Nauwkeurigheid van niet-invasieve niet-oscillometrische bloeddrukpolsband
29 januari 2021 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het primaire doel van dit onderzoek is het bepalen van de nauwkeurigheid van een niet-invasieve niet-oscillometrische bloeddrukarmband in vergelijking met invasieve intra-arteriële bloeddrukmeters.
Bij patiënten op de intensive care die al een intra-arteriële bloeddrukmeter hebben, wordt deze polsband omgedaan en worden de bloeddrukmetingen gedurende ongeveer 15 minuten vergeleken.
Bloeddrukmetingen worden verzameld en vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn opgenomen op de Surgical Intensive Care Unit en die al zijn voorzien van een invasieve arteriële lijn (A-lijn) komen in aanmerking voor de proef en er worden geen vrijwillige kandidaten voor een A-lijn gevraagd.
Uitsluitingscriteria:
- Binnen de kandidaatgroep van personen bij wie de procedure in het ziekenhuis een A-lijn vereist, kan het zijn dat de polsband om verschillende redenen geen zuiver signaal afgeeft. Dit wordt direct bepaald na het dragen van het bandje (en kan onder andere gerelateerd zijn aan de polsmaat van de proefpersoon). Dergelijke kandidaten worden uitgesloten van toelating tot de studie.
- Alle gegevens van een proefpersoon worden uitgesloten als het invasieve systolische referentiebloedbereik groter is dan 20 mmHg (2, 67 kPa) of als het invasieve diastolische referentiebereik meer dan 12 mmHg (1, 6 kPa) bedraagt bij een enkele bepaling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten op de IC
Patiënten op de SICU met een reeds geplaatste intra-arteriële bloeddrukmeter worden als proefpersonen beschouwd.
|
Het apparaat is een band die bedoeld is om om de pols te worden gedragen voor intermitterende bloeddrukmetingen.
Het apparaat past geen opblaasbare mechanica of bewegende delen toe.
Het polsbandje is waterdicht en kan als elk type armband gedragen worden.
Omdat de proefpersonen ook een intra-arteriële bloeddrukmeter hebben, dienen de proefpersonen als hun eigen controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde fout in bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: tijdens interventie gedurende 30 minuten
|
Als de waarde verkregen uit de LiveMetric-bepaling binnen het bereik van de referentie-BP lag, werd aan deze bepaling een fout van 0 mm Hg (0 kPa) toegekend. Als de waarde verkregen uit de LiveMetric-bepaling buiten het bereik van de referentie-BP ligt, werd de waarde van de bepaling van de aangrenzende limiet van het bereik van de variatie van BP afgetrokken. Dat verschil vertegenwoordigt de fout voor deze bepaling. Het rekenkundig gemiddelde van de fout wordt berekend en de experimentele standaarddeviatie van de fouten van elke opname voor elke BP-waarde (systolisch en diastolisch) en bepaling voor elke patiënt. |
tijdens interventie gedurende 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Greta Piper, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 april 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 september 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-00884
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn.
Individuele deelnemergegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).Individuele deelnemergegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .