Genauigkeit des nicht-invasiven nicht-oszillometrischen Blutdruck-Armbands
29. Januar 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health
Das Hauptziel der vorliegenden Untersuchung besteht darin, die Genauigkeit eines nicht-invasiven nicht-oszillometrischen Blutdruck-Armbandgeräts im Vergleich zu invasiven intraarteriellen Blutdruckmessgeräten zu bestimmen.
Bei Patienten auf einer Intensivstation, die bereits über ein intraarterielles Blutdruckmessgerät verfügen, wird dieses Armbandgerät angelegt und die Blutdruckwerte etwa 15 Minuten lang verglichen.
Blutdruckwerte werden gesammelt und verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die auf der chirurgischen Intensivstation aufgenommen wurden und bereits mit einem invasiven arteriellen Zugang (A-Linie) ausgestattet sind, sind für die Studie geeignet, und es werden keine freiwilligen Kandidaten für eine A-Linie angefordert.
Ausschlusskriterien:
- Innerhalb der Kandidatengruppe von Personen, deren Eingriff im Krankenhaus eine A-Linie erfordert, kann das Armband aus verschiedenen Gründen kein sauberes Signal erzeugen. Dies wird unmittelbar nach dem Tragen des Bandes festgestellt (und kann unter anderem mit der Größe des Handgelenks der Testperson zusammenhängen). Diese Kandidaten werden von der Zulassung zum Studium ausgeschlossen.
- Alle Daten eines Probanden werden ausgeschlossen, wenn der invasive systolische Referenzblutbereich größer als 20 mmHg (2,67 kPa) oder der invasive diastolische Referenzbereich größer als 12 mmHg (1,6 kPa) bei einer einzelnen Bestimmung ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Patienten auf der Intensivstation
Patienten auf der SICU mit bereits vorhandenem intraarteriellem Blutdruckmessgerät werden als Probanden betrachtet.
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Das Gerät ist ein Band, das für intermittierende Blutdruckmessungen am Handgelenk getragen werden soll.
Das Gerät verwendet keine aufblasbare Mechanik oder bewegliche Teile.
Das Armband ist wasserdicht und kann wie jede Art von Armband getragen werden.
Da die Probanden auch ein intraarterielles Blutdruckmessgerät an Ort und Stelle haben, dienen die Probanden als ihre eigene Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittlicher Fehler bei Blutdruckmessungen
Zeitfenster: während des Eingriffs für 30 Minuten
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Lag der aus der LiveMetric-Bestimmung erhaltene Wert im Bereich des Referenz-BD, wurde dieser Bestimmung ein Fehler von 0 mm Hg (0 kPa) zugeordnet. Wenn der aus der LiveMetric-Bestimmung erhaltene Wert außerhalb des Bereichs des Referenz-BD liegt, wurde der Wert der Bestimmung von der angrenzenden Grenze des Bereichs der Variation des BD subtrahiert. Dieser Unterschied stellt den Fehler für diese Bestimmung dar. Der arithmetische Mittelwert des Fehlers wird berechnet und seine experimentelle Standardabweichung aus den Fehlern jeder Aufzeichnung für jeden BP-Wert (systolisch und diastolisch) und Bestimmung für jeden Patienten. |
während des Eingriffs für 30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Greta Piper, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. April 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. September 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-00884
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Daten werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt.
Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge). Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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