Studie použití mikrojehličkových náplastí k aplikaci místního lidokainu v ústní dutině

Toto je randomizovaný, 2 léčebný, dvojitě zaslepený design, s ohledem na klinického posuzovatele a subjekt, rozdělená ústa, crossover design s negativní kontrolou (náplast bez mikrojehel).

Potenciální účastníci budou pozváni na prohlídku. Při této návštěvě budou účastníci požádáni, aby si před provedením jakýchkoli studijních postupů přečetli a podepsali informační list účastníka a formulář souhlasu. Budou mít dostatek času na to, aby se rozhodli, zda se chtějí studie zúčastnit.

Zubař kvalifikovaný klinik zaznamená demografické údaje účastníka, jeho anamnézu, současnou/současnou medikaci, provede orální vyšetření měkkých tkání a zajistí, že účastník splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie. Během studie budou pro hodnocení identifikovány dvě oblasti úst. Oblasti úst budou označeny jako S1 nebo S2. Místo S1 bude levá nebo pravá patrová sliznice přiléhající k oblasti premoláru a S2 bude levá nebo pravá horní bukální sliznice přiléhající k oblasti horního laterálního řezáku.

Účastníkům, kteří úspěšně splní všechna nezbytná vstupní kritéria, poskytnou pracovníci studie školení o tom, jak používat záznamový list VAS, a budou randomizováni do studie, aby dostávali léčebnou kombinaci A nebo B v náhodném pořadí podle předem stanoveného dodaného plánu randomizace. od studijního statistika. Screeningová návštěva a první léčebná návštěva proběhnou při stejné návštěvě. Možnosti léčby jsou uvedeny níže:

Léčba A Aplikace 5% topického lidokainového gelu na jednu z identifikovaných oblastí v ústech účastníků pomocí mikrojehlové náplasti. Mikrojehlová náplast bude aplikována na ústní sliznici identifikovaného místa po dobu 3 minut, poté bude následovat infiltrace lokálním anestetikem do jedné z identifikovaných oblastí v ústech účastníků.

Léčba B Aplikace 5% topického lidokainového gelu na jedno z identifikovaných míst v ústech účastníků pomocí náplasti bez mikrojehel. Náplast bez mikrojehel bude aplikována na ústní sliznici identifikovaného místa po dobu 3 minut, poté bude následovat infiltrace lokálním anestetikem do jedné z identifikovaných oblastí v ústech účastníků.

Vybraná místa budou: S1; levá a pravá patrová sliznice sousedící s premolární oblastí nebo S2; levá a pravá horní bukální sliznice přiléhající k oblasti horního laterálního řezáku. Každý účastník při první návštěvě bude mít pro léčbu přidělena místa S1 nebo S2. Například léčba A bude přiřazena k levé straně S1 a léčba B k pravé straně S1 nebo naopak. Při druhé návštěvě, 2 týdny (+/- 3 dny) po první návštěvě, bude léčba B přidělena na levou stranu S2 a léčba A na pravou stranu S2. Obě strany úst pro S1 nebo S2 budou ošetřeny stejně. Po každém ošetření budou účastníci požádáni, aby provedli hodnocení bolesti související se zavedením jehly do ústní sliznice a podáním lokálního infiltračního anestetika.

Předpokládá se, že bude vyšetřen dostatečný počet potenciálních účastníků, aby bylo 16 náhodně zařazeno do studie.

Metody hodnocení: Hodnocení bolesti bude provedeno po aplikaci topického anestetika po dobu 3 minut. Každý test bude proveden postupně, tj. 3 samostatné vpichy jehly, přičemž hodnocení bolesti zaznamená účastník pomocí vizuální analogové škály (VAS) a slovní hodnocení bolesti po každém testu. Úroveň bolesti v S1 nebo S2 bude hodnocena následovně:

Test I. Krátkou dentální jehlou nasazenou na dentální stříkačce obsahující zásobník 2% lidokain hydrochloridu a 1:80 000 adrenalinu pronikne ústní sliznicí na ošetřovaném místě a pacient požádá o hodnocení bolesti pomocí hodnotící stupnice VAS a slovním hodnocením nula, mírná, střední nebo závažná.

Test 2. Stejná jehla se zavede přes sliznici dutiny ústní až ke kontaktní kosti. Bolest bude hodnocena jako v testu 1.

Test 3. Stejná jehla se znovu zavede přes sliznici dutiny ústní a do místa se vstříkne patrona s lokálním anestetikem. Bolest bude opět hodnocena jako v testu I.

Po zápisu do studie dostanou účastníci písemné a ústní pokyny k VAS a jak jej dokončit.