Een onderzoek naar het gebruik van micronaaldpleisters om topische lidocaïne in de mondholte af te geven

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde opzet met 2 behandelingen, met betrekking tot de klinische beoordelaar en proefpersoon, gesplitste mond, gekruiste opzet met een negatieve controle (pleister zonder micronaalden).

Potentiële deelnemers worden uitgenodigd voor een screeningbezoek. Tijdens dit bezoek wordt de deelnemers gevraagd om een ​​informatieblad voor deelnemers en een toestemmingsformulier te lezen en te ondertekenen voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd. Ze krijgen ruim de tijd om te beslissen of ze willen deelnemen aan het onderzoek.

Een tandheelkundig gekwalificeerde clinicus zal de demografische gegevens, medische geschiedenis, huidige/concomitante medicatie van de deelnemer registreren, een oraal onderzoek van weke delen uitvoeren en ervoor zorgen dat de deelnemer voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria voor het onderzoek. Tijdens het onderzoek worden twee delen van de mond geïdentificeerd voor beoordeling. De delen van de mond worden geïdentificeerd als S1 of S2. Plaats S1 is het linker of rechter palatinale slijmvlies grenzend aan het premolaargebied en S2 is het linker of rechter bovenste buccale slijmvlies grenzend aan het bovenste laterale snijtandgebied.

Deelnemers die met succes aan alle noodzakelijke toelatingscriteria voldoen, krijgen training van het studiepersoneel over het gebruik van een VAS-registratieblad en worden gerandomiseerd naar het onderzoek gestuurd om behandelingscombinatie A of B te krijgen in een willekeurige volgorde volgens een vooraf bepaald randomisatieschema dat wordt verstrekt door de studiestatisticus. Het screeningsbezoek en het eerste behandelbezoek vinden plaats tijdens hetzelfde bezoek. Hieronder staan ​​de behandelingsmogelijkheden beschreven:

Behandeling A Het aanbrengen van een 5% topische lidocaïnegel op een van de geïdentificeerde gebieden in de mond van de deelnemer met behulp van een micronaaldpleister. De micronaaldpleister wordt gedurende 3 minuten op het mondslijmvlies van de geïdentificeerde plaats aangebracht, gevolgd door infiltratie met plaatselijke verdoving in een van de geïdentificeerde gebieden in de mond van de deelnemer.

Behandeling B Het aanbrengen van een 5% topische lidocaïnegel op een van de geïdentificeerde plaatsen in de mond van de deelnemer met behulp van een pleister zonder micronaalden. De pleister zonder micronaalden wordt gedurende 3 minuten op het mondslijmvlies van de geïdentificeerde plaats aangebracht, gevolgd door infiltratie met plaatselijke verdoving in een van de geïdentificeerde gebieden in de mond van de deelnemer.

De gekozen locaties zijn: S1; linker en rechter palatinale mucosa grenzend aan het premolaargebied of S2; linker en rechter bovenste buccale mucosa grenzend aan het gebied van de bovenste laterale snijtanden. Elke deelnemer bij het eerste bezoek krijgt S1- of S2-locaties toegewezen voor behandeling. Behandeling A wordt bijvoorbeeld toegewezen aan S1 linkerkant en behandeling B aan S1 rechterkant of vice versa. Bij het tweede bezoek, 2 weken (+/- 3 dagen) na het eerste bezoek, wordt behandeling B toegewezen aan S2 linkerkant en behandeling A aan S2 rechterkant. Beide zijden van de mond voor S1 of S2 worden tegelijkertijd behandeld. Na elke behandeling wordt de deelnemers gevraagd pijnbeoordelingen te maken met betrekking tot het inbrengen van de naald in het mondslijmvlies en het toedienen van de lokale infiltratie-anesthesie.

Het is de bedoeling dat een voldoende aantal potentiële deelnemers wordt gescreend om er 16 willekeurig aan het onderzoek toe te wijzen.

Beoordelingsmethoden: pijnbeoordelingen worden uitgevoerd na toepassing van de plaatselijke verdoving gedurende 3 minuten. Elke test wordt achtereenvolgens uitgevoerd, d.w.z. 3 afzonderlijke naaldinbrengingen, met pijnbeoordelingen geregistreerd door de deelnemer met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) en een verbale pijnbeoordeling na elke test. Het pijnniveau op S1 of S2 wordt als volgt beoordeeld:

Test ik. Een korte tandheelkundige naald, gemonteerd op een tandheelkundige injectiespuit met een patroon van 2% lidocaïnehydrochloride en 1:80.000 adrenaline, zal worden gebruikt om het mondslijmvlies op de behandelde plaats te penetreren en de patiënt wordt gevraagd om de pijn te scoren met behulp van een VAS-beoordelingsschaal en door verbale beoordeling van nul, mild, matig of ernstig.

Test 2. Dezelfde naald wordt door het mondslijmvlies ingebracht tot aan het contactbot. Pijn wordt beoordeeld zoals in test 1.

Test 3. Dezelfde naald wordt opnieuw door het mondslijmvlies gestoken en de patroon met lokaal anestheticum wordt op de plaats geïnjecteerd. Pijn zal opnieuw worden beoordeeld zoals in Test I.

Na inschrijving voor het onderzoek krijgen de deelnemers schriftelijke en mondelinge instructies over de VAS en hoe ze deze moeten invullen.