Исследование использования пластырей с микроиглами для местного введения лидокаина в полость рта

Это рандомизированный, 2 варианта лечения, двойной слепой дизайн в отношении клинического оценщика и субъекта, разделенный рот, перекрестный дизайн с отрицательным контролем (пластырь без микроигл).

Потенциальные участники будут приглашены на ознакомительный визит. Во время этого визита участникам будет предложено прочитать и подписать информационный лист участника и форму согласия до выполнения каких-либо процедур исследования. Им будет предоставлено достаточно времени, чтобы решить, хотят ли они участвовать в исследовании.

Квалифицированный стоматолог запишет демографические данные участника, историю болезни, текущие/сопутствующие лекарства, проведет осмотр мягких тканей полости рта и проследит за тем, чтобы участник выполнил критерии включения и исключения из исследования. Во время исследования будут определены две области рта для оценки. Области рта будут обозначены как S1 или S2. Участком S1 будет левая или правая слизистая оболочка неба, примыкающая к области премоляров, а S2 будет левая или правая слизистая оболочка верхней части щеки, прилегающая к области верхних латеральных резцов.

Участники, успешно выполнившие все необходимые вступительные критерии, будут обучены персоналом исследования тому, как использовать регистрационный лист VAS, и рандомизированы для участия в исследовании для получения комбинации лечения A или B в случайном порядке в соответствии с заранее установленным графиком рандомизации, предоставленным исследователем-статистиком. Скрининговый визит и первый лечебный визит проводятся в одно и то же посещение. Возможности лечения описаны ниже:

Лечение A Нанесение 5% геля лидокаина для местного применения на одну из идентифицированных областей во рту участников с помощью пластыря с микроиглами. Пластырь с микроиглами будет наложен на слизистую оболочку полости рта в указанном месте на 3 минуты, после чего будет проведена инфильтрация местной анестезией одной из указанных областей во рту участников.

Лечение B Нанесение 5% геля лидокаина для местного применения на одно из идентифицированных мест во рту участников с использованием пластыря без микроигл. Пластырь без микроигл будет наложен на слизистую оболочку полости рта в указанном месте на 3 минуты, после чего будет проведена инфильтрация местной анестезией одной из указанных областей во рту участников.

Выбранными сайтами будут: S1; левая и правая слизистая неба, прилегающая к области премоляров или S2; левая и правая верхняя слизистая оболочка щеки, прилегающая к области верхних латеральных резцов. Каждому участнику при первом посещении будут назначены сайты S1 или S2 для лечения. Например, лечение A будет назначено левой стороне S1, а лечение B — правой стороне S1 или наоборот. При втором визите, через 2 недели (+/- 3 дня) после первого визита, лечение B будет назначено на S2 слева, а лечение A — на S2 справа. Обе стороны рта для S1 или S2 будут обрабатываться одинаково. После каждого лечения участников попросят оценить боль, связанную с введением иглы в слизистую оболочку полости рта и введением местного инфильтрационного анестетика.

Предполагается, что будет проверено достаточное количество потенциальных участников, чтобы рандомизировать 16 участников исследования.

Методы оценки: Оценка боли будет проводиться после применения местного анестетика в течение 3 минут. Каждый тест будет выполняться последовательно, то есть 3 отдельных введения иглы, с оценкой боли, записанной участником с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и словесной оценкой боли после каждого теста. Уровень боли на S1 или S2 будет оцениваться следующим образом:

Тест И. Короткая стоматологическая игла, закрепленная на стоматологическом шприце, содержащем картридж с 2% гидрохлоридом лидокаина и адреналином 1:80 000, будет использоваться для проникновения через слизистую оболочку полости рта в обрабатываемом участке, и пациента просят оценить боль по шкале оценки ВАШ и словесной оценкой нуля, легкой, средней или тяжелой степени.

Тест 2. Ту же иглу вводят через слизистую оболочку полости рта и опускают до контакта с костью. Боль будет оцениваться, как в тесте 1.

Тест 3. Ту же иглу снова введут через слизистую оболочку полости рта и в это место введут картридж с местным анестетиком. Боль снова будет оцениваться, как в тесте I.

После регистрации в исследовании участникам будут даны письменные и устные инструкции по VAS и тому, как ее заполнить.