Dokładność nieinwazyjnej, nieoscylometrycznej opaski na rękę do pomiaru ciśnienia krwi
29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Głównym celem niniejszego badania jest określenie dokładności nieinwazyjnego, nieoscylometrycznego opaski na nadgarstek w porównaniu z inwazyjnymi ciśnieniomierzami dotętniczymi.
U pacjentów na oddziale intensywnej terapii, którzy mają już ciśnieniomierz dotętniczy, zakłada się tę opaskę na nadgarstek i porównuje odczyty ciśnienia krwi przez około 15 minut.
Odczyty ciśnienia krwi zostaną zebrane i porównane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania kwalifikują się pacjenci przyjmowani na Oddział Intensywnej Terapii Chirurgicznej, którzy mają już założoną inwazyjną linię dotętniczą (linię A) i nie są proszeni o zgłaszanie się ochotników kandydujących do linii A.
Kryteria wyłączenia:
- W grupie kandydujących osób, których procedura w szpitalu wymaga linii A, opaska na rękę może z różnych powodów nie generować czystego sygnału. Jest to określane natychmiast po założeniu opaski (i może być związane między innymi z rozmiarem nadgarstka osoby badanej). Kandydaci tacy zostaną wykluczeni z przyjęcia na studia.
- Wszystkie dane pochodzące od pacjenta wyklucza się, jeżeli inwazyjny referencyjny zakres skurczowego krwi jest większy niż 20 mmHg (2, 67 kPa) lub jeżeli inwazyjny referencyjny zakres rozkurczowy jest większy niż 12 mmHg (1, 6 kPa) w jakimkolwiek pojedynczym oznaczeniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci w SICU
Pacjenci przebywający na OIOM-ie z zainstalowanym już aparatem do pomiaru ciśnienia tętniczego krwi będą uważani za pacjentów.
|
Urządzenie to opaska przeznaczona do noszenia na nadgarstku w celu wykonywania okresowych pomiarów ciśnienia krwi.
W urządzeniu nie zastosowano nadmuchiwanej mechaniki ani ruchomych części.
Opaska jest wodoszczelna i może być noszona jako dowolny rodzaj bransoletki.
Ponieważ badani mają również na miejscu monitor ciśnienia tętniczego krwi, badani będą służyć jako ich własna kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni błąd w odczytach ciśnienia krwi
Ramy czasowe: podczas interwencji przez 30 minut
|
Jeżeli wartość uzyskana z oznaczenia LiveMetric mieściła się w zakresie referencyjnego BP, do tego oznaczenia przypisywano błąd 0 mm Hg (0kPa). Jeżeli wartość uzyskana z oznaczenia LiveMetric leży poza zakresem referencyjnego BP, odejmowano wartość oznaczenia z sąsiedniej granicy zakresu zmienności BP. Ta różnica stanowi błąd dla tego określenia. Obliczana jest średnia arytmetyczna błędu i jego eksperymentalne odchylenie standardowe od błędów każdego zapisu dla każdej wartości ciśnienia tętniczego (skurczowego i rozkurczowego) oraz oznaczenia dla każdego pacjenta. |
podczas interwencji przez 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Greta Piper, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 września 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-00884
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie.
Dane indywidualnego uczestnika, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu danych identyfikacyjnych (tekst, tabele, rysunki i dodatki). Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu danych identyfikacyjnych (tekst, tabele, rysunki i dodatki).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .