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Précision du bracelet de tension artérielle non oscillométrique non invasif

29 janvier 2021 mis à jour par: NYU Langone Health
L'objectif principal de la présente enquête est de déterminer la précision d'un dispositif de bracelet de pression artérielle non oscillométrique non invasif par rapport aux tensiomètres intra-artériels invasifs. Dans une unité de soins intensifs, les patients qui ont déjà un tensiomètre intra-artériel en place, ce dispositif de bracelet sera appliqué et les lectures de tension artérielle seront comparées pendant environ 15 minutes. Les lectures de tension artérielle seront recueillies et comparées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients admis à l'unité de soins intensifs chirurgicaux qui sont déjà équipés d'une ligne artérielle invasive (ligne A) sont éligibles pour l'essai, et aucun candidat volontaire pour une ligne A n'est demandé.

Critère d'exclusion:

  • Au sein du groupe candidat d'individus dont la procédure à l'hôpital nécessite une A-Line, le bracelet peut ne pas, pour diverses raisons, produire un signal propre. Ceci est immédiatement déterminé après le port du bracelet (et peut être lié à la taille du poignet du sujet, entre autres). Ces candidats seront exclus de l'admission à l'étude.
  • Toutes les données d'un sujet doivent être exclues si la plage sanguine systolique invasive de référence est supérieure à 20 mmHg (2, 67 kPa) ou si la plage diastolique invasive de référence est supérieure à 12 mmHg (1, 6 kPa) dans une seule détermination.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients en USI
Les patients de l'USIC avec un tensiomètre intra-artériel déjà en place seront considérés comme des sujets.
Dispositif: Dispositif de bracelet de tension artérielle non oscillométrique non invasif
L'appareil est un bracelet destiné à être porté au poignet pour des mesures intermittentes de la pression artérielle. L'appareil n'applique aucune mécanique gonflable ou pièces mobiles. Le bracelet est étanche et peut être porté comme n'importe quel type de bracelet.
Dispositif: Tensiomètres intra-artériels invasifs.
Parce que les sujets ont également un tensiomètre intra-artériel en place, les sujets serviront de leur propre contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Erreur moyenne dans les lectures de tension artérielle
Délai: pendant l'intervention pendant 30 minutes

Si la valeur obtenue à partir de la détermination LiveMetric se situait dans la plage de la TA de référence, une erreur de 0 mm Hg (0kPa) était attribuée à cette détermination. Si la valeur obtenue à partir de la détermination LiveMetric se situe en dehors de la plage de BP de référence, la valeur de la détermination de la limite adjacente de la plage de variation de BP a été soustraite. Cette différence représente l'erreur pour cette détermination.

La moyenne arithmétique de l'erreur est calculée et son écart type expérimental à partir des erreurs de chaque enregistrement pour chaque valeur de PA (systolique et diastolique) et détermination pour chaque patient.
pendant l'intervention pendant 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Greta Piper, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

10 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Première publication (RÉEL)

14 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-00884

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable. Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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