Precisión de la pulsera de presión arterial no oscilométrica no invasiva
29 de enero de 2021 actualizado por: NYU Langone Health
El objetivo principal de la presente investigación es determinar la precisión de un dispositivo de pulsera de presión arterial no oscilométrico no invasivo en comparación con los monitores de presión arterial intraarterial invasivos.
En los pacientes de una unidad de cuidados intensivos que ya tienen colocado un monitor de presión arterial intraarterial, se aplicará este dispositivo de pulsera y se compararán las lecturas de la presión arterial durante aproximadamente 15 minutos.
Se recopilarán y compararán las lecturas de la presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos que ya están equipados con una Línea Arterial invasiva (Línea A) son elegibles para la prueba, y no se solicitan candidatos voluntarios para una Línea A.
Criterio de exclusión:
- Dentro del grupo de personas candidatas cuyo procedimiento en el hospital requiere una línea A, es posible que la pulsera, por varias razones, no produzca una señal clara. Esto se determina inmediatamente después de usar la banda (y puede estar relacionado con el tamaño de la muñeca del sujeto, entre otras cosas). Dichos candidatos serán excluidos de la admisión al estudio.
- Se excluirán todos los datos de un sujeto si el rango sanguíneo sistólico de referencia invasivo es superior a 20 mmHg (2, 67 kPa) o si el rango diastólico de referencia invasivo es superior a 12 mmHg (1, 6 kPa) en una sola determinación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes en SICU
Los pacientes en la SICU con un monitor de presión arterial intraarterial ya colocado serán considerados como sujetos.
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El dispositivo es una banda diseñada para usarse en la muñeca para mediciones intermitentes de la presión arterial.
El dispositivo no aplica mecánicas inflables ni partes móviles.
La muñequera es estanca y se puede llevar como cualquier tipo de pulsera.
Debido a que los sujetos también tienen un monitor de presión arterial intraarterial, los sujetos servirán como su propio control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Error promedio en las lecturas de presión arterial
Periodo de tiempo: durante la intervención durante 30 minutos
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Si el valor obtenido de la determinación de LiveMetric se encontraba dentro del rango de la PA de referencia, se asignaba un error de 0 mm Hg (0 kPa) a esta determinación. Si el valor obtenido de la determinación de LiveMetric se encuentra fuera del rango de la PA de referencia, se restó el valor de la determinación del límite adyacente del rango de la variación de la PA. Esa diferencia representa el error para esta determinación. Se calcula la media aritmética del error y su desviación estándar experimental a partir de los errores de cada registro para cada valor de PA (sistólica y diastólica) y determinación para cada paciente. |
durante la intervención durante 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greta Piper, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-00884
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles a petición razonable.
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices). Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .