oceniany jak w teście 1.

Test 3. Ta sama igła zostanie ponownie wprowadzona przez błonę śluzową jamy ustnej i wstrzyknięty zostanie wkład środka miejscowo znieczulającego w to miejsce. Ból zostanie ponownie oceniony jak w Teście I.

Po zapisaniu się do badania uczestnicy otrzymają pisemne i ustne instrukcje dotyczące kwestionariusza VAS oraz sposobu jego wypełnienia.