Eine Studie über die Verwendung von Mikronadelpflastern zur Abgabe von topischem Lidocain in die Mundhöhle

Dies ist ein randomisiertes, doppelblindes Design mit 2 Behandlungen in Bezug auf den klinischen Gutachter und den Probanden, Split Mouth, Crossover-Design mit einer Negativkontrolle (Pflaster ohne Mikronadeln).

Potenzielle Teilnehmer werden zu einem Screening-Besuch eingeladen. Bei diesem Besuch werden die Teilnehmer gebeten, ein Informationsblatt für Teilnehmer und eine Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben, bevor Studienverfahren durchgeführt werden. Sie erhalten ausreichend Zeit, um zu entscheiden, ob sie an der Studie teilnehmen möchten.

Ein zahnärztlich qualifizierter Kliniker wird die demografischen Daten, die Krankengeschichte, die aktuellen/begleitenden Medikamente des Teilnehmers aufzeichnen, eine orale Weichgewebeuntersuchung durchführen und sicherstellen, dass der Teilnehmer die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie erfüllt. Während der Studie werden zwei Bereiche des Mundes zur Beurteilung identifiziert. Die Bereiche des Mundes werden als S1 oder S2 identifiziert. Stelle S1 ist die linke oder rechte Gaumenschleimhaut neben dem Prämolarenbereich und S2 ist die linke oder rechte obere bukkale Schleimhaut neben dem oberen seitlichen Schneidezahnbereich.

Teilnehmer, die alle erforderlichen Aufnahmekriterien erfolgreich erfüllen, werden vom Studienpersonal in der Verwendung eines VAS-Erfassungsbogens geschult und in die Studie randomisiert, um die Behandlungskombination A oder B in zufälliger Reihenfolge gemäß einem vorgegebenen Randomisierungsplan zu erhalten vom Studienstatistiker. Der Screening-Besuch und der erste Behandlungsbesuch finden beim selben Besuch statt. Die Behandlungsmöglichkeiten sind im Folgenden skizziert:

Behandlung A Das Auftragen eines 5%igen topischen Lidocain-Gels auf einen der identifizierten Bereiche im Mund des Teilnehmers unter Verwendung eines Mikronadelpflasters. Das Mikronadelpflaster wird 3 Minuten lang auf die Mundschleimhaut der identifizierten Stelle aufgetragen, gefolgt von einer Infiltration mit Lokalanästhetikum in einen der identifizierten Bereiche im Mund des Teilnehmers.

Behandlung B Das Auftragen eines 5%igen topischen Lidocain-Gels auf eine der identifizierten Stellen im Mund des Teilnehmers unter Verwendung eines Pflasters ohne Mikronadeln. Das Pflaster ohne Mikronadeln wird 3 Minuten lang auf die Mundschleimhaut der identifizierten Stelle aufgebracht, gefolgt von einer Infiltration mit Lokalanästhetikum in einen der identifizierten Bereiche im Mund des Teilnehmers.

Die ausgewählten Standorte sind: S1; linke und rechte Gaumenschleimhaut neben dem Prämolarenbereich oder S2; linke und rechte obere Mundschleimhaut angrenzend an den oberen seitlichen Schneidezahnbereich. Jedem Teilnehmer werden beim ersten Besuch entweder S1- oder S2-Stellen für die Behandlung zugewiesen. Zum Beispiel wird Behandlung A der linken Seite von S1 und Behandlung B der rechten Seite von S1 zugewiesen oder umgekehrt. Beim zweiten Besuch, 2 Wochen (+/- 3 Tage) nach dem ersten Besuch, wird Behandlung B S2 links und Behandlung A S2 rechts zugeordnet. Beide Seiten des Mundes für S1 oder S2 werden gleichzeitig behandelt. Nach jeder Behandlung werden die Teilnehmer gebeten, eine Schmerzbeurteilung in Bezug auf das Einführen der Nadel in die Mundschleimhaut und die Verabreichung des Lokalinfiltrationsanästhetikums vorzunehmen.

Es ist vorgesehen, dass eine ausreichende Anzahl potenzieller Teilnehmer gescreent wird, um 16 für die Studie randomisiert zuzulassen.

Bewertungsmethoden: Schmerzbewertungen werden nach Anwendung des Lokalanästhetikums für 3 Minuten durchgeführt. Jeder Test wird nacheinander durchgeführt, d. h. 3 separate Nadeleinstiche, wobei die Schmerzbewertungen vom Teilnehmer unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) und einer verbalen Schmerzeinstufung nach jedem Test aufgezeichnet werden. Das Schmerzniveau bei S1 oder S2 wird wie folgt beurteilt:

Prüfung I. Eine kurze Dentalnadel, die auf einer Dentalspritze montiert ist, die eine Kartusche mit 2 % Lidocainhydrochlorid und 1:80.000 Adrenalin enthält, wird verwendet, um die Mundschleimhaut an der behandelten Stelle zu durchdringen, und der Patient wird gebeten, den Schmerz anhand einer VAS-Bewertungsskala und einzustufen durch verbale Einstufung in null, leicht, mittel oder schwer.

Test 2. Dieselbe Nadel wird durch die Mundschleimhaut und bis zum Knochenkontakt eingeführt. Der Schmerz wird wie in Test 1 bewertet.

Test 3. Dieselbe Nadel wird erneut durch die Mundschleimhaut eingeführt und die Patrone mit Lokalanästhetikum wird in die Stelle injiziert. Der Schmerz wird erneut wie in Test I bewertet.

Nach der Aufnahme in die Studie erhalten die Teilnehmer schriftliche und mündliche Anweisungen zum VAS und dessen Ausfüllen.