Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность неинвазивного неосциллометрического браслета для измерения артериального давления

29 января 2021 г. обновлено: NYU Langone Health
Основной целью настоящего исследования является определение точности неинвазивного неосциллометрического браслета для измерения артериального давления по сравнению с инвазивными внутриартериальными мониторами артериального давления. У пациентов отделения интенсивной терапии, у которых уже есть внутриартериальный монитор артериального давления, этот браслет будет применяться и показания артериального давления будут сравниваться в течение примерно 15 минут. Показания артериального давления будут собраны и сравнены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, госпитализированные в хирургическое отделение интенсивной терапии, которым уже установлена ​​инвазивная артериальная линия (А-линия), имеют право на участие в испытании, и кандидаты-добровольцы для А-линии не запрашиваются.

Критерий исключения:

  • В группе кандидатов, которым для процедуры в больнице требуется A-Line, браслет может по разным причинам не давать чистый сигнал. Это определяется сразу же после ношения браслета (и может быть связано, среди прочего, с размером запястья субъекта). Такие кандидаты будут исключены из допуска к исследованию.
  • Все данные от субъекта должны быть исключены, если инвазивный эталонный систолический диапазон крови превышает 20 мм рт.ст. (2,67 кПа) или если инвазивный эталонный диастолический диапазон превышает 12 мм рт.ст. (1,6 кПа) в любом отдельном определении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты в SICU
Пациенты в отделении интенсивной терапии с уже установленным внутриартериальным монитором артериального давления будут рассматриваться как субъекты.
Устройство: Неинвазивный браслет для измерения артериального давления без осциллометрии
Устройство представляет собой браслет, предназначенный для ношения на запястье для периодических измерений артериального давления. В устройстве нет надувной механики или движущихся частей. Браслет водонепроницаем, его можно носить как браслет любого типа.
Устройство: Инвазивные внутриартериальные тонометры.
Поскольку у субъектов также есть монитор внутриартериального артериального давления, субъекты будут служить их собственным контролем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя ошибка в показаниях артериального давления
Временное ограничение: во время вмешательства в течение 30 минут

Если значение, полученное в результате определения LiveMetric, находилось в пределах диапазона эталонного АД, этому определению присваивалась ошибка 0 мм рт. ст. (0 кПа). Если значение, полученное из определения LiveMetric, лежит за пределами диапазона эталонного АД, значение определения из соседнего предела диапазона изменения АД вычитается. Эта разница представляет собой ошибку для этого определения.

Рассчитывается среднее арифметическое ошибки и его экспериментальное стандартное отклонение от ошибок каждой записи для каждого значения АД (систолического и диастолического) и определения для каждого пациента.
во время вмешательства в течение 30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Greta Piper, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-00884

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу. Данные об отдельных участниках, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения). Данные об отдельных участниках, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться