非侵襲的、非オシロメトリック血圧リストバンドの精度
2021年1月29日 更新者：NYU Langone Health
現在の調査の主な目的は、侵襲的動脈内血圧モニターと比較した場合の非侵襲的非オシロメトリック血圧リストバンド デバイスの精度を判断することです。
すでに動脈内血圧計を設置している集中治療室の患者に、このリストバンド装置を装着し、血圧測定値を約 15 分間比較します。
血圧測定値が収集され、比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外科的集中治療室に入院し、侵襲的動脈ライン (A-ライン) がすでに装着されている患者は、この試験に適格であり、A ラインの志願者は求められません。
除外基準:
- 病院での処置に A-Line が必要な個人の候補者グループ内では、リストバンドはさまざまな理由できれいな信号を生成しない場合があります。 これは、バンドを着用した直後に決定されます (特に、被験者の手首のサイズに関連している可能性があります)。 そのような候補者は研究への入学から除外されます。
- 侵襲的参照収縮期血液範囲が 20 mmHg (2, 67 kPa) を超える場合、または侵襲的参照拡張期範囲が 1 回の測定で 12 mmHg (1, 6 kPa) を超える場合、被験者からのすべてのデータは除外されるものとします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SICUの患者
動脈内血圧モニターがすでに設置されているSICUの患者は、被験者と見なされます。
|
このデバイスは、断続的な血圧測定のために手首に装着することを目的としたバンドです。
このデバイスには、膨張可能な機構や可動部品はありません。
リストバンドは防水仕様で、あらゆるタイプのブレスレットとして着用できます。
被験者には動脈内血圧モニターも設置されているため、被験者は自分のコントロールとして機能します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血圧測定値の平均誤差
時間枠：30分間の介入中
|
LiveMetric 測定から得られた値が基準血圧の範囲内にある場合、0 mm Hg (0kPa) の誤差がこの測定に割り当てられました。 LiveMetric 測定から得られた値が参照 BP の範囲外にある場合、BP の変動範囲の隣接限界からの測定値が差し引かれました。 その差は、この決定のエラーを表します。 誤差の算術平均が計算され、各患者の各血圧値 (収縮期および拡張期) および決定の各記録の誤差からの実験的標準偏差が計算されます。 |
30分間の介入中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Greta Piper、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2019年9月10日
研究の完了 (実際)
2019年9月10日
試験登録日
最初に提出
2018年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月9日
最初の投稿 (実際)
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月29日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データは、合理的な要求に応じて提供されます。
匿名化後、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。この記事で報告される結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。